Wählen Sie ein anderes Land, um sich über die Services vor Ort zu informieren

//Land auswählen

Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe (RoHS)

Die Verwendung von bestimmten gefährlichen Stoffen in elektrischen und elektronischen Geräten wird seit über zehn Jahren durch Richtlinien der Europäischen Union (EU-Richtlinien) beschränkt. Die ursprünglich im Jahr 2002 veröffentlichte EU-Richtlinie 2002/95/EG (auch als RoHS-Richtlinie bekannt) beschränkte die Verwendung von sechs chemischen Stoffen, nämlich Blei, Cadmium, Quecksilber, sechswertigem Chrom sowie den Flammhemmern polybromiertes Biphenyl (PBB) und polybromierte Diphenylether (PBDE). Hersteller sind gemäß der RoHS-Richtlinie verpflichtet, diese Chemikalien in ihren Produkten durch weniger gefährliche Alternativen zu ersetzen.

Die RoHS-Richtlinie

Die Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe gilt seit 2014 auch für Medizinprodukte. Gemäß EU-Richtlinie 2011/65/EU (auch bekannt als RoHS II) gelten die Beschränkungen bezüglich der Verwendung gefährlicher Stoffe seit 22. Juli 2014 auch für Medizinprodukte. Seit 22. Juli 2016 unterliegen auch In-vitro-Diagnostika den Beschränkungen.

Aktive implantierbare Medizingeräte fallen derzeit nicht in den Geltungsbereich der RoHS. Eine eventuelle Ausweitung der Richtlinie auf diese Gruppe der Medizinprodukte soll jedoch von der EU-Kommission geprüft werden.

Um die in RoHS II festgelegten Anforderungen zu erfüllen, müssen Hersteller das in Beschluss 768/2008/EG, Anhang II, Modul A festgelegte Verfahren zur Konformitätsfeststellung einhalten: „Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Produkts zu erfassen.“

Hersteller von Medizinprodukten sollten die für ihre Produkte geltenden Verfahren zur Konformitätsfeststellung gründlich prüfen, um Verzögerungen im Prüf- und Zulassungsverfahren zu vermeiden.

Medizinproduktehersteller müssen eventuell neben der RoHS II weitere EU-Richtlinien und Verordnungen zur Verwendung von gefährlichen Stoffen sowie zur Überwachung und Kontrolle von Elektro- und Elektronikaltgeräten beachten. Dazu zählen die EU- Richtlinie 2012/19/EG über Elektro- und Elektronikaltgeräte (WEEE II), die EU-Verordnung Nr. 1907/2006 (REACH) sowie alle EU- Richtlinien zur Entsorgung von Batterien, Produktverpackungen und Verpackungsmüll.

Überblick über verbotene Stoffe

  • Blei (0,1%)
  • Quecksilber (0,1%)
  • Cadmium (0,01%)
  • Sechswertiges Chrom (0,1%)
  • Polybromierte Biphenyle (PBB; 0,1%)
  • Polybromierte Diphenylether (PBDE; 0,1%)

Folgende neue Stoffe dürfen ab 22. Juli 2019 ebenfalls nur noch beschränkt in elektrischen und elektronischen Geräten verwendet werden. Ab 22. Juli 2021 gilt die Beschränkung dann auch für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumente:

  • Bis(2-ethylhexyl)phthalat (auch: Diethylhexylphthalat, DEHP) (0,1%)
  • Butylbenzylphthalat (BBzP) (0,1%)
  • Dibutylphthalat (DBP) (0,1%)
  • Diisobutylphthalat (DIBP) (0,1%)

Wie wir Ihnen helfen können

Durch Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien und Verordnungen für aktive, nichtaktive und In-vitro- Medizinprodukte sichern sich Hersteller Zugang zu einem Markt mit 500 Millionen Verbrauchern. Darüber hinaus kann eine CE- Kennzeichnung auch die Prüfung und Zulassung für andere globale Märkte beschleunigen. TÜV SÜD ist weltweit die größte europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Wir verfügen über ein umfassendes Expertennetz und können so Herstellern, die ihre Produkte weltweit vermarkten möchten, alle Leistungen effektiv und aus einer Hand anbieten.

Unsere Dienstleistungen

  • Freiwillige Konformitätsfeststellung nach RoHS II für Medizinprodukte: Die Bewertung nach RoHS II basiert auf einer Prüfung der technischen Unterlagen gemäß Beschluss 768/2008/EG, Anhang II, Modul A; DIN EN 50581; IEC 62596 und IEC 62474. Bewertet wird das Produkt, nicht das Managementsystem. Die Prüfung kann entweder in einem Prüflabor von TÜV SÜD oder vor Ort in Ihrem Werk durchgeführt werden.
  • TÜV SÜD-RoHS-Prüfzeichen: Das RoHS-Prüfzeichen von TÜV SÜD bestätigt, dass das Produkt gemäß der RoHS-Richtlinie geprüft, getestet und zertifiziert wurde.
  • Analysen (Screening): TÜV SÜD bietet Laboranalysen an diversen Standorten weltweit.
  • Prüfung und Zertifizierung der Produktsicherheit: TÜV SÜD ist weltweit die größte europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Unsere umfangreiche Erfahrung mit den verschiedensten Medizinprodukten wird auch von anderen Behörden weltweit hoch geschätzt.
  • Sonstige Prüf- und Zertifizierdienstleistungen: TÜV SÜD prüft Ihre Medizinprodukte nicht nur auf Einhaltung der Beschränkungen bestimmter Substanzen gemäß der RoHS-II-Richtlinie, sondern auch gemäß der relevanten Vorschriften und Standards.

Wie können wir Ihnen helfen?

WORLDWIDE

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa