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Testmethoden-Validierung bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten

Finden Sie die idealen Testmethoden für sichere Medizinprodukte

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Der Weg eines Medizinproduktes von der Idee bis zur endgültigen Anwendung ist streng reguliert und erscheint sehr lang. Es ist erforderlich, das wichtigste Merkmal eines Medizinprodukts im Fokus zu haben, und zwar die SICHERHEIT. Sichere Entwicklung und Konstruktion ist das A und O. Aufsichtsbehörden, die Europäische Kommission, benannte Stellen und Anwender fordern eine Garantie, dass das hergestellte Medizinprodukt nach vorgegebenen Standards sicher ist und seinen Zweck erfüllt. Erst dann kann das Produkt auf den Markt gebracht werden. Bei Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten werden zahlreiche Testmethoden eingesetzt, welche der Sicherheit der Medizinprodukte dienen. Obwohl Hersteller und Lieferanten viel Aufwand in das Testen investieren, kommt es aufgrund von unzureichender Testmethoden-Validierung immer wieder zu fehlerhaften Produkten im Feld. Mögliche Folgen sind u. U. Ressourcenverluste durch Chargenausfälle oder gar Reputationsverlust durch Produktrückrufe. Die Lösung ist die richtige Testmethode und deren Validierung, um Fehler von vornherein zu vermeiden. In diesem Seminar erhalten Sie eine Einführung in die regulatorischen Anforderungen und eine Anleitung zur systematischen Herleitung und Validierung von Testmethoden. Wir beleuchten die Themen Prüfmittelauswahl, Prüfmitteleignung, Qualifizierung von Testanlagen und die Testmethoden-Validierung (TMV). Dabei steht die TMV als objektiver Nachweis für die Eignung der Testmethode zum Detektieren nichtkonformer Produkte im Vordergrund. Durch praktische Beispiele und Übungen für vermeintlich einfache Testmethoden (visuell, messend) als auch für automatisierte Testanlagen gelingt der Wissenstransfer in die Praxis. Das Seminar hilft Ihnen, die Stärken und Schwächen Ihrer Entwicklung und Validierung von Testmethoden besser zu verstehen. Damit Sie bei der Herstellung von Medizinprodukten von Anfang an die Sicherheit im Blick behalten und dadurch effektiv zur Zulassung und zum Markterfolg beitragen können.
  • Sie kennen die Anforderungen zur Testmethodenvalidierung.
  • Sie erwerben Know-how für die sichere Entwicklung von Testmethoden, sowohl in Ihrem Unternehmen als auch bei Ihren Lieferanten.
  • Sie kennen die Voraussetzungen und Einschränkungen bei der Anwendung Ihrer Prüfmittel und Testanlagen.
  • Überblick über die regulatorischen Anforderungen zur TMV (beispielsweise aus MDR, MDSAP und ISO 13485)
  • Beispiele für verfügbare Richtlinien und Normen
  • Prüfmittelauswahl, Prüfmitteleignung
  • Qualifizierung von Testanlagen (IQ)
  • Wiederholbarkeit, Robustheit (Gauge R&R)
  • Nachweis fehlerhafter Produkte, Testmethodenvalidierung (TMV)
  • Statistische Methoden
  • Beachtenswertes bei der Durchführung und Dokumentation gemäß ISO 13485 unter Einbeziehung der ISO 17025
  • Beispiele und Übungen für einfache visuelle bzw. messende Prüfungen
  • Beispiele und Übungen für automatisierte Testanlagen
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Allgemeine Grundkenntnisse zum Rechtsrahmen in Europa sind wünschenswert.
  • Bei der Entwicklung und Validierung von Testmethoden beteiligte Personen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung
  • Hersteller sowie Entwickler von Medizinprodukten und deren Lieferanten
  • Berater, interne und externe Auditoren
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
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4611481-24-0004

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TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

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