Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat eine Arbeitsgruppe ins Leben gerufen, die einen Katalog von Standardanforderungen für auditierende Organisationen erarbeitet, die regulatorische Audits der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern durchführen. Die unter der Bezeichnung Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bekannten Anforderungen gelten für die jeweiligen zuständigen Behörden und alle unabhängigen Organisationen, die derartige Audits durchführen.
Mit dem MDSAP soll ein gemeinsamer Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits bei Herstellern von Medizinprodukten entwickelt, verwaltet und überwacht werden, der von mehreren Ländern anerkannt wird. Durchgeführt werden die Audits von auditierenden Organisationen, die für MDSAP-Audits autorisiert sind. Die teilnehmenden Behörden erhoffen sich von dem Programm ein einheitlicheres und konsequenteres Vorgehen der auditierenden Stellen.
Das MDSAP-Auditmodell sorgt für:
Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien
Die TGA akzeptiert die Auditberichte des MDSAP-Programms als einen der erforderlichen Nachweise zur Konformitätsbewertung im Rahmen der Marktzulassung. Ausgenommen sind Medizinprodukte, die aus bestimmten anderen Gründen von dem Programm ausgeschlossen sind, oder Fälle, in denen die Nutzung der MDSAP-Auditberichte aufgrund aktueller Vorgaben eingeschränkt ist.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasilien
Die brasilianische Behörde ANVISA akzeptiert die im Rahmen des MDSAP-Programms erarbeiteten Ergebnisse, u.a. auch Auditberichte, als wichtigen Input für ihre Bewertung vor und nach der Markteinführung. Dieser Input kann wichtige Informationen enthalten, die die technische Bewertung seitens der Aufsichtsbehörde erleichtern.
Health Canada (HC), Kanada
Health Canada plant das MDSAP-Audit als Methode für die Konformitätsbewertung von Qualitätsmanagementsystemen einzuführen. In einem ersten Schritt betreibt die kanadische Arzneimittelzulassungsbehörde dazu das MDSAP-Programm parallel zu ihrem derzeitigen Programm, dem Canadian Device Conformity Assessment System (CMDCAS). Ab 1. Januar 2019 wird Health Canada dann für die Beantragung oder Verlängerung der Zulassung von Medizinprodukten ausschließlich MDSAP- Zertifikate akzeptieren.
Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, USA
Die Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert die MDSAP-Auditberichte als Ersatz für die FDA-Routineinspektionen, nicht jedoch als Ersatz für speziell begründete („for cause“) Inspektionen oder Nachfolgeinspektionen („compliance follow-up“). Außerdem gilt das MDSAP- Programm nicht für erforderliche „Pre-“ oder „Post-Approval“-Inspektionen im Rahmen von „Pre-Market Approvals“ oder „PMA- Anträgen“.
Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) werden den MDSAP-Auditbericht versuchsweise wie folgt nutzen:
Der Auditbericht kann verwendet werden, um einem Produktionsstandort etc. die vor Ort durchgeführte Inspektion zu erlassen, und/oder der Marketing Authorization Holder (MAH) kann den Auditbericht als Ersatz für einen beträchtlichen Teil der Dokumentation verwenden, die für die Inspektion erforderlich ist.
Das MDSAP-Programm wird seit Abschluss der Pilotphase im Januar 2017 offiziell umgesetzt. Health Canada, die kanadische Arzneimittelbehörde, fordert, dass alle Zulassungen bis 31. Dezember 2018 auf MDSAP umgestellt werden.
Zum 31. Dezember 2018 beendet Health Canada ihr nationales Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte, Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, kurz CMDCAS. Nach diesem Stichtag akzeptiert Health Canada für die Beantragung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung von Medizinprodukten nur noch Zertifikate nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Um einen unterbrechungsfreien Marktzutritt zu gewährleisten, bietet TÜV SÜD ab dem 30. September 2017 keine CMDCAS-Audits mehr an.
Durch eine Teilnahme am Auditprogramm MDSAP können Sie sich mit nur einem einzigen Audit den Zugang zu mehreren Märkten sichern. Sie wollen diesen Vorteil nutzen und interessieren sich für eine Teilnahme?
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Anmerkung: Die regulatorischen Behörden nehmen an einigen Audits als Beobachter teil. Diese Teilnahme seitens der Behörden dient jedoch der Bewertung der auditierenden Organisation und nicht der Bewertung des Herstellers.
TÜV SÜD ist als auditierende Organisation für das gemeinsame Auditprogramm (MDSAP) autorisiert und kann Kunden, die am MDSAP teilnehmen möchten, entsprechend unterstützen. Wenn Sie am Programm teilnehmen möchten, kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail: [email protected].
Als führende Zertifizierungsstelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte informieren wir unsere Kunden aktiv über sämtliche branchenrelevanten Änderungen der regulatorischen Vorgaben.
