Gesamtpreis (Brutto)
1.563,66 €
inkl. 249,66 € MwSt.
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Teilnahmegebühr
1.215,00 €
Lernmittel
99,00 €
Nettosumme
1.314,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
249,66 €
Endpreis
inkl. 19 % MwSt.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016
- Rechtliches Umfeld (national, international) und regulatorischer Rahmen
- Lebenszyklus eines Medizinprodukts
- Zuordnung der ISO 13485:2016
- Die ISO 13485:2016 im Detail
- Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
- Qualifikation und Infrastruktur
- Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung)
- Lieferantenmanagement
- Produktionssteuerung
- Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP): interne Fehler, Beschwerde/Reklamation, Risiko
- Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
- Corrective and Preventive Actions (CAPA), Meldeprozess
- Vertiefung der Normkapitel im Praxisworkshop
Dauer
2 TageTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Mitarbeiter bei Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, die sich zukünftig mit der Einführung von Managementsystemen befassen oder das bestehende Managementsystem aktualisieren
- Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs), Produktmanager, Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Berater und Dienstleister in der Medizinprodukteindustrie
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Normenbuches „Qualitätsmanagement und Risikomanagement für Medizinprodukte“.Ihr Nutzen
- Sie wissen, wie Sie auf Basis der ISO 13485:2016 ein Qualitätsmanagementsystem in Ihrem Unternehmen einführen bzw. optimieren.
- Sie profitieren von der ausführlichen Normeninterpretation zur ISO 13485:2016 durch unsere Fachexperten.
