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Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat eine Arbeitsgruppe ins Leben gerufen, die einen Katalog von Standardanforderungen für auditierende Organisationen erarbeitet, die regulatorische Audits der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern durchführen. Die unter der Bezeichnung Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bekannten Anforderungen gelten für die jeweiligen zuständigen Behörden und alle unabhängigen Organisationen, die derartige Audits durchführen.

Was versteht man unter MDSAP?

Mit dem MDSAP soll ein gemeinsamer Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits bei Herstellern von Medizinprodukten entwickelt, verwaltet und überwacht werden, der von mehreren Ländern anerkannt wird. Durchgeführt werden die Audits von auditierenden Organisationen, die für MDSAP-Audits autorisiert sind. Die teilnehmenden Behörden erhoffen sich von  dem Programm ein einheitlicheres und konsequenteres Vorgehen der auditierenden Stellen.

Das MDSAP-Auditmodell sorgt für:

  • Die einheitliche Durchführung der MDSAP-Audits seitens aller auditierenden Organisationen.
  • Die logische und effiziente Durchführung der Audits unter Beachtung der Wechselwirkung zwischen den Prozessen.
  • Die Feststellung von systembedingten Abweichungen im Qualitätsmanagementsystem durch die Auditoren.

Teilnehmerländer

zulassung australien mdsapTherapeutic Goods Administration (TGA), Australien
Die TGA akzeptiert die Auditberichte des MDSAP-Programms als einen der erforderlichen Nachweise zur Konformitätsbewertung im Rahmen der Marktzulassung. Ausgenommen sind Medizinprodukte, die aus bestimmten anderen Gründen von dem Programm ausgeschlossen sind, oder Fälle, in denen die Nutzung der MDSAP-Auditberichte aufgrund aktueller Vorgaben eingeschränkt ist.

zulassung brasilien mdsapAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasilien
Die brasilianische Behörde ANVISA akzeptiert die im Rahmen des MDSAP-Programms erarbeiteten Ergebnisse, u.a. auch Auditberichte, als wichtigen Input für ihre Bewertung vor und nach der Markteinführung. Dieser Input kann wichtige Informationen enthalten, die die technische Bewertung seitens der Aufsichtsbehörde erleichtern.

zulassung kanada mdsapHealth Canada (HC), Kanada
Health Canada plant das MDSAP-Audit als Methode für die Konformitätsbewertung von Qualitätsmanagementsystemen einzuführen. In einem ersten Schritt betreibt die kanadische Arzneimittelzulassungsbehörde dazu das MDSAP-Programm parallel zu ihrem derzeitigen Programm, dem Canadian Device Conformity Assessment System (CMDCAS). Ab 1. Januar 2019 wird Health Canada dann für die Beantragung oder Verlängerung der Zulassung von Medizinprodukten ausschließlich MDSAP- Zertifikate akzeptieren.

zulassung usa mdsapFood and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, USA
Die Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert die MDSAP-Auditberichte als Ersatz für die FDA-Routineinspektionen, nicht jedoch als Ersatz für speziell begründete („for cause“) Inspektionen oder Nachfolgeinspektionen („compliance follow-up“). Außerdem gilt das MDSAP- Programm nicht für erforderliche „Pre-“ oder „Post-Approval“-Inspektionen im Rahmen von „Pre-Market Approvals“ oder „PMA- Anträgen“.

zulassung japan mdsapMinistry of Health, Labor and Welfare, Japan
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) werden den MDSAP-Auditbericht versuchsweise wie folgt nutzen:

Der Auditbericht kann verwendet werden, um einem Produktionsstandort etc. die vor Ort durchgeführte Inspektion zu erlassen, und/oder der Marketing Authorization Holder (MAH) kann den Auditbericht als Ersatz für einen beträchtlichen Teil der Dokumentation verwenden, die für   die Inspektion erforderlich ist.

Übergangsfristen

Das MDSAP-Programm wird seit Abschluss der Pilotphase im Januar 2017 offiziell umgesetzt. Health Canada, die kanadische Arzneimittelbehörde, fordert, dass alle Zulassungen bis 31. Dezember 2018 auf MDSAP umgestellt werden.

Zum 31. Dezember 2018 beendet Health Canada ihr nationales Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte, Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, kurz CMDCAS. Nach diesem Stichtag akzeptiert Health Canada für die Beantragung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung von Medizinprodukten nur noch Zertifikate nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Um einen unterbrechungsfreien Marktzutritt zu gewährleisten, bietet TÜV SÜD ab dem 30. September 2017 keine CMDCAS-Audits mehr an.

Wer kann am MDSAP teilnehmen?

  • Teilnehmen können alle Hersteller von Produkten, die in den Zuständigkeitsbereich von mindestens einer der am MDSAP- Programm teilnehmenden regulatorischen Behörden fallen und deren Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem unterliegen
  • Teilnehmen können Hersteller auf der ganzen Welt.
  • Direkten Zugriff auf die Auditberichte haben lediglich die am MDSAP teilnehmenden Länder.
  • Die Hersteller können nicht wählen, welches der fünf regulatorischen Programme vom Zertifizierungsbereich abgedeckt wird. Alle nationalen Anforderungen der Zielländer, in denen der Hersteller seine Produkte verkaufen möchte, müssen vom Zertifizierungsbereich abgedeckt sein.
    (Derzeit gilt dies lediglich für die fünf teilnehmenden Länder Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA)

Durch eine Teilnahme am Auditprogramm MDSAP können Sie sich mit nur einem einzigen Audit den Zugang zu mehreren Märkten sichern. Sie wollen diesen Vorteil nutzen und interessieren sich für eine Teilnahme?
Kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail unter [email protected].

Anmerkung: Die regulatorischen Behörden nehmen an einigen Audits als Beobachter teil. Diese Teilnahme seitens der Behörden dient jedoch der Bewertung der auditierenden Organisation und nicht der Bewertung des Herstellers.

Was wir für Sie tun können

TÜV SÜD ist als auditierende Organisation für das gemeinsame Auditprogramm (MDSAP) autorisiert und kann Kunden, die am MDSAP teilnehmen möchten, entsprechend unterstützen. Wenn Sie am Programm teilnehmen möchten, kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail: [email protected].

Als führende Zertifizierungsstelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte informieren wir unsere Kunden aktiv über sämtliche branchenrelevanten Änderungen der regulatorischen Vorgaben.

Ihre Vorteile

  • Kürzere und effizientere Zulassungsverfahren. Durch ein gemeinsames Auditprogramm, das die Anforderungen diverser regulatorischer Behörden erfüllt und Ihnen so Zugang zu mehreren Märkten verschafft.
  • Schnellere Marktzulassung in Brasilien. Mithilfe des MDSAP erfüllen Sie die regulatorischen Anforderungen in Brasilien, wo derzeit über 1.000 Unternehmen im Durchschnitt drei Jahre auf ein ANVISA-Audit warten. Mit Ausnahme einiger Hochrisikoprodukte akzeptiert ANVISA das MDSAP-Audit für Erstaudits.
  • Direktes Feedback an Behörden. Durch die Teilnahme an der Pilotphase des Programms können Sie möglicherweise die Zukunft des MDSAP-Programms beeinflussen.

Wie können wir Ihnen helfen?

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