電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するご案内

薬機法製造販売認証サービスにおいて、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」（令和5年8月8日付 事務連絡）に基づき、電子データを用いた各種申請手続きの受付および審査を開始しました。

※なお、これまでと同様に書面での申請資料の受付、審査も引き続き行っています。

１． 電子データ申請の対象 

以下の医療機器および体外診断用医薬品の申請、届出を対象とします。 

• 新規認証申請 （複数販売名申請、販売名追加申請及び承認からの移行に係る認証申請を含む） 
• 一部変更認証申請 
• 適合性調査申請 
• 軽微変更届 
• 承継届 
  
  ※上記以外の手続きに関しても、電子データにて受け入れ可能なものがあります。電子データ収受等に関する詳細は個別にお問い合わせください。  

２． 全体的な留意事項 

(1) 電子データの送付、受領にあたっては製造販売業者、弊社の双方が事前に合意した方式により実施します。
（例：メール、クラウド、ファイル転送サービス、記録媒体による提出） 

(2) 電子ファイルは A4 の用紙に印刷できるよう、所要の余白を付して作成してください。
※印刷後の製本作業の際に、左側の余白が 20mm 以上あることが望ましいです。図面等の場合は A3 の用紙に印刷することを想定し作成して差支えありません。 

(3) 電子ファイルのファイル名には機種（環境）依存文字（㈱、®、©、㎎、㎏等）は使用しないでください。記号は“（）”（全角丸括弧）、“-”（半角ハイフン）および“_”（半角アンダーバー）のみ使用してください。  

(4) 電子ファイルのプロパティ情報（作成者情報等）は個人情報保護の観点から削除してください。 

(5) 電子ファイルには印刷および内容のコピーを制限する設定をしないでください。 

(6) 電子ファイルを圧縮する場合は ZIP ファイルフォーマット（以下「ZIP ファイル」という）を作成し、ZIPファイルの中には、ZIP ファイルを含めないでください。

(7) 提出資料についてはその内容を容易に変更できないよう PDF 形式、パスワードその他の方法による編集制限を設けるなどの対応をしてください。 

(8) 申請資料の提出にあたりファイル形式の変換（Word→PDF など）を行う場合、文字化け、レイアウトのずれなどが無いよう提出前に内容を確認してください。
※PDF 形式の場合、申請資料原本を直接スキャンしたものでも受け入れ可能です。審査時の確認が円滑に進められるよう、テキスト検索を可能とした形式にしていただけるようご協力をお願いします。 

(9) 審査上の全ての指摘事項への対応完了後、最終版の差し替え資料を電子データまたは印刷した資料にて弊社へご提出ください。
認証の決定に際し実施されるレビュー（認証委員会）は、当該最終版の資料に基づき実施します。 

(10) 認証の決定後、認証書の製本作業には印刷した認証申請書鑑及び別紙が必要です。最終版の認証申請書鑑および別紙をご提出ください。ただし、2.(9)において提出した電子データから変更が無い場合は再度の提出は不要です。

３． 認証申請資料に係る電子ファイル名の設定について

電子ファイルのファイル名は以下を参考に付与してください。

４． 申請書及び添付資料の差換えについて

審査上の指摘や照会事項への回答にあたり差し替えが発生する場合には、以下の点にご留意ください。

(1) 照会事項回答書等において資料を提出する場合は、どの資料を指すのかを明らかにするため、資料のファイル名を照会回答等に明記してください。

(2) 差し替え対象となるファイル名において、識別番号の改訂や日付等を明記するなど、差し替え対象であることや時系列を明確化してください。

(3) 変更、修正箇所については赤字、枠囲、マーカーを入れるなど、該当箇所が容易に識別できる状態にしてください。

指摘、照会事項への回答が複数回となる場合は、少なくともその都度の改訂箇所が容易に識別できる状態としてください。

最終版の差し替えにあたっては変更、修正箇所の識別を外したものを 2.(9),(10)に従ってご対応ください。

※2,3,4 に示す各留意事項に関しては以下の通知に示される承認申請での要求を参考に作成しています。

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について

（令和 5 年 3 月 22 日付 薬生薬審発 0322 第 1 号 薬生機審発 0322 第 2 号 薬生安発 0322 第 1 号 薬生監麻発 0322 第 2 号）

https://www.pmda.go.jp/files/000248066.pdf

５． 認証申請資料における真正性・原本性の確保について

薬事関連通知を含む行政手続きに係る押印・署名については、下記の省令及び通知において、一部の例外を除き原則不要とした取り扱いが示されています。

・「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」

（令和２年厚生労働省令第 208 号）

・「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて」

（令和２年 12 月 25 日付 薬生発 1225 第３号）

今般の電子データを用いた認証申請においては、その特性上、申請者からの提出であるかどうかや書類の原本性が十分に確保されないことが懸念されます。

行政発出の資料のうち、申請者（文書作成者）の真正性担保、文書作成の真意確認、文書内容の真正性の担保を代替、確認する手段として考えられる方法を以下に示しますので申請資料ご提出時の参考にしてください。

＞内閣府 HP：書面規制、押印、対面規制の見直し・電子署名の活用促進について

＞地方公共団体における押印見直しマニュアル
P8 第二章 １．（１）①図２ ※3 押印が求められている趣旨を代替する手段

・継続的な関係がある者の電子メールアドレスや既登録電子メールアドレスからの提出

・申請者たる企業の所属であることが確認された電子メールアドレスからの提出

・申請担当者の名刺等、申請者たる企業の所属であることを確認するための書類のコピーや PDF での添付の提出

・ID/パスワード方式による認証

・電話やウェブ会議等による本人確認

・署名機能の付いた文書ソフトの活用（電子ペン等を用いた PDF への自署機能の活用、電子署名等）

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