4611481-2024Neu

Testmethoden-Validierung bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten

Finden Sie die idealen Testmethoden für sichere Medizinprodukte


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Der Weg eines Medizinproduktes von der Idee bis zur endgültigen Anwendung ist streng reguliert und erscheint sehr lang. Es ist erforderlich, das wichtigste Merkmal eines Medizinprodukts im Fokus zu haben, und zwar die SICHERHEIT. Sichere Entwicklung und Konstruktion ist das A und O. Aufsichtsbehörden, die Europäische Kommission, benannte Stellen und Anwender fordern eine Garantie, dass das hergestellte Medizinprodukt nach vorgegebenen Standards sicher ist und seinen Zweck erfüllt. Erst dann kann das Produkt auf den Markt gebracht werden. Bei Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten werden zahlreiche Testmethoden eingesetzt, welche der Sicherheit der Medizinprodukte dienen. Obwohl Hersteller und Lieferanten viel Aufwand in das Testen investieren, kommt es aufgrund von unzureichender Testmethoden-Validierung immer wieder zu fehlerhaften Produkten im Feld. Mögliche Folgen sind u. U. Ressourcenverluste durch Chargenausfälle oder gar Reputationsverlust durch Produktrückrufe. Die Lösung ist die richtige Testmethode und deren Validierung, um Fehler von vornherein zu vermeiden. In diesem Seminar erhalten Sie eine Einführung in die regulatorischen Anforderungen und eine Anleitung zur systematischen Herleitung und Validierung von Testmethoden. Wir beleuchten die Themen Prüfmittelauswahl, Prüfmitteleignung, Qualifizierung von Testanlagen und die Testmethoden-Validierung (TMV). Dabei steht die TMV als objektiver Nachweis für die Eignung der Testmethode zum Detektieren nichtkonformer Produkte im Vordergrund. Durch praktische Beispiele und Übungen für vermeintlich einfache Testmethoden (visuell, messend) als auch für automatisierte Testanlagen gelingt der Wissenstransfer in die Praxis. Das Seminar hilft Ihnen, die Stärken und Schwächen Ihrer Entwicklung und Validierung von Testmethoden besser zu verstehen. Damit Sie bei der Herstellung von Medizinprodukten von Anfang an die Sicherheit im Blick behalten und dadurch effektiv zur Zulassung und zum Markterfolg beitragen können.

Inhalte

  • Überblick über die regulatorischen Anforderungen zur TMV (beispielsweise aus MDR, MDSAP und ISO 13485)
  • Beispiele für verfügbare Richtlinien und Normen
  • Prüfmittelauswahl, Prüfmitteleignung
  • Qualifizierung von Testanlagen (IQ)
  • Wiederholbarkeit, Robustheit (Gauge R&R)
  • Nachweis fehlerhafter Produkte, Testmethodenvalidierung (TMV)
  • Statistische Methoden
  • Beachtenswertes bei der Durchführung und Dokumentation gemäß ISO 13485 unter Einbeziehung der ISO 17025
  • Beispiele und Übungen für einfache visuelle bzw. messende Prüfungen
  • Beispiele und Übungen für automatisierte Testanlagen

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Bei der Entwicklung und Validierung von Testmethoden beteiligte Personen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung
  • Hersteller sowie Entwickler von Medizinprodukten und deren Lieferanten
  • Berater, interne und externe Auditoren

Voraussetzung

Allgemeine Grundkenntnisse zum Rechtsrahmen in Europa sind wünschenswert.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen zur Testmethodenvalidierung.
  • Sie erwerben Know-how für die sichere Entwicklung von Testmethoden, sowohl in Ihrem Unternehmen als auch bei Ihren Lieferanten.
  • Sie kennen die Voraussetzungen und Einschränkungen bei der Anwendung Ihrer Prüfmittel und Testanlagen.

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08.04.2024 - 08.04.2024
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19.06.2024 - 19.06.2024
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TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

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19.06.2024 | 08:30 - 16:00

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20.09.2024 - 20.09.2024
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Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

20.09.2024 | 09:00 - 16:30

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09.12.2024 - 09.12.2024
München

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TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

09.12.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

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FAQ | Häufig gestellte Fragen zur Testmethodenvalidierung 

Sie haben Fragen rund um die Testmethodenvalidierung bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten? Hier finden Sie Antworten!

Die Testmethodenvalidierung ist ein Vorgang, bei dem geprüft wird, ob eine bestimmte Testmethode in der Medizintechnik zuverlässige Ergebnisse liefert und für die Anwendung geeignet ist.

Die Testmethodenvalidierung weist nach, dass wir uns auf die Testergebnisse verlassen können. Im Rahmen unzureichender Testmethoden kann es passieren, dass Ergebnisse der Produkt- und Prozessentwicklung falsch bewertet und in der Folge die Weichen für die Entwicklung falsch gestellt werden. In solchen Fällen kann die Patientensicherheit gefährdet sein: Nicht validierte Testmethoden können zu falschen Diagnosen, falschen Behandlungen und dadurch zu gesundheitlichen Problemen bei Patient:innen und/oder Anwender:innen führen. 

Zunächst ist das Unternehmen, das die Testmethode entwickelt hat und anwendet, für die Validierung der Methode verantwortlich. Letztendlich ist jedoch der Medizinproduktehersteller in der Verantwortung, da er die Medizinprodukte unter seinem Namen in den Verkehr bringt.

Die regulatorischen Anforderungen können je nach Land und Art der Testmethode variieren. Regulierungsbehörden legen die Anforderungen für die Testmethodenvalidierung fest, zum Beispiel die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie die jeweiligen nationalen Behörden aller Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.

Die Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik legt Anforderungen an Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Medizinprodukten fest. Darin enthalten sind auch Vorgaben für die Verifizierung von Produkten. Konkrete Aussagen zur Testmethodenvalidierung sucht man jedoch vergebens. Deutlicher formuliert findet man die Anforderungen im „Audit approach“ des Medical Device Single Audit Programs (MDSAP). Darin wird gefordert, dass Testmethoden fähig sind, fehlerhafte Produkte zu detektieren. 

Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) legt keine spezifische Anforderungen für die Validierung von Prüfmethoden fest. Jedoch ergibt sich aus der MDR eine erhöhte Transparenz in der Technischen Dokumentation (TD). Lücken, die bislang eventuell unentdeckt blieben, werden nun offensichtlich und stellen ein hohes Unternehmensrisiko, auch im Produkthaftungsfall, dar.

Unternehmen sollten die regulatorischen Anforderungen genau kennen, um sicherzustellen, dass die Testmethodenvalidierung diesen entspricht. Entscheidend ist es, die Zweckbestimmung der Testmethode genau zu definieren. Nur so kann in der Validierung nachgewiesen werde, dass sie für diese Anwendung geeignet ist. Es ist natürlich wichtig, dass alle Schritte der Validierung sorgfältig dokumentiert und mit konkreten Daten belegt werden. 

Eine Testmethode muss vor der ersten Anwendung validiert und danach regelmäßig beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie weiterhin zuverlässig und korrekt arbeitet.

Werden bei der Testmethodenvalidierung die regulatorischen Anforderungen nicht erfüllt, kann das zu verschiedenen Konsequenzen führen: Zulassungsstellen können die Zulassung eines medizinischen Geräts oder einer Testmethode verweigern, was zu Verzögerungen bei der Markteinführung oder sogar zum Verlust von Einnahmen führen kann. Außerdem können durch unzuverlässige Testergebnisse rechtliche und finanzielle Risiken entstehen. 

Die Schritte zur Testmethodenvalidierung variieren je nach Art der Testmethode. Im Allgemeinen umfassen sie jedoch die folgenden Schritte: 

  1. Festlegen der Zweckbestimmung und Anforderungen an die Testmethode
  2. Bewertung der Prüfmitteleignung und Qualifizierung der Messgeräte
  3. Beurteilung der Robustheit und Wiederholbarkeit
  4. Fähigkeit zur Detektion fehlerhafter Produkte

 

Die für die Methode festgelegten Spezifikationen und Zielvorgaben zielen auf bestimmte Ergebnisse ab, die bei der Testmethodenvalidierung erzielt werden sollten. In der Regel sollen die Validierungsergebnisse zeigen, dass die Testmethode unabhängig von Mitarbeiter:in und Testgerät ist. Zudem soll sie robust gegen Umgebungseinflüsse sein. Wichtig ist es, dass die Testmethode tatsächlich fehlerhafte Produkte detektieren kann.

Die Anzahl der Proben, die für die Testmethodenvalidierung erforderlich sind, ist im Allgemeinen nicht festgelegt. Der jeweilige Stand der Technik (Normung, Gesetze, Literatur) kann Vorgaben enthalten. Falls keine Probenanzahl vorgegeben ist, muss der Medizinproduktehersteller die erforderlich Probenanzahl bestimmen.

Zunächst einmal muss definiert werden, was man unter Genauigkeit versteht, denn im Bedeutungsfeld sind zahlreiche unterschiedliche Begriffe zu finden – beispielsweise Präzision, Richtigkeit oder Selektivität. Auch bei dieser Festlegung ist der jeweilige Stand der Technik zu beachten. Ein bekanntes Werkzeug im Bereich der Testmethoden ist das Gauge R&R, welches Wiederholbarkeit und Robustheit darlegt.

Unternehmen und Einrichtungen, die Testmethoden in der Medizintechnik verwenden, müssen dazu eine umfassende Dokumentation erstellen, um die regulatorischen Anforderungen der Testmethodenvalidierung zu erfüllen. Diese Dokumentation sollte sämtliche Schritte der Validierung umfassen. Es ist wichtig, dass die Dokumentation vollständig und präzise ist, da sie bei Audits und Inspektionen geprüft werden kann.

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