MRIの安全性試験

医療機器の試験をグローバルスタンダードに高める

//お問い合わせ

メールマガジンのご登録

MRIの安全性試験の重要性

核磁気共鳴画像法（Magnetic Resonance Imaging：MRI）の内部またはその周辺に埋め込み医療機器を含む医療機器が存在すると、高周波加熱などの電磁的な相互作用が発生し、患者にリスクをもたらします。MRIの安全性試験は、患者の安全性、埋め込み医療機器の性能および法規制遵守を保証するために必要です。

当社は、最先端の研究所、高度な技術を持つ専門家、包括的な国際認定、CBスキームへの加盟により、お客様の医療機器の認証に加えて、市場認証を促進します。

MRI環境下での医療機器試験

テュフズードは、様々な医療機器試験サービスを提供する大手プロバイダーの1つです。ミネソタ州にある当社の施設では、以下に示すMRIの安全性試験を実施しています（詳細はこちらまでお問い合わせください）

MRI

MRIの安全性試験に関するお問い合わせはこちら

MRIの安全性試験と認証サービス

テュフズードは、MRI環境下における医療機器の安全性を評価するための幅広いサービスと試験を提供しています。

当社のサービスは以下の通りです：

MRIの安全性試験と表示（ラベリング）:
以下に示す規格の要求事項に対する試験：
高度な技術を持つ専門家が提供するサービス：
- MRIの安全性とR＆Dサービスー設計・開発段階にある製品に対するMRIの安全性試験サービス
- 製品開発プロセス全体を通した試験サービス
- トレーニング
必要なサービスが見つからない場合は、こちらまでお問い合わせください。当社のラボでは、お客様のニーズにお応えするため、様々なサービスを提供しています。

テュフズードを選ぶ理由

主要な市場認証を、ひとつのパートナーから

当社は、埋め込み医療機器に重点を置いた医療機器適合性評価において、世界をリードするノーティファイドボディです。40カ国以上で受け入れられているCBレポートおよびCB証明書を発行可能です。

マーケティング上の優位性と、競争力のあるMR表示（ラベリング）への道筋

当社の機器試験と規則遵守に関する高い技術的知識は、ヘルスケアおよび医療機器試験の専門家、有資格エンジニア、医学博士のグローバルネットワークによって支えられています。当社の専門家は、患者の安全を確保するために、お客様の医療機器とMR表示（ラベリング）を評価します。

規格の開発と実施への積極的関与

テュフズードはEU、米国、アジア太平洋地域の主な標準化委員会に積極的に参加し、医療機器の規格開発と実施に携わっています。

MRI環境下における医療機器安全性試験の要件に関するFAQ（よくある質問）

1. 医療機器製造業者にとって、なぜ MRI の安全性試験や適合性試験が必要ですか？

医療機器に対する MRI の安全性試験は、患者の安全性、埋め込み医療機器の性能および規制への適合性を確保するために必要です。テュフズードの最先端の試験所、高度な技能を持つ専門家、包括的な国際認定および CB スキームへの加盟により、医療機器認証に加え、医療機器の販売認可を円滑に進めることができます。
2. どのような医療機器に対して MRI の安全性試験を実施する必要がありますか？
現在、以下のタイプの医療機器について、MRI の安全性試験を実施する必要があります:
- 完全埋め込み非能動医療機器
- 能動埋め込み医療機器(AIMD)
- 部分埋め込み医療機器
- 体外に接続された医療機器
- MRI スキャナー環境で使用される医療機
3. MRI の安全性試験に関する FDA ガイダンスとは何ですか？
アメリカ食品医薬品局(FDA)は、磁気共鳴(MR)環境における医療機器の安全性および適合性を評価するための試験に関する推奨事項をまとめたガイダンスを業界に提供しています。このガイダンスには、医療機器の表示（ラベリング）における磁気共鳴画像法(MRI)安全性情報の推奨フォーマットが含まれています。

このガイダンス文書は、市販前申請に含まれるべき MRI の安全性、適合性評価ならびに表示（ラベリング）情報に関する推奨事項を提供しており、以下の内容を含んでいます：
- 市販前承認（Premarket approval: PMA）申請
- 人道的医療機器適用免除(Humanitarian device exemption: HDE)申請
- 510(k)申請などの市販前届出
- 治験用医療機器適用免除（Investigational device exemption: IDE）申請
- De Novo 申請
4. MRI の安全性試験のための MDR 要件はありますか？

欧州医療機器規則(MDR)は、MRI 環境における患者の安全を確保するために、医療機器製造業者、特に埋め込み医療機器の製造業者に対し、MRI スキャナーに関連するリスクを特定し、低減することを要求しています。MRI スキャナーの電磁界との相互作用は予見可能なリスクと考えられており、製造業者は医療機器に対し適切なラベル表示を行うことが義務付けられています。金属部品、磁性部品または伝導性部品を含むすべての機器に対し、RF-誘導加熱、画像アーチファクト、磁気誘導変位力およびトルクについて評価し試験を行う必要があります。
5. MR Safe（MR 適合）、MR Conditional（条件付 MR 適合）、MR Unsafe（MR 不適合）などの MRI 安全性表示（ラベリング）はどのように行われますか？
MR 環境は、特に埋め込み医療機器や体外機器、付属医療機器を装着した患者にとって、特有の様々な安全上の危険性があります。FDA は医療機器または埋め込み医療機器が MRI 環境下において安全でないか、条件付きで安全か、もしくは完全に安全かを分類するラベリング方式を導入しています。

FDA によれば、現在の MRI 安全性表示（ラベリング）の内訳は以下のとおりです:
- MR Unsafe（MR 不適合）：MRI スキャナー環境に持ち込むべきではない製品であるため、MR Unsafe ラベルが付いた機器を使用している患者はスキャンすべきではありません。
- MR Conditional（条件付 MR 適合）：ラベルに記載されている特定の条件下でのみ、 MRI スキャナー環境に安全に入れることができる製品です。MR 条件付きの製品であることが確認され、かつこの特定の条件下において安全使用のための条件が満たされない限り、患者はスキャンされるべきではありません。
- MR Safe（MR 適合）：MR 環境下での安全性に問題はなく、MR 環境のどこにでも設置できます。MR Safe（MR 適合）の機器を使用している患者にはスキャンの制限はありません。
6. 外科用埋め込み医療機器、整形外科用機器、心臓血管用機器は、MRI の安全性試験を受ける必要がありますか?

関節の劣化や整形外科的・外科的処置は主に磁気共鳴画像（MRI）により監視、検査されるため、人工股関節、人工膝関節、人工肩関節などの多くの非能動埋め込み医療機器に対し、これらが MRI 環境下でどのように作用し影響を与えるかを評価するため、MRI の安全性試験を行わなければなりません。同様に、心臓弁やステント、カテーテル、ガイドワイヤーなどの心臓血管用埋め込み医療機器についても、患者の安全性を確保するため十分に試験を行う必要があります。
7. AIMD とは何ですか？また、このタイプの埋め込み医療機器は MRI の安全性試験が必要ですか？

AIMD（Active Implantable Medical Device）つまり能動埋め込み医療機器とは、人体や重力によって発生する以外の電気エネルギーや動力源に依存して動作する機器のことです。AIMD は、動作のためにリード線、コントローラー、バッテリーパックなどの付属品を含むこともあります。

外科的または内科的手段により、全体または一部を人体内に導入するように意図されています。これらの機器は、術後も長期間残るように埋め込まれるため、市場投入前と投入後の両方でより厳格な管理が要求されます。

AIMD のような能動機器は、存在する静磁場、RF 磁場、および勾配磁場との相互作用の可能性があるため、MRI 環境下では危険であり、機器の故障の原因となる可能性があります。