認証取得までのステップ

取得済みの許可証が申請予定品目に適したもので、有効期限内であることをご確認ください。

製造販売認証の申請者は次のいずれかの種類の許可を受けている必要があります。
医療機器の場合：第一種医療機器製造販売業 又は 第二種医療機器製造販売業（ク ラスII医療機器に限る）
体外診断用医薬品の場合：体外診断用医薬品製造販売業
※ 製造販売業の許可は、製造販売業の主たる事務所の所在地の都道府県から受けてください。

取得済みの登録証の種類（医療機器又は体外診断用医薬品）と有効期限内であることをご確認ください。

申請予定の医療機器の設計、主たる組立、滅菌、最終製品の保管、体外診断用医薬品の設計、充填、最終製品の保管を実施する製造所は登録を受けている必要があります。登録が必要な製造所については、こちらの通知をご参照ください。

※ 国内の製造業の登録は、製造所の所在地の都道府県から受けてください。
※ 外国の製造業の登録は、PMDAから受けてください。

適合性はQMS適合性調査で確認します。

申請予定品目に係る製造販売業者及びすべての登録製造所は、QMS省令に適合した品質マネジメントシステムを確立し、実施している必要があります。申請予定品目の設計・開発の開始から製造・出荷まで、確立した品質マネジメントシステムに則った管理ができるようにしてください。QMS省令及びQMS適合性調査については、こちらの通知をご参照ください。

申請予定品目が認証対象であることを確認してください。

テュフズードジャパンは、認証対象のすべての品目の製造販売認証サービスを提供しています。認証対象品目への該当性については、「認証サービスの概要」ページの「医療機器のクラス分類」または「体外診断用医薬品のクラス分類」をご確認ください。

製造販売認証申請書及び添付資料をご準備ください。

使用する様式はこちらから入手いただけます。作成の留意事項については、こちらの通知をご参照ください。また、「医薬品医療機器法 製造販売認証 および 製造販売認証事項 変更手続き」もご参照ください。

※ ご提出の目処が立ちましたら、「製造販売認証申込書」をテュフズードジャパンにご提出ください。
見積書を提示させていただきます。

申請書類をテュフズードジャパンにご提出ください。

ステップ５で準備された製造販売認証申請書及び添付資料 並びに （有効な基準適合証がない場合）ステップ７で準備された適合性調査申請書及び添付資料をテュフズードジャパンにご提出ください。
電子データでのご提出については、こちらをご参照ください。
※ 「製造販売認証申込書」が未提出の場合には、申請書及び添付資料のご提出後に見積書を提示いたします。
※ 見積書は、次の２種類に分けて提示いたします。
・製造販売認証：製造販売認証申請書及び添付資料の審査から製造販売認証書の発行まで
・書面での適合性調査：適合性調査申請書及び添付資料の審査(書面での適合性調査)から基準適合証の交付まで（有効な基準適合証がない場合のみ）

審査員が申請された品目について、認証基準に適合することを審査員が審査します。
※ 各種オプションサービスがご利用可能です。

内容の不備等は照会書を用いて申請者に照会します。照会書の発行後はできるだけ速やかなご回答をお願いします。照会書の回答（不備事項へのご対応を含む）が受け入れ可能と判断された場合には、ステップ14へ進みます。

審査員が審査内容の判断をします。

審査員が適合性調査申請書及び添付資料を確認し、品質マネジメントシステムごとに適合性調査を実地で実施するか、書面で実施するかを決定します。実地での適合性調査が必要と判断された場合、「実地J-QMS適合性調査申請書」をご提出ください。実地での適合性調査の見積書を提示いたします。実地での適合性調査の必要がない場合には、ステップ12へ進みます。

審査チームが製造販売業又は国内外の登録製造所を訪問して、QMS省令を基準とした適合性調査を行います。

実施日程については、申請者（製造販売業者又は選任製造販売業者）を通じて事前に調整します。また、実施予定日の２週間前までに適合性調査計画書を提供します。適合性調査中にQMS省令に適合しない状態を観察した場合には、指摘事項報告書に記載し適合性調査最終日に提供します。指定された期限までに回答（不備事項に対する修正及び是正処置の記録を含む）をご提出ください。回答（不備事項へのご対応を含む）が受け入れ可能と判断された場合には、ステップ11へ進みます。QMS省令及びQMS適合性調査については、こちらの通知をご参照ください。

QMS省令を基準とした適合性調査を行います。

提出された適合性調査申請書及び添付資料を用いて、審査員がQMS省令を基準とした適合性調査を行います。内容の不備等は照会書を用いて申請者に照会します。照会書の発行後はできるだけ速やかなご回答をお願いします。照会書の回答（不備事項へのご対応を含む）が受け入れ可能と判断された場合には、ステップ13へ進みます。