4611089-2023

ISO 13485:2016 - Einführung und Implementierung

Grundlagen und Praxisworkshop zur ISO 13485:2016


Präsenz Training
2 Tage
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Wenn Sie sich mit den grundlegenden Inhalten der ISO 13485:2016 und praxisnahen Umsetzungsmöglichkeiten vertraut machen möchten, empfehlen wir Ihnen dieses Seminar. Die Medizintechnik-Norm ISO 13485:2016 bildet die Grundlage für ein effektives Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie und deren Zulieferer. Welche Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Im Fokus der ISO 13485:2016 steht ein umfassendes Prozessrisikomanagement, das in alle Medizinprodukte bezogenen Qualitätsmanagementprozesse des Unternehmens, einschließlich ausgelagerter Zuliefererprozesse, zu integrieren ist. Neben Entwicklung und Herstellung sind auch die Prozesse nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte zu berücksichtigen. Unser zweitägiges Seminar vermittelt Ihnen grundlegendes Wissen zur ISO 13485:2016 und erläutert Ihnen im Rahmen eines Umsetzungsworkshops ausführlich, wie Sie die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in Ihre Unternehmensprozesse integrieren.

Inhalte

  • Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016
    • Rechtliches Umfeld (national, international) und regulatorischer Rahmen
    • Lebenszyklus eines Medizinprodukts
    • Zuordnung der ISO 13485:2016
  • Die ISO 13485:2016 im Detail
    • Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
    • Qualifikation und Infrastruktur
    • Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung)
    • Lieferantenmanagement
    • Produktionssteuerung
    • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP): interne Fehler, Beschwerde/Reklamation, Risiko
    • Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
    • Corrective and Preventive Actions (CAPA), Meldeprozess
  • Vertiefung der Normkapitel im Praxisworkshop

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter bei Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, die sich zukünftig mit der Einführung von Managementsystemen befassen oder das bestehende Managementsystem aktualisieren
  • Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs), Produktmanager, Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Berater und Dienstleister in der Medizinprodukteindustrie

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Im Seminarpreis inkludiert ist das Normenbuch "Qualitätsmanagment und Risikomanagement für Medizinprodukte" (ISO 13485 und ISO 14971)

Ihr Nutzen

  • Sie wissen, wie Sie auf Basis der ISO 13485:2016 ein Qualitätsmanagementsystem in Ihrem Unternehmen einführen bzw. optimieren.
  • Sie profitieren von der ausführlichen Normeninterpretation zur ISO 13485:2016 durch unsere Fachexperten.

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02.03.2023 - 03.03.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.389,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611089-23-0005

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

02.03.2023 | 08:00 - 15:30
03.03.2023 | 08:00 - 15:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.389,00 €

Summe Nettopreis

1.389,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
263,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.652,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.03.2023 - 21.03.2023
Berlin

Genügend freie Plätze

ab  1.389,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611089-23-0013

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

20.03.2023 | 09:00 - 16:30
21.03.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.389,00 €

Summe Nettopreis

1.389,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
263,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.652,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

03.04.2023 - 04.04.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.389,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611089-23-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

03.04.2023 | 09:00 - 16:30
04.04.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.389,00 €

Summe Nettopreis

1.389,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
263,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.652,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

13.04.2023 - 14.04.2023
Mannheim

Genügend freie Plätze

ab  1.389,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611089-23-0017

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Unterrichtsplan

13.04.2023 | 09:00 - 16:30
14.04.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.389,00 €

Summe Nettopreis

1.389,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
263,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.652,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

03.05.2023 - 04.05.2023
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

ab  1.389,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611089-23-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

03.05.2023 | 09:00 - 16:30
04.05.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.389,00 €

Summe Nettopreis

1.389,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
263,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

23.05.2023 - 24.05.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.389,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611089-23-0009

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

23.05.2023 | 09:00 - 16:30
24.05.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.389,00 €

Summe Nettopreis

1.389,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
263,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.652,91 €

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06.06.2023 - 07.06.2023
Köln

Genügend freie Plätze

ab  1.389,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611089-23-0016

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Erna-Scheffler-Straße 5
51103 Köln

Unterrichtsplan

06.06.2023 | 08:30 - 16:00
07.06.2023 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
1.389,00 €

Summe Nettopreis

1.389,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
263,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

26.06.2023 - 27.06.2023
Hamburg

Genügend freie Plätze

ab  1.389,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611089-23-0015

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

26.06.2023 | 08:30 - 16:00
27.06.2023 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
1.389,00 €

Summe Nettopreis

1.389,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
263,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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05.07.2023 - 06.07.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.389,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611089-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

05.07.2023 | 09:00 - 16:30
06.07.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.389,00 €

Summe Nettopreis

1.389,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
263,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.652,91 €

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09.08.2023 - 10.08.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.389,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611089-23-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

09.08.2023 | 09:00 - 16:30
10.08.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.389,00 €

Summe Nettopreis

1.389,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
263,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.652,91 €

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21.09.2023 - 22.09.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.389,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611089-23-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

21.09.2023 | 09:00 - 16:30
22.09.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.389,00 €

Summe Nettopreis

1.389,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
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