Zulassung von Medizinprodukten in Taiwan

Der Markt für Medizinprodukte in Taiwan wächst stetig. Da die meisten der dort verkauften bzw. vertriebenen Medizinprodukte importiert werden, bietet der taiwanesische Markt den Herstellern von Medizinprodukten beträchtliche Möglichkeiten. 

Taiwans Arzneimittelgesetz

Taiwans Arzneimittelgesetz (Pharmaceutical Affairs Act) enthält Regelungen sowohl für Arzneimittel als auch für Medizinprodukte. Gemäß diesem Gesetz müssen Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Taiwan vertreiben wollen, eine Lizenz für die Herstellung bzw. den Vertrieb von Medizinprodukten beantragen und ihre Produkte von der zuständigen Behörde, der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), und dem taiwanesischen Gesundheitsministerium (Department of Health, kurz: DOH) prüfen lassen. Die für die Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten erforderlichen Unterlagen richten sich danach, welches Risiko das Produkt für den Menschen darstellt.

Die meisten Hersteller müssen zumindest eine detaillierte Beschreibung ihres Unternehmens, eine Beschreibung ihres Produktionsprozesses und – ganz wichtig – die Dokumentation ihres Qualitätsmanagementsystems (Quality System Documentation, kurz: QSD) entsprechend der in Taiwan geltenden Anforderungen der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, kurz: GMP) vorlegen. Die QSD muss von einer unabhängigen Stelle geprüft und zertifiziert werden. Taiwan akzeptiert unter bestimmten Voraussetzungen eine bereits vorhandene Zertifizierung nach ISO 13485 als Nachweis für die Einhaltung der QSD/GMP-Anforderungen. Damit lässt sich das Prüf- und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte beschleunigen.

Taiwan und die Europäische Union (EU) haben ein Programm zur technischen Zusammenarbeit abgeschlossen, das für bereits in der EU zugelassene Produkte den Markteintritt in Taiwan erleichtert.

Was wir für sie tun können

TÜV SÜD Taiwan ist im Rahmen der technischen Zusammenarbeit zwischen Taiwan und der EU als Partner der TFDA anerkannt und von der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) für Prüfungen nach IEC 60601-1 akkreditiert. TÜV SÜD bietet alle Prüfungen der elektrischen Sicherheit für Medizinprodukte sowie Prüfungen für medizinische Verpackungen. Außerdem ist TÜV SÜD als Zertifizierstelle für die Norm ISO 13485 akkreditiert und unterstützt Hersteller mit umfassenden Audit- und Zertifizierungsdienstleistungen zu den QMD/GMP-Anforderungen von Taiwan.  

Unsere DienstLeistungen

• Prüfung und Zertifizierung der Produktsicherheit: TÜV SÜD Taiwan ist von der ILAC für die Prüfung nach IEC 60601-1 akkreditiert und bietet Komplettprüfungen zur elektrischen Sicherheit Ihrer Medizinprodukte an. TÜV SÜD ist außerdem die größte und erfahrenste Benannte Stelle der EU für alle Arten von Medizinprodukten.
• Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen: TÜV SÜD ist als Zertifizierstelle für die Norm ISO 13485 akkreditiert und kann Qualitätsmanagementsysteme nach den Forderung der TFDA prüfen, auditieren und zertifizieren. 
• Technische Prüfung und Entwurfsprüfung: Unsere Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte bieten Prüfungen zu spezifischen technischen Fragen nach den für Medizinprodukte geltenden Verordnungen und Normen. Dazu zählen Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale, die Funktionale Sicherheit und das Risikomanagement der Produkte.
• Weitere Prüf- und Zertifizierungsleistungen: TÜV SÜD prüft Medizinprodukte hinsichtlich der Einhaltung der relevanten Vorschriften und Standards u. a. auf dem Gebiet der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV).