Am 24. September 2013 hat die Europäische Kommission eine Empfehlung (2013/473/EU) zu den Audits und Bewertungen veröffentlicht, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden. Die Empfehlung sieht verbindlich vor, dass die Benannten Stellen künftig bei den Herstellern von Produkten mit CE-Kennzeichnung mindestens alle drei Jahre ein unangekündigtes Audit durchführen.
Das Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz verkündete mit Bekanntmachung vom 15. Juni 2016, dass bei nicht implantierbaren Medizinprodukten der Klassen IIb und von Medizinprodukten der Klasse IIa nach Art. 9 in Verbindung mit Anhang IX MDD sowie für In-vitro-Diagnostika die Durchführung von unangekündigten Audits alle fünf Jahre ausreicht.
Verschiedene europäische Behörden wie zum Beispiel die deutsche Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) und die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (MHRA) fordern bereits seit 2014 die vollständige Umsetzung des Auditprogramms einschließlich unangekündigter Audits seitens der Benannten Stellen.
Grundsätzlich wird pro Zertifizierungszyklus, das heißt alle drei Jahre, ein unangekündigtes Audit gefordert. Die Häufigkeit der unangekündigten Audits kann aber insbesondere aus folgenden Gründen erhöht werden:
Die Hersteller sollten daher ihre Produkte bewerten, um die Häufigkeit von unangekündigten Audits für eine bestimmte Produktkategorie abschätzen zu können. Wir empfehlen Herstellern die Häufigkeit dieser Audits anhand der oben genannten Faktoren für jede Produktkategorie mit CE-Kennzeichnung in ihrem Produktportfolio abzuschätzen.
Bei der Vorbereitung auf unangekündigte Audits gilt es, einige Punkte zu beachten. Ein Team bestehend aus mindestens zwei Auditoren wird sich mindestens einen Tag lang vor Ort in Ihrem Unternehmen aufhalten. Ein unangekündigtes Audit kann mehrere Tage dauern. Dabei werden wichtige Prozesse wie beispielsweise Entwicklung, Erarbeitung von Werkstoffspezifikationen, Beschaffung, Lenkung und Überwachung von zugekauften Werkstoffen und Teilen, Montage, Softwarevalidierung, Sterilisation, Chargenfreigabe, Verpackung sowie die Lenkung und Kontrolle der Produktqualität sorgfältig untersucht. Diese Aufzählung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Neben den genannten Prozessen können im Rahmen eines unangekündigten Audits natürlich auch weitere relevante Prozesse untersucht werden.
Unangekündigte Audits konzentrieren sich abgesehen vom Herstellungsprozess auch auf das Produkt. So können bei unangekündigten Audits Produktproben aus dem laufenden Herstellungsverfahren zur weiteren Begutachtung und Prüfung entnommen werden. Die Benannte Stelle kann vor dem unangekündigten Audit einen spezifischen Testplan aufstellen und Produktproben für weitere Tests entnehmen. Werden die fertigen Medizinprodukte eines Originalherstellers (Original Equipment Manufacturer, OEM) gekauft und unter dem Namen des Herstellers (Private Label Manufacturer, PLM) vertrieben, so kann die Benannte Stelle auch im Betrieb des OEM ein unangekündigtes Audit durchführen.
Unangekündigte Audits entscheiden mit über die Aufrechterhaltung und Verlängerung der Zertifizierung eines Herstellers. Entscheidend ist daher, dass Hersteller jederzeit auf unangekündigte Audits vorbereitet sein müssen. Da die Audits nicht angekündigt werden, benötigen die Hersteller für diese unangekündigten Kontrollen in ihrem Unternehmen entsprechende Richtlinien und Verfahren. Ein unangekündigtes Audit bedeutet mit großer Wahrscheinlichkeit eine Unterbrechung des normalen Geschäftsbetriebs. Die Hersteller sollten daher Verfahren festlegen, um die Auswirkungen auf ihren Geschäftsbetrieb auf ein Mindestmaß zu beschränken.
Führungskräfte und Mitarbeiter, die für das unangekündigte Audit benötigt werden, sollten anwesend sein bzw. kurzfristig kontaktiert und herbeigerufen werden können. Hersteller sollten in Erwägung ziehen, für bei unangekündigten Audits unverzichtbare Rollen Stellvertreter- und Beauftragtenregelungen einzuführen. Hersteller und Originalhersteller (OEM) sollten miteinander kommunizieren, da dies die Durchführung unangekündigter Audits bei kritischen Unterauftragnehmern/Lieferanten erleichtert.
Hersteller müssen auch dafür sorgen, dass ihre Originalhersteller (OEM) vollständig über unangekündigte Audits informiert und entsprechend vorbereitet sind. Schließlich entscheidet auch ihre Leistung mit darüber, ob die Zertifizierung des Herstellers aufrechterhalten und verlängert wird.
Als führende Benannte Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte informieren wir unsere Kunden aktiv über alle Änderungen der rechtlichen Vorgaben im Zusammenhang mit unangekündigten Audits:
Unsere Fragen und Antworten (FAQ) informieren Hersteller umfassend und beleuchten allgemeine und spezifische Aspekte von unangekündigten Audits. Dazu zählen sowohl allgemeine als auch spezifische Fragen zu den diversen Aspekten unangekündigter Audits. Die Fragen und Antworten sollen Ihnen als Informationsquelle dienen und Ihnen dabei helfen, sich optimal auf unangekündigte Audits vorzubereiten.
