テュフズードジャパンの医療機器　認証サービスの概要｜テュフズード

テュフズードジャパンが認証できる医療機器の品目

医療機器および体外診断用医薬品はそのリスクに基づきクラス分類されています。

医療機器・体外診断用医薬品のクラス分類

分類と届出・申請先の関係については下記をご参照ください。テュフズードジャパンは、オレンジの字の部分に分類されるすべての品目の薬機法に基づく医療機器・体外診断用医薬品の認証が可能です。

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認証可能品目の詳しくは、下記の厚生労働省のウェブサイトにてご確認できます。
厚生労働省認証範囲一覧

医療機器・体外診断用医薬品のクラス分類、一般的名称及び認証基準については、下記の医療機器等基準関連情報のページより確認できます。
医療機器規準等情報提供ホームページ（pmda.go.jp）

具体的な認証申請をご検討されている品目について、ご懸念点等がありましたあらテュフズードジャパンまでお気兼ねなくご相談ください。

製造販売認証の条件

高度管理医療機器等の製造販売認証の条件は、薬機法第23条の23 第2項に規定されています。
テュフズードジャパンでは、審査及びQMS適合性調査等によって下記の５つの条件を満たしていることを確認します。

申請者が製造販売業の許可を受けていること
申請者が外国事業者の場合、製造販売業が選任されていること
申請された品目を設計・製造する製造所が、製造所の登録を受けていること
申請された品目が、認証の基準に適合していること
申請された品目に係る品質マネジメントシステムがQMS省令に適合していること

テュフズードジャパンの医療機器・体外診断用医薬品の認証に至るまでのプロセス

医療機器・体外診断用医薬品の認証申請における申請から認証に至るまでのプロセスの概要は下記です。

有効な基準適合証がある場合（品目の認証申請のみ）
認証に至るまでのプロセスは、以下のいずれかです。

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有効な基準適合証がない場合（品目の認証申請＋適合性調査申請）

上記の品目の審査プロセスと並行して、下記の適合性調査のプロセスが適用されます。
基準適合証の交付と品目の認証書の発行は同時に行います。基準適合証については、QMS適合性調査をご参照ください。

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※薬機法認証申請に関しては、以下の方法で申請書類を受け付けています。申請書類の提出方法の詳細については、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。

書面での申請書類の提出
電子データでの申請書類の提出
書面での申請書類の電子データでの申請書類の提出

詳細な申請プロセスに関しましては、下記のリンク先をご参照ください。

医療機器の認証プロセスのご案内

品目の認証申請、審査

認証申請・届出に必要なテュフズードジャパンでの手順については下記のリンク先をご参照ください。

医薬品医療機器法製造販売認証申請および製造販売認証事項変更手続きについて

オプションサービス

テュフズードジャパンは通常のサービス以外に、薬機法に関連する以下のオプションサービスを提供しています。

サービス内容	サービスの特徴	メリット
リモート審査	Microsoft Teams等のWeb会議システムを利用し、あらかじめご準備いただいた申請書類を、Web会議方式で評価者とコミュニケーションを取りながら審査します。	評価者とコミュニケーションを取りながら審査が可能です。誤記などの軽微な修正等であれば当日の審査中に差し替えまで含めて確認します。審査日の予約により、申請書の提出から審査開始までの待機時間が短縮されます。 Web会議システムを利用したコミュニケーションを通じて指摘事項への対応が可能となり、回答文書の作成の期間と手間を削減できます。
オンサイト審査	貴社に評価者が訪問し、あらかじめご準備いただいた申請書類を基に直接対面でコミュニケーションを取りながら審査します。	テュフズードの担当評価者と対面での審査が可能です。誤記などの軽微な修正等であれば当日の審査中に差し替えまで含めて確認します。審査日の予約により、申請書の提出から審査開始までの待機時間が短縮されます。
初回連絡日予約サービス	申請書提出前に、あらかじめ申請書の評価日程を予約いただけます。	申請書提出後の待ち時間を効果的に短縮できます。初回連絡日が確定しているため、照会書が発行された場合、申請者においてご対応の予定を事前に計画いただけます。

※詳細や利用可能な条件に関しましては、当社までご連絡ください。

QMS適合性調査

品目の認証申請時には、通常、QMS適合性調査の申請が必要です。
品目の一部変更申請時にもQMS適合性調査の申請が必要になる場合があります。
また、認証後５年ごとに定期適合性調査の申請が必要です。

QMS適合性調査は、製造販売業者及び登録製造所において実地で実施する場合と、提出された書面で実施する場合があります。
ただし、申請者（製造販売業者等）がすでに有効な基準適合証を所有している場合には、QMS適合性調査の申請は必要ありません。

有効な基準適合証とは
下記のすべての条件を満たす場合、QMS適合性調査を省略するために既存の基準適合証を使用できます。一部の登録製造所（滅菌及び最終製品の保管）については例外があります。こちらの通知をご参照ください。

申請者（製造販売業者等）が同じ
基準適合証に記載された製品群が申請する品目の製品群と同じ
申請する品目の登録製造所が基準適合証に含まれる＊
基準適合証の有効期限内

※一部の登録製造所（滅菌及び最終製品の保管）については例外があります。こちらの通知をご参照ください。

QMS適合性調査の詳細に関しましては、下記のリンクをご参照ください。
＞QMS適合性調査

テクニカルミーティング

サービスの特徴

医療機器の認証申請に関連する懸念事項等ございましたら、その内容について技術相談することができます。
実際の審査担当者から専門的な知識、法規制や規格の体系的または詳細な解説を提供いたします。
審査中に発行された照会書内容や指摘事項の内容説明、回答相談や回答書確認等にもご利用いただけます。

注１．コンサルティングに該当するミーティングは実施できませんのでご了承ください。参照：「登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」(平成31年 4月1日付薬生機審発0401第1号)

注２．オプションサービスです。詳細は当社までお気軽にお問い合わせください。

のテクニカルミーティングの詳細に関しましては、下記のリンクをご参照ください。
＞テクニカルミーティングについて

薬機法認証サービスに関するお問い合わせ

テュフズードジャパンの薬機法認証サービスに関連するお問い合わせに関しては、下記フォームよりお願いします。

お問い合わせフォーム