MHS事業部
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製造販売認証申請に係る医療機器または体外診断用医薬品（調査対象品目）の製造販売業者や国内外の登録製造所に対して、それらの品質管理監督システムが製造管理および品質管理の基準であるQMS省令（平成16年厚生労働省令169号）に適合しているかを実地または書面で行う調査を指します。テュフズードジャパンでは申請中または認証取得済みの製造販売認証品目に係るQMS適合性調査を実施しています。QMS省令への適合を確認後に基準適合証等を交付します。
当社が行う適合性調査の詳細は下記をご参照ください。
医薬品医療機器法 製造販売認証における適合性調査申請のご案内
基準適合証とは、適合性調査を実施した機関（PMDAまたは登録認証機関）が申請者（製造販売業者等）に対して交付する書類で、製品群、登録製造所、各登録製造所の工程（設計、主たる組立、滅菌、最終製品の保管 等）等が記載されます。
基準適合証の取扱いの詳細は、下記の通知および事務連絡をご参照ください。
「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」(令和2年8月31日付 薬生監麻発0831第1号 薬生機審発0831第16号)
「基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」(令和2年12月25日付 事務連絡)
QMS適合性調査の申請時期は、以下の2つに大別されます。有効な基準適合証がない場合、適合性調査を申請してください。
(1) 認証前、一部変更時
原則として調査対象品目の製造販売認証申請書（様式 64）又は製造販売認証事項一部変更認証申請書（様式 65）と同時期（品目申請日と同日又はそれ以降）に、適合性調査を申請してください。
(2) 定期適合性調査時
認証を取得した品目について、法第23条の2の23第4項に基づき認証日から5年を経過するごとの日が定期適合性調査の期日となります。各認証品における当該期日において、有効な基準適合証が交付されているよう、基準適合証の交付が必要となる日の6ヶ月前までに適合性調査を申請してください。
※新規認証申請／一部変更申請時の適合性調査の場合、品目の認証時に実地調査報告書の発行／基準適合証の交付を行います。
調査対象施設に対する実地調査要否については「QMS調査要領について」（令和6年6月12日付. 医薬監麻発0612第2号）の別紙1に基づき判断いたします。
申請時には下記のご案内「3.2添付資料」にて示された資料を適合性調査申請書（様式67）と同時に提出してください。これらは実地調査要否の判断に必要な資料となります。
書面適合性調査時の追加提出資料については以下よりご確認いただけます。
薬機法認証サービスに関するお問い合わせ
テュフズードジャパンの薬機法認証サービスに関連するお問い合わせに関しては、下記フォームよりお願いします。
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