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Zulassung von Medizinprodukten in Korea

Mit einer Bevölkerung von über 50 Millionen Menschen zählt Südkorea zu den größten Wirtschaftsmächten der Welt. Bereits heute sind die Gesundheitsausgaben in Südkorea aufgrund der alternden Bevölkerung des Landes höher als in den führenden asiatischen Nachbarstaaten Hongkong, Singapur und Taiwan. Südkorea ist für die Hersteller von Medizinprodukten ein attraktiver Wachstumsmarkt. Mehr als die Hälfte der dort zugelassenen Medizinprodukte werden außerhalb des Landes hergestellt.

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Korea

Alle Anbieter von Medizinprodukten auf dem koreanischen Markt müssen vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry for Food and Drug Safety, kurz: MFDS, ehemals: KFDA) zugelassen werden. Ausländische Unternehmen ohne Firmensitz in Korea müssen einen Importer License Holder vor Ort benennen, der das Unternehmen gegenüber dem Ministerium in allen Angelegenheiten rechtlich vertritt. Bei den Lizenzinhabern wird ein Audit zur Überprüfung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, kurz GMP) durchgeführt, das in der Regel den Anforderungen der ISO 13485 entspricht. 

Medizinprodukte werden in Korea in eine von vier Risikoklassen eingeteilt. Alle Medizinprodukte, mit Ausnahme der Produkte in Klasse I, müssen vom MFDS zugelassen werden. Für Medizinprodukte der Klassen II, III, und IV mit neuen Technologien oder geänderter Zweckbestimmung fordert das MFDS die Einreichung der Technischen Dokumentation sowie den Nachweis klinischer Studien als Grundlage für die Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit (Safety and Efficacy Review, kurz: SER). Bei Medizinprodukten der Klassen III und IV werden diese Unterlagen vom MFDS geprüft. Bei Medizinprodukten der Klasse II kann die Technische Dokumentation jedoch von unabhängigen Stellen geprüft werden, die vom MFDS zugelassen sind. Neben den Unterlagen sind auch die Prüfberichte zur Funktion, Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts für die Zulassung einzureichen. Diese müssen von einem vom MFDS akkreditierten Prüflabor ausgestellt sein.

Was wir für Sie tun können

TÜV SÜD ist seit 1992 in Korea vertreten und unterhält Niederlassungen in Seoul und Busan sowie ein Prüflabor in Guro, Seoul. TÜV SÜD Korea ist vom MFDS als unabhängige Stelle anerkannt und zur Überprüfung der Technischen Dokumentation für alle Produktkategorien in Klasse II autorisiert. Auch von TÜV SÜD ausgestellte CB-Prüfberichte für elektrische und elektronische medizinische Geräte werden vom MFDS akzeptiert.

Die Experten für Medizinprodukte bei TÜV SÜD Korea sind bestens vertraut mit den aktuellen und voraussichtlichen künftigen Vorschriften zum Markteintritt von Medizinprodukten in Korea und kommunizieren effektiv mit nationalen Behörden und den Vertretern internationaler Hersteller.

Wie können wir Ihnen helfen?

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