INMETRO: Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien

Brasilien ist in Lateinamerika der führende Markt für Medizinprodukte. Bevor ein Hersteller jedoch seine Produkte auf dem brasilianischen Markt anbieten darf, muss er beträchtliche Hürden nehmen. Bei der Zulassung von Medizinprodukten handelt es sich um ein komplexes und dynamisches Verfahren, das neben Produktprüfungen auch eine INMETRO-Zertifizierung für bestimmte Produkte  sowie BGMP-Inspektionen und schließlich die Registrierung bei Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) umfasst.

Was versteht man unter einer INMETRO-Zertifizierung?

Die meisten aktiven und einige nichtaktive Medizinprodukte können erst nach erfolgreicher INMETRO-Zertifizierung durch eine von der INMETRO akkreditierten Zertifizierstelle bei ANVISA registriert werden. Vor der Erstzertifizierung ist außerdem eine Inspektion der Fertigungsstätte erforderlich. Zur Aufrechterhaltung der INMETRO-Zertifizierung sind diese Inspektionen jährlich durchzuführen.

Für die INMETRO-Zertifizierung werden nur Prüfberichte von Prüflaboren akzeptiert, die entweder durch INMETRO oder durch ein Mitglied in den internationalen Kooperationsnetzwerken IAAC oder ILAC akkreditiert sind. Zertifizierte Produkte dürfen mit dem INMETRO-Prüfzeichen gekennzeichnet werden und erhalten ein INMETRO-Zertifikat. Eine INMETRO-Zertifizierung hat eine Gültigkeitsdauer von fünf Jahren. Vor Ablauf der Gültigkeit muss rechtzeitig eine Re-Zertifizierung initiiert werden.

Für alle Medizinprodukte der Klassen III und IV muss auch das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers zertifiziert werden. Die Überprüfung der Anforderungen nach der in Brasilien geltenden guten Herstellungspraxis (BGMP) wird grundsätzlich von der ANVISA durchgeführt. Diese Inspektionen erfolgen im zweijährigen Turnus. Alternativ können die Hersteller auch am Medical Device Single Audit Program (MDSAP) teilnehmen. Für die Registrierung von Medizinprodukten bei der ANVISA werden Auditberichte auf der Basis des MDSAP akzeptiert.

Wie wir Ihnen helfen können

Mit dem Service von TÜV SÜD können Sie nachweisen, dass Ihre Medizinprodukte die Vorschriften auf dem brasilianischen Markt erfüllen. Wir sind von der INMETRO als Zertifizierstelle für elektrische medizinische Geräte akkreditiert und können INMETRO-Zertifizierungen durchführen. Dies schließt Fertigungsstättenbesichtigungen (Factory Inspections) zur Erstzertifizierung und zum Erhalt des Zertifikats im Rahmen der jährlichen Überwachung ein. Die Fertigungsstättenbesichtigung kann auf Wunsch parallel mit anderen Inspektionen (NRTL) oder Audits (ISO 13485/ Medizinprodukterichtlinie) erfolgen. Neben den genannten Leistungen prüfen wir Ihre Medizinprodukte auch auf Einhaltung der INMETRO-Anforderungen bezüglich der anwendbaren Normen.

TÜV SÜD ist ferner zur Durchführung von Audits für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) anerkannt. Im Rahmen eines MDSAP Audits wird die Erfüllung von Qualitätsmanagementanforderungen und regulatorischen Anforderungen der nationalen Teilnehmerbehörden überprüft, darunter auch die der ANVISA in Brasilien.

Unsere Dienstleistungen

• Anerkannte Prüfberichte: Die von der INMETRO akkreditierten Zertifizierstellen erkennen die von TÜV SÜD ausgestellten Prüfberichte an. Somit können diese für die INMETRO-Zertifizierung genutzt werden.

• INMETRO-Zertifizierung: TÜV SÜD do Brazil ist eine von der INMETRO akkreditierte Zertifizierstelle und kann Ihre Medizinprodukte nach den INMETRO-Anforderungen zertifizieren. Ihre lokalen TÜV SÜD-Ansprechpartner stehen Ihnen für die Durchführung der Zertifizierung zur Verfügung.

• Medical Device Single Audit Program (MDSAP): TÜV SÜD ist autorisiert, Audits im Rahmen des MDSAP durchzuführen. Das MDSAP erfüllt die regulatorischen Anforderungen diverser nationaler Behörden, darunter auch die der ANVISA in Brasilien.