4611089-2021

ISO 13485:2016 - Einführung und Implementierung

Grundlagen und Praxisworkshop zur ISO 13485:2016

2 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Wenn Sie sich mit den grundlegenden Inhalten der ISO 13485:2016 und praxisnahen Umsetzungsmöglichkeiten vertraut machen möchten, empfehlen wir Ihnen dieses Seminar. Die Medizintechnik-Norm ISO 13485:2016 bildet die Grundlage für ein effektives Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie und deren Zulieferer. Welche Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Im Fokus der ISO 13485:2016 steht ein umfassendes Prozessrisikomanagement, das in alle Medizinprodukte bezogenen Qualitätsmanagementprozesse des Unternehmens, einschließlich ausgelagerter Zuliefererprozesse, zu integrieren ist. Neben Entwicklung und Herstellung sind auch die Prozesse nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte zu berücksichtigen. Unser zweitägiges Seminar vermittelt Ihnen grundlegendes Wissen zur ISO 13485:2016 und erläutert Ihnen im Rahmen eines Umsetzungsworkshops ausführlich, wie Sie die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in Ihre Unternehmensprozesse integrieren.

Gesamtpreis (Brutto)

1.532,72 €

inkl. 244,72 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme
1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
1.532,72 €

Inhalte

  • Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016
    • Rechtliches Umfeld (national, international) und regulatorischer Rahmen
    • Lebenszyklus eines Medizinprodukts
    • Zuordnung der ISO 13485:2016
  • Die ISO 13485:2016 im Detail
    • Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
    • Qualifikation und Infrastruktur
    • Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung)
    • Lieferantenmanagement
    • Produktionssteuerung
    • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP): interne Fehler, Beschwerde/Reklamation, Risiko
    • Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
    • Corrective and Preventive Actions (CAPA), Meldeprozess
  • Vertiefung der Normkapitel im Praxisworkshop

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter bei Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, die sich zukünftig mit der Einführung von Managementsystemen befassen oder das bestehende Managementsystem aktualisieren
  • Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs), Produktmanager, Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Berater in der Medizinprodukteindustrie

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Normenbuches „Qualitätsmanagement und Risikomanagement für Medizinprodukte“.

Ihr Nutzen

  • Sie wissen, wie Sie auf Basis der neuen ISO 13485:2016 ein Managementsystem in Ihrem Unternehmen einführen bzw. optimieren.
  • Sie profitieren von der ausführlichen Normeninterpretation zur ISO 13485:2016 durch unsere Fachexperten.

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02.09.2021 - 03.09.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0002

Veranstaltungsort

Training Center Hanse TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.532,72 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

28.09.2021 - 29.09.2021
Nürnberg

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0014

Veranstaltungsort

Training Center Nürnberg TÜV SÜD Akademie GmbH
Fürther Str. 248
90429 Nürnberg

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.532,72 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

12.10.2021 - 13.10.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-1022

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.532,72 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

19.10.2021 - 20.10.2021
Freiburg

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0005

Veranstaltungsort

Training Center Freiburg TÜV SÜD Akademie GmbH
Breisacher Str. 86
79110 Freiburg im Breisgau

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.532,72 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

27.10.2021 - 28.10.2021
Hannover

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0013

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Hannover
Hans-Böckler-Allee 26
30173 Hannover

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.532,72 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

10.11.2021 - 11.11.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0006

Veranstaltungsort

Training Center Stuttgart TÜV SÜD Akademie GmbH
Friedensstr. 10
70794 Filderstadt

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.532,72 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.11.2021 - 12.11.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

EN

Seminarsprache Englisch

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0019

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.532,72 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

17.11.2021 - 18.11.2021
München

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.532,72 €

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15.12.2021 - 16.12.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0017

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center Rhein-Main
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

1.532,72 €

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