医療機器の生物学的安全性評価に関する規格改正と認証申請における審査のポイント(国内向け)

ウェビナー

ウェビナー

医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方を示した通知や規格が2020年に改正・発出されてから3年が経過しようとしています。

本ウェビナーでは経過措置期間の終了を間近に控え、改めて通知の改正点やそれによって認証申請に影響を及ぼす箇所について解説しています。また、テュフズードジャパンで認証審査を行う中で、生物学的安全性評価に対して照会となりやすい書類の不備についても解説しており、すでに新規格への移行が完了した申請者の皆様にもご参考にしていただける内容です。

また、ウェビナーの最後では、テュフズードジャパンの生物学的安全性試験サービスについてもご紹介しています。生物学的安全性試験を必要とする製造販売業者の皆様はぜひご利用をご検討ください。

 

内容:

  1. 生物学的安全性評価に関する規格改正の概要 (3)
  2. 規格改正により、認証申請において新たに評価が必要となる可能性がある機器又は構成品 (約2分)
  3. 認証申請での生物学的安全性評価において散見される不備事例 (約5分)
  4. テュフズードジャパンの生物学的安全性試験サービスのご紹介 (約2分)

関連情報:

日本の法規制(医薬品医療機器等法)に関するサービスはこちら

オンデマンドウェビナー「製造販売認証取得の最短メソッドと薬機法の基礎」ご視聴はこちら

 

次のステップ

Site Selector