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4611089-2021

ISO 13485:2016 - Einführung und Implementierung

Grundlagen und Praxisworkshop zur ISO 13485:2016
ISO 13485
2 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Wenn Sie sich mit den grundlegenden Inhalten der ISO 13485:2016 und praxisnahen Umsetzungsmöglichkeiten vertraut machen möchten, empfehlen wir Ihnen dieses Seminar. Die Medizintechnik-Norm ISO 13485:2016 bildet die Grundlage für ein effektives Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie und deren Zulieferer. Welche Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Im Fokus der ISO 13485:2016 steht ein umfassendes Prozessrisikomanagement, das in alle Medizinprodukte bezogenen Qualitätsmanagementprozesse des Unternehmens, einschließlich ausgelagerter Zuliefererprozesse, zu integrieren ist. Neben Entwicklung und Herstellung sind auch die Prozesse nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte zu berücksichtigen. Unser zweitägiges Seminar vermittelt Ihnen grundlegendes Wissen zur ISO 13485:2016 und erläutert Ihnen im Rahmen eines Umsetzungsworkshops ausführlich, wie Sie die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in Ihre Unternehmensprozesse integrieren.

Gesamtpreis (Brutto)

1.532,72 €

inkl. 244,72 € MwSt.

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Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €
Nettosumme
1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €
Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
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Inhalte

  • Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016
    • Rechtliches Umfeld (national, international) und regulatorischer Rahmen
    • Lebenszyklus eines Medizinprodukts
    • Zuordnung der ISO 13485:2016
  • Die ISO 13485:2016 im Detail
    • Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
    • Qualifikation und Infrastruktur
    • Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung)
    • Lieferantenmanagement
    • Produktionssteuerung
    • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP): interne Fehler, Beschwerde/Reklamation, Risiko
    • Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
    • Corrective and Preventive Actions (CAPA), Meldeprozess
  • Vertiefung der Normkapitel im Praxisworkshop

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter bei Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, die sich zukünftig mit der Einführung von Managementsystemen befassen oder das bestehende Managementsystem aktualisieren
  • Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs), Produktmanager, Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Berater in der Medizinprodukteindustrie

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Normenbuches „Qualitätsmanagement und Risikomanagement für Medizinprodukte“.

Ihr Nutzen

  • Sie wissen, wie Sie auf Basis der neuen ISO 13485:2016 ein Managementsystem in Ihrem Unternehmen einführen bzw. optimieren.
  • Sie profitieren von der ausführlichen Normeninterpretation zur ISO 13485:2016 durch unsere Fachexperten.

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

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16.02.2021 - 17.02.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0016

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
02.03.2021 - 03.03.2021
Köln

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0004

Veranstaltungsort

Training Center Köln Raum Deutzer Freiheit
Erna-Scheffler-Str. 5
51103 Köln

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
24.03.2021 - 25.03.2021
München

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
17.05.2021 - 18.05.2021
Augsburg

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0003

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Schulungsraum Diesel
Oskar-von-Miller-Str. 17
86199 Augsburg

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,72 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
16.06.2021 - 17.06.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0008

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

1.288,00 €
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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
17.06.2021 - 18.06.2021
Leipzig

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0010

Veranstaltungsort

Training Center Leipzig, Raum 04.01 BTII TÜV SÜD Akademie GmbH
Wiesenring 2
04159 Leipzig

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen
05.07.2021 - 06.07.2021
Mannheim

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0001

Veranstaltungsort

Training Center Mannheim TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

Teilnahmegebühr
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Nettosumme

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13.07.2021 - 17.11.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611089-21-0012

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

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19.07.2021 - 20.07.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

EN

Seminarsprache Englisch

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Veranstaltungsnummer

4611089-21-0018

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

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02.09.2021 - 03.09.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0002

Veranstaltungsort

Training Center Hanse TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

Nettosumme

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28.09.2021 - 29.09.2021
Nürnberg

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Veranstaltungsnummer

4611089-21-0014

Veranstaltungsort

Training Center Nürnberg TÜV SÜD Akademie GmbH
Fürther Str. 248
90429 Nürnberg

Preis

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19.10.2021 - 20.10.2021
Freiburg

Genügend freie Plätze

1.532,72 €

Veranstaltungsnummer

4611089-21-0005

Veranstaltungsort

Training Center Freiburg TÜV SÜD Akademie GmbH
Breisacher Str. 86
79110 Freiburg

Preis

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1.189,00 €
Lernmittel
99,00 €

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