4611064

Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte

Herstellprozesse von Medizinprodukten effizient validieren

Präsenztraining2 TageModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte und ihrer Herstellungsprozesse reicht die Qualitätssicherung durch stichprobenartige Inspektionen und Prüfungen allein nicht aus. Die Instrumente der Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung unterstützen Sie beim Nachweis, dass Herstellungsprozesse sicher entwickelt wurden und über den gesamten Produktlebenszyklus zuverlässig funktionieren. Das Seminar vermittelt Ihnen anhand klarer Terminologie und praxisnaher Beispiele das notwendige Fachwissen, um Gerätequalifizierungen und Prozessvalidierungen durchführen und gestalten zu können. Dabei werden die relevanten Anforderungen der ISO 13485:2016, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) herangezogen und erläutert. Zusätzlich werden zentrale Elemente der Stichprobenplangestaltung für validierte Prozesse erläutert und anhand eines risikobasierten Gesamtkonzepts in die Validierungsplanung eingebunden. Nach dem Seminar kennen Sie die wesentlichen Elemente IQ, OQ und PQ und können diese Anforderungen sicher in Ihrem Unternehmen und Ihren ausgelagerten Prozessen umsetzen.
  • Sie werden zur Durchführung normkonformer Gerätequalifizierungen und Prozessvalidierungen für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten befähigt.
  • Sie erwerben Know-how für einen effizienten Validierungsablauf, sowohl in Ihrem Unternehmen als auch bei Ihren Lieferanten.
  • Sie kennen die Voraussetzungen und Einschränkungen bei der Anwendung risikobasierter Prozessvalidierungsmethoden.
  • Grundlagen der Prozessvalidierung
  • Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung (ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP)
  • Begriffsbestimmungen und Grundlagen (IQ, OQ, PQ)
  • Validierungsplanung
  • Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis RQL und AQL
  • Dokumentationspraktiken
  • Änderungskontrolle und Beobachten validierter Prozesse
  • Umsetzungsorientierter Workshop:
    Erstellen eines konkreten Validierungsplans und einer OQ anhand eines Beispiels aus dem Bereich nicht-aktive Medizinprodukte
  • Zusammenfassung und Validierungsberichte
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können diese anerkannten Abschlüsse erworben werden:
    • I. und II. Prozessauditor Medizinprodukte - TÜV
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Normung.
Bei der Validierung von Herstellprozessen beteiligte Personen wie
  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler
  • Projektleiter
  • Führungskräfte mit Validierungsverantwortung
  • Berater
  • Dienstleister
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
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Veranstaltungsnr.
4611064-24-0011

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TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

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4611064-24-0002

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4611064-24-0009

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Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

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4611064-24-0008

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Olof-Palme-Str. 17
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