リソースセンター

IEC 61326-2-6:2020 IVD機器の新しいEMC試験で考えるべきこと

IVD機器向けのEMC試験個別規格の最新版「IEC 61326-2-6:2020」が発行され、試験の考え方が旧規格より大幅に変更されました。

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IVDR 体外診断用医療機器規則の基礎

IVDRの概要やIVDDからの改正ポイントなどをわかりやすく解説。初めてEU市場に体外診断用医療機器の上市を検討されている方におすすめの内容です。

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欧州 炭素国境調整メカニズム（CBAM）解説ウェビナー

CBAMの基礎的な情報から適用範囲、必要な準備について最新の情報を元に詳細に解説します

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自動車関連

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AI（人工知能）関連

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薬機法認証申請における医療機器のサイバーセキュリティ

医療機器に求められるサイバーセキュリティの概要を解説します。

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ポイズンセンター届出(PCN)に関するフォローアップウェビナー

基礎的な情報、適用範囲、必要な準備から最新の情報まで

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医療機器の生物学的安全性評価に関する規格改正と認証申請における審査のポイント（国内向け）

経過措置期間の終了を間近に控え、生物学的安全性評価の通知の改正点や、認証申請に影響を及ぼす箇所について解説します。

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医療機器のサイバーセキュリティ

医療機器業界におけるサイバー攻撃の事例、欧州および国内におけるセキュリティ規制要件、そしてサイバーリスクに対して取るべき対策を解説。

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