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Prüfung Validation Expert in Manufacturing Medical Devices – TÜV
Lassen Sie Ihr Wissen als Validation Expert in Manufacturing Medical Devices – TÜV prüfen und bestätigen
Prüfung60 Minuten
Die normengerechte Validierung von Medizinprodukten zählt zu den anspruchsvollsten Aufgaben in der Medizintechnik. Qualifizierte Fachkräfte sind besonders gefragt, denn sie tragen entscheidend dazu bei, dass Unternehmen die regulatorischen Anforderungen auf nahezu allen internationalen Märkten sicher erfüllen. Mit der Prüfung „Validation Expert in Manufacturing Medical Devices – TÜV“ der TÜV SÜD Akademie gehen Sie den direkten Schritt zu einer anerkannten und praxisrelevanten Qualifikation.
Die Prüfung umfasst alle Module der Ausbildung zum Validation Expert in Manufacturing Medical Devices, inklusive Praxistransfer und abschließender Prüfung. Sie lernen die regulatorischen Anforderung und verstehen die komplexen Validierungsanforderungen, die für die Herstellung von Medizinprodukten maßgeblich sind.
Um an der Prüfung teilnehmen zu können, müssen Sie die Pflichtseminare absolvieren:
- Sie erwerben in kurzer Zeit das vollständige Wissen, das für die normgerechte und regulatorisch einwandfreie Validierung in der Herstellung von Medizinprodukten erforderlich ist.
- Mit der bestandenen Prüfung zum „Validation Expert in Manufacturing Medical Devices – TÜV“ erhalten Sie ein renommiertes Zertifikat, das Ihre Fachkompetenz gegenüber Behörden, Auditoren, Kunden und internen Stellen bestätigt.
- Die Kombination aus fundiertem Fachwissen, praxisnahen Beispielen und realitätsnahen Validierungsprojekten ermöglicht Ihnen, die Inhalte direkt und sicher im Unternehmensalltag umzusetzen.
- 60-minütige schriftliche Prüfung – Multiple Choice Testmethodenvalidierung
- Regulatorische und normative Grundlagen: Grundlagen der Testmethodenvalidierung sowie Überblick über Anforderungen aus Anforderungen aus MDR, MDSAP, ISO 13485 etc.
- Testmethodenvalidierung (TMV) und Prüfmittelmanagement:Prüfmittelauswahl, Eignung, Qualifizierung von Testanlagen (IQ), Wiederholbarkeit und Robustheit (Gauge R&R), Nachweis fehlerhafter Produkte.
- Beispiele und Dokumentation
Prozessvalidierung - Regulatorische Grundlagen & Validierungsprinzipien:Grundlagen der Prozessvalidierung sowie Überblick über relevante Regularien (ISO 13485, 21 CFR 820 FDA QMSR, MDSAP).
- Validierungsschritte und -planung: Durchführung von IQ (inkl. Computersystemvalidierung), OQ und PQ, Validierungsplanung, risikobasierte Stichprobenpläne (RQL/AQL), Änderungskontrolle und Prozessüberwachung.
- Beispiele und Dokumentation
Praxistransfer - Projekt für den Praxistransfer, Planung für IQ, CSV, OQ, PQ und TMV
- Validierungsplanung
- Installationsqualifizierung (IQ) und Computersystemvalidierung (CSV)
- Prozessvalidierung (OQ und PQ) mit Stichprobenplanung
- Testmethodenvalidierung (TMV)
- Prüfung
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
- Für die Prüfung der Zugangsvoraussetzungen und zur Terminvereinbarung setzen Sie sich bitte direkt mit [email protected] in Verbindung.
- Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.
- Fach- und Führungskräfte in den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktion und Entwicklung.
- Mitarbeitende in den Bereichen Qualifizierung und Validierung (Geräte, Prozesse, Testmethoden, Software).
- Auditor*innen und Berater*innen
Prüfungsaufsicht des TÜV SÜD Examination Institute
