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4611064-2024

Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte

Herstellprozesse von Medizinprodukten effizient validieren

Präsenz Training
2 Tage
Exchange with Experts
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte und ihrer Herstellungsprozesse reicht die Qualitätssicherung durch stichprobenartige Inspektionen und Prüfungen allein nicht aus. Die Instrumente der Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung unterstützen Sie beim Nachweis, dass Herstellungsprozesse sicher entwickelt wurden und über den gesamten Produktlebenszyklus zuverlässig funktionieren. Das Seminar vermittelt Ihnen anhand klarer Terminologie und praxisnaher Beispiele das notwendige Fachwissen, um Gerätequalifizierungen und Prozessvalidierungen durchführen und gestalten zu können. Dabei werden die relevanten Anforderungen der ISO 13485:2016, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) herangezogen und erläutert. Zusätzlich werden zentrale Elemente der Stichprobenplangestaltung für validierte Prozesse erläutert und anhand eines risikobasierten Gesamtkonzepts in die Validierungsplanung eingebunden. Nach dem Seminar kennen Sie die wesentlichen Elemente IQ, OQ und PQ und können diese Anforderungen sicher in Ihrem Unternehmen und Ihren ausgelagerten Prozessen umsetzen.

Inhalte

  • Grundlagen der Prozessvalidierung
  • Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung (ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP) Begriffsbestimmungen und Grundlagen (IQ, OQ, PQ)
  • Validierungsplanung
  • Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis RQL und AQL
  • Dokumentationspraktiken
  • Änderungskontrolle und Beobachten validierter Prozesse
  • Umsetzungsorientierter Workshop: Erstellen eines konkreten Validierungsplans und einer OQ anhand eines Beispiels aus dem Bereich nicht-aktive Medizinprodukte
  • Zusammenfassung und Validierungsberichte

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Bei der Validierung von Herstellprozessen beteiligte Personen wie

  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler
  • Projektleiter
  • Führungskräfte mit Validierungsverantwortung
  • Berater
  • Dienstleister

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können diese anerkannten Abschlüsse erworben werden:
    • I. und II. Prozessauditor Medizinprodukte - TÜV
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Normung.

Ihr Nutzen

  • Sie werden zur Durchführung normkonformer Gerätequalifizierungen und Prozessvalidierungen für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten befähigt.
  • Sie erwerben Know-how für einen effizienten Validierungsablauf, sowohl in Ihrem Unternehmen als auch bei Ihren Lieferanten.
  • Sie kennen die Voraussetzungen und Einschränkungen bei der Anwendung risikobasierter Prozessvalidierungsmethoden.

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23.01.2024 - 24.01.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-24-0006

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

23.01.2024 | 09:00 - 16:30
24.01.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.545,81 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
22.02.2024 - 23.02.2024
Nürnberg

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-24-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

22.02.2024 | 09:00 - 16:30
23.02.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.545,81 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
20.03.2024 - 21.03.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-24-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

20.03.2024 | 09:00 - 16:30
21.03.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.545,81 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
16.04.2024 - 17.04.2024
Hamburg

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-24-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

16.04.2024 | 08:30 - 16:00
17.04.2024 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.545,81 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
27.05.2024 - 28.05.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-24-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

27.05.2024 | 09:00 - 16:30
28.05.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
25.06.2024 - 26.06.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

EN

Seminarsprache Englisch

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-24-0012

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

25.06.2024 | 09:00 - 16:30
26.06.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
17.07.2024 - 18.07.2024
München

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-24-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

17.07.2024 | 09:00 - 16:30
18.07.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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01.08.2024 - 02.08.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-24-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

01.08.2024 | 09:00 - 16:30
02.08.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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25.09.2024 - 26.09.2024
Stuttgart

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-24-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

25.09.2024 | 08:30 - 16:00
26.09.2024 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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09.10.2024 - 10.10.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-24-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

09.10.2024 | 09:00 - 16:30
10.10.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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29.10.2024 - 30.10.2024
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-24-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

29.10.2024 | 08:30 - 16:00
30.10.2024 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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14.11.2024 - 15.11.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

EN

Seminarsprache Englisch

ab  
1.299,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611064-24-0013

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

14.11.2024 | 09:00 - 16:30
15.11.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.299,00 €

Summe Nettopreis

1.299,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
246,81 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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