医療機器の薬事認証申請関連するリンク集です。申請の際に参考にしてください。
＜目次＞
・関連通知（I. 申請全般）
・関連通知（II. その他）
・関連通知（III. 変更手続き関連）
・関連通知（IV. QMS関連）
・関連通知（V. 承継届関連）
・関連通知（VI. 認証整理）
・関連通知（VII. 登録製造所）
※共通：医療機器・体外診断用医薬品共通、 MD: 医療機器、 IVD: 体外診断用医薬品
| No. | 対象※ | 通知名 | 発簡日／発簡番号 |
| I-1 | MD （一般） |
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について | 平成26年11月20日付 薬食機参発1120第4号 |
| I-2 |
MD |
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について | 平成27年2月10日付 薬食機参発0210第1号 |
| I-3 | MD （一般） |
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について | 平成30年2月28日付 薬生機審発0228第7号 |
| I-4 | MD （一般） |
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について | 平成26年11月21日付 薬食機参発1121第19号 |
| I-5 | MD （一般） |
体外診断用医薬品の認証基準について | 平成27年1月20日付 薬食発0120第4号 |
| I-6 | 共通（Q&A） | 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について | 平成26年11月25日付 薬食機参発1125第22号 |
| I-7 | MD（Q&A） | 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について | 平成27年6月1日付 薬食機参発0601第1号 |
| I-8 | MD（Q&A） | 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について（その２） | 平成28年3月1日付 薬生機発0301第1号 |
| I-9 | MD （移行認証） |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて | 平成27年3月9日付 薬食機参発0309第1号 |
| I-10 | 共通 （承継） |
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について | 平成26年9月25日付 薬食機参発0925第1号 |
| I-11 | MD （複数販売名） |
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて | 平成26年11月21日付 薬食機参発1121第47号 |
| I-12 | 共通 （押印） |
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて | 令和2年12月25日付 薬生発1225第3号 |
| No. | 対象※ | 通知名 | 発簡日／発簡番号 |
| II-1 | MD （組合せ） |
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて | 平成21年3月31日付 薬食機発第0331002号 |
| II-2 | MD （複数一般的名称） |
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて | 平成25年2月7日付 薬食機発0207第1号 |
| II-3 | MD （Q&A） |
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その1） | 平成21年7月1日付 事務連絡 |
| II-4 | MD （Q&A） |
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その2） | 平成25年11月11日付 薬食機発1111第1号 |
|
II-5 |
MD （滅菌） |
滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて | 平成30年2月28日付 薬生機審発0228第10号 |
| II-6 | MD （滅菌） |
滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Q&A） | 平成30年2月28日付 事務連絡 |
| II-7 | MD （安定性） |
医療機器の有効期間の設定と安定性試験について | 平成20年9月5日付 薬食機発第0905001号 |
| II-8 | MD （安定性） |
医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて | 平成24年12月27日付 薬食機発1227第5号 |
| II-9 | IVD （安定性） |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて | 平成21年10月23日付 薬食機発1023第1号 |
| II-10 | MD （生物学的安全性） |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について | 令和2年1月6日付 薬生機審発0106第1号 |
| II-11 | MD（歯科） （生物学的安全性） |
歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について 別添：歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 |
令和3年5月31日付 薬生機審発0531第5号 |
| II-12 | MD（歯科） （物理的・化学的評価、電気的安全性評価） |
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 別添2：歯科材料の物理的・化学的評価の基本的考え方 別添3：歯科機械の電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方 |
平成30年6月12日付 薬生機審発0612第4号 |
| II-13 | MD（歯科） | 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について | 平成26年1月31日付 薬食機発0131第6号 |
| II-14 | MD（歯科） | 歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について | 平成24年3月1日 付 薬食機発 0301第5号 |
| No. | 対象※ | 通知名 | 発簡日／発簡番号 |
|
III-1 |
MD （一般） |
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（別紙2） | 平成26年11月20日付 薬食機参発1120第4号 |
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III-2 |
IVD （一般） |
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（別紙4） | 平成26年 11月21日付 薬食機参発1121第19号 |
| III-3 | MD （一般） |
医療機器の一部変更に伴う手続について | 平成20年10月23日付 薬食機発第1023001号 |
| III-4 | MD （一般） |
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて | 平成29年7月31日付 薬生機審発0731第5号 |
| III-5 | MD（プログラム） （一般） |
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて | 平成29年10月20日付 薬生機審発1020第1号 |
| III-6 | MD （原材料） |
医療機器の原材料の変更手続について | 平成25年 3月29日付 薬食機発0329第7号 |
| III-7 | MD （原材料） |
医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q&A） | 平成25年5月29日付 薬食機発0529第4号 |
| III-8 | 共通 （製造所） |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について | 平成26年11月19日付 薬食機参発1119第7号 薬食監麻発1119第12号 |
| III-9 | MD （認証基準改正） |
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて | 平成23年7月29日付 薬食機発0729第5号 |
| III-10 | MD （認証基準改正） |
薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を 定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取 扱い等に関する質疑応答集（Q&A） | 平成23年9月30日付 薬食機発0930第1号 |
| III-11 | IVD （製品切替え時期設定） |
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について | 平成30年9月20日付 薬生機審発0920第1号 薬生監麻発0920第12号 |
| III-12 |
IVD |
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について | 平成30年9月20日付 事務連絡 |
| III-13 | MD （サイバーセキュリティ関連変更） |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて | 令和6年4月23日付 医薬機審発0423第1号 |
| No. | 対象※ | 通知名 | 発簡日／発簡番号 |
| IV-1 | 共通 | QMS調査要領について | 令和6年6月12日付. 医薬監麻発0612第2号 |
| IV-2 | 共通 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 | 令和3年3月26日付 厚生労働省令第60号 |
| IV-3 | 共通 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について | 令和3年3月26日付 薬生発0326第10号 |
| IV-4 |
共通 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について | 令和3年3月26日付 薬生監麻発0326第4号 |
| IV-5 |
共通 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その4） | 令和4年3月4日付 事務連絡 |
| IV-6 |
共通 * | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その3） | 平成27年9月1日付 薬食監麻発0901第5号 |
| IV-7 |
共通 * | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その2） | 平成27年3月13日付 薬食監麻発0313第8号 |
| IV-8 |
共通 * | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について | 平成26年11月21日付 薬食監麻発1121第25号 |
| IV-9 |
共通 | 基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて | 令和2年8月31日付 薬生監麻発0831第1号 薬生機審発0831第16号 |
| IV-10 |
共通 | 基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 令和2年12月25日付 事務連絡 |
* これらの通知は、旧省令（経過措置期間：令和６年３月２５日まで）に対するQ&Aですが、新省令（令和３年３月２６日から施行）にも適用できるものが含まれるため掲載しました。
| No. | 対象※ | 通知名 | 発簡日／発簡番号 |
| - |
- | 医薬品医療機器法 施行規則第114条の33第1項第6号 | - |
| V-1 (I-10) |
共通 | 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について | 平成26年 9月25日付 薬食機参発0925第1号 |
| V-2 (IV-7) |
共通 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その2） | 平成27年3月13日付 薬食監麻発0313第8号 |
| V-3 (IV-9) |
共通 | 基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて 第2 3.(2)追加的調査のエ 第4 1.(1)ア |
令和2年8月31日付 薬生監麻発0831第1号 薬生機審発0831第16号 |
| No. | 対象※ | 通知名 | 発簡日／発簡番号 |
| VI-1 | 共通 | 指定管理医療機器等の認証の整理について | 平成19年3月30日付 薬食機発第0330008号 |
| No. | 対象※ | 通知名 | 発簡日／発簡番号 |
| VII-1 | 共通 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて | 平成26年10月3日付 薬食機参発1003第1号 |
| VII-2 | 共通 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について | 平成26年10月20日 付 薬食機参発1020第4号 |
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