Die Verwendung von bestimmten gefährlichen Stoffen in elektrischen und elektronischen Geräten wird seit über zehn Jahren durch Richtlinien der Europäischen Union (EU-Richtlinien) beschränkt. Die ursprünglich im Jahr 2002 veröffentlichte EU-Richtlinie 2002/95/EG (auch als RoHS-Richtlinie bekannt) beschränkte die Verwendung von sechs chemischen Stoffen, nämlich Blei, Cadmium, Quecksilber, sechswertigem Chrom sowie den Flammhemmern polybromiertes Biphenyl (PBB) und polybromierte Diphenylether (PBDE). Hersteller sind gemäß der RoHS-Richtlinie verpflichtet, diese Chemikalien in ihren Produkten durch weniger gefährliche Alternativen zu ersetzen.
Die Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe gilt seit 2014 auch für Medizinprodukte. Gemäß EU-Richtlinie 2011/65/EU (auch bekannt als RoHS II) gelten die Beschränkungen bezüglich der Verwendung gefährlicher Stoffe seit 22. Juli 2014 auch für Medizinprodukte. Seit 22. Juli 2016 unterliegen auch In-vitro-Diagnostika den Beschränkungen.
Aktive implantierbare Medizingeräte fallen derzeit nicht in den Geltungsbereich der RoHS. Eine eventuelle Ausweitung der Richtlinie auf diese Gruppe der Medizinprodukte soll jedoch von der EU-Kommission geprüft werden.
Um die in RoHS II festgelegten Anforderungen zu erfüllen, müssen Hersteller das in Beschluss 768/2008/EG, Anhang II, Modul A festgelegte Verfahren zur Konformitätsfeststellung einhalten: „Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Produkts zu erfassen.“
Hersteller von Medizinprodukten sollten die für ihre Produkte geltenden Verfahren zur Konformitätsfeststellung gründlich prüfen, um Verzögerungen im Prüf- und Zulassungsverfahren zu vermeiden.
Medizinproduktehersteller müssen eventuell neben der RoHS II weitere EU-Richtlinien und Verordnungen zur Verwendung von gefährlichen Stoffen sowie zur Überwachung und Kontrolle von Elektro- und Elektronikaltgeräten beachten. Dazu zählen die EU- Richtlinie 2012/19/EG über Elektro- und Elektronikaltgeräte (WEEE II), die EU-Verordnung Nr. 1907/2006 (REACH) sowie alle EU- Richtlinien zur Entsorgung von Batterien, Produktverpackungen und Verpackungsmüll.
Folgende neue Stoffe dürfen ab 22. Juli 2019 ebenfalls nur noch beschränkt in elektrischen und elektronischen Geräten verwendet werden. Ab 22. Juli 2021 gilt die Beschränkung dann auch für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumente:
Durch Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien und Verordnungen für aktive, nichtaktive und In-vitro- Medizinprodukte sichern sich Hersteller Zugang zu einem Markt mit 500 Millionen Verbrauchern. Darüber hinaus kann eine CE- Kennzeichnung auch die Prüfung und Zulassung für andere globale Märkte beschleunigen. TÜV SÜD ist weltweit die größte europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Wir verfügen über ein umfassendes Expertennetz und können so Herstellern, die ihre Produkte weltweit vermarkten möchten, alle Leistungen effektiv und aus einer Hand anbieten.
