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Unangekündigte Audits nach EG-Direktive

Am 24. September 2013 hat die Europäische Kommission eine Empfehlung (2013/473/EU) zu den Audits und Bewertungen veröffentlicht, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden. Die Empfehlung sieht verbindlich vor, dass die Benannten Stellen künftig bei den Herstellern von Produkten mit CE-Kennzeichnung mindestens alle drei Jahre ein unangekündigtes Audit durchführen.

Das Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz verkündete mit Bekanntmachung vom 15. Juni 2016, dass bei nicht implantierbaren Medizinprodukten der Klassen IIb und von Medizinprodukten der Klasse IIa nach Art. 9 in Verbindung mit Anhang IX MDD sowie für In-vitro-Diagnostika die Durchführung von unangekündigten Audits alle fünf Jahre ausreicht.

Verschiedene europäische Behörden wie zum Beispiel die deutsche Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) und die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (MHRA) fordern bereits seit 2014 die vollständige Umsetzung des Auditprogramms einschließlich unangekündigter Audits seitens der Benannten Stellen.

Grundsätzlich wird pro Zertifizierungszyklus, das heißt alle drei Jahre, ein unangekündigtes Audit gefordert. Die Häufigkeit der unangekündigten Audits kann aber insbesondere aus folgenden Gründen erhöht werden:

  • Wenn es sich bei den fraglichen Produkten um Hochrisikoprodukte handelt.
  • Wenn die Produkte häufig nicht konform sind.
  • Wenn stichhaltige Informationen vorliegen, die auf eine kritische Abweichung hindeuten

Die Hersteller sollten daher ihre Produkte bewerten, um die Häufigkeit von unangekündigten Audits für eine bestimmte Produktkategorie abschätzen zu können. Wir empfehlen Herstellern die Häufigkeit dieser Audits anhand der oben genannten Faktoren für jede Produktkategorie mit CE-Kennzeichnung in ihrem Produktportfolio abzuschätzen.

Was kommt auf mich zu?

Bei der Vorbereitung auf unangekündigte Audits gilt es, einige Punkte zu beachten. Ein Team bestehend aus mindestens zwei Auditoren wird sich mindestens einen Tag lang vor Ort in Ihrem Unternehmen aufhalten. Ein unangekündigtes Audit kann mehrere Tage dauern. Dabei werden wichtige Prozesse wie beispielsweise Entwicklung, Erarbeitung von Werkstoffspezifikationen, Beschaffung, Lenkung und Überwachung von zugekauften Werkstoffen und Teilen, Montage, Softwarevalidierung, Sterilisation, Chargenfreigabe, Verpackung sowie die Lenkung und Kontrolle der Produktqualität sorgfältig untersucht. Diese Aufzählung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Neben den genannten Prozessen können im Rahmen eines unangekündigten Audits natürlich auch weitere relevante Prozesse untersucht werden.

Unangekündigte Audits konzentrieren sich abgesehen vom Herstellungsprozess auch auf das Produkt. So können bei unangekündigten Audits Produktproben aus dem laufenden Herstellungsverfahren zur weiteren Begutachtung und Prüfung entnommen werden. Die Benannte Stelle kann vor dem unangekündigten Audit einen spezifischen Testplan aufstellen und Produktproben für weitere Tests entnehmen. Werden die fertigen Medizinprodukte eines Originalherstellers (Original Equipment Manufacturer, OEM) gekauft und unter dem Namen des Herstellers (Private Label Manufacturer, PLM) vertrieben, so kann die Benannte Stelle auch im Betrieb des OEM ein unangekündigtes Audit durchführen.

Wie muss ich mich vorbereiten?

Unangekündigte Audits entscheiden mit über die Aufrechterhaltung und Verlängerung der Zertifizierung eines Herstellers. Entscheidend ist daher, dass Hersteller jederzeit auf unangekündigte Audits vorbereitet sein müssen. Da die Audits nicht angekündigt werden, benötigen die Hersteller für diese unangekündigten Kontrollen in ihrem Unternehmen entsprechende Richtlinien und Verfahren. Ein unangekündigtes Audit bedeutet mit großer Wahrscheinlichkeit eine Unterbrechung des normalen Geschäftsbetriebs. Die Hersteller sollten daher Verfahren festlegen, um die Auswirkungen auf ihren Geschäftsbetrieb auf ein Mindestmaß zu beschränken.

Führungskräfte und Mitarbeiter, die für das unangekündigte Audit benötigt werden, sollten anwesend sein bzw. kurzfristig kontaktiert und herbeigerufen werden können. Hersteller sollten in Erwägung ziehen, für bei unangekündigten Audits unverzichtbare Rollen Stellvertreter- und Beauftragtenregelungen einzuführen. Hersteller und Originalhersteller (OEM) sollten miteinander kommunizieren, da dies die Durchführung unangekündigter Audits bei kritischen Unterauftragnehmern/Lieferanten erleichtert.

Hersteller müssen auch dafür sorgen, dass ihre Originalhersteller (OEM) vollständig über unangekündigte Audits informiert und entsprechend vorbereitet sind. Schließlich entscheidet auch ihre Leistung mit darüber, ob die Zertifizierung des Herstellers aufrechterhalten und verlängert wird.

Ihre Herausforderungen

  • Zusätzliche Kosten
     Früher mussten Hersteller in der Regel lediglich die Kosten für ein Zertifizierungsaudit, die Überwachungsaudits und ein Rezertifizierungsaudit tragen. Durch die verbindliche Einführung der unangekündigten Audits müssen Hersteller jetzt mindestens alle drei Jahre die Kosten für ein weiteres Audit übernehmen. Sollten weitere unangekündigte Audits erforderlich sein, etwa weil die fraglichen Produkte ein erhebliches Risiko bergen bzw. nicht konform sind oder weil bestimmte Informationen vermuten lassen, dass eine Nichtkonformität der Produkte oder des Herstellers vorliegt, erhöhen sich diese Kosten weiter.
  • Vorbereitung auf unangekündigte Audits
     Im Gegensatz zu einem regulären Audit können sich die Hersteller auf ein unangekündigtes Audit nicht gesondert vorbereiten. Sie müssen daher jederzeit auf einen solchen Überraschungsbesuch eingestellt sein. Dazu müssen die Hersteller detaillierte Richtlinien und Verfahren für unangekündigte Audits erarbeiten und umsetzen, um so sicherzustellen, dass ihre Mitarbeiter angemessen informiert, geschult und vorbereitet sind.
  • Abstimmung mit den Originalherstellern (OEM)
     Die Quasihersteller sollten insbesondere auch Maßnahmen ergreifen, um die Kommunikation und Abstimmung mit ihren Originalherstellern (OEM) zu verbessern. Mit der verbindlichen Einführung unangekündigter Audits wächst auch die Bedeutung der Unterauftragnehmer und Lieferanten im Zertifizierungsprozess für die CE-Kennzeichnung.

Was wir für Sie tun können

Als führende Benannte Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte informieren wir unsere Kunden aktiv über alle Änderungen der rechtlichen Vorgaben im Zusammenhang mit unangekündigten Audits:

Häufig gestellte Fragen und Antworten

Unsere Fragen und Antworten (FAQ) informieren Hersteller umfassend und beleuchten allgemeine und spezifische Aspekte von unangekündigten Audits. Dazu zählen sowohl allgemeine als auch spezifische Fragen zu den diversen Aspekten unangekündigter Audits. Die Fragen und Antworten sollen Ihnen als Informationsquelle dienen und Ihnen dabei helfen, sich optimal auf unangekündigte Audits vorzubereiten.

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