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ISO 10993-1 生物学的評価および生体適合性試験

試験は、革新的な設計を信頼性と市場性に富んだ製品に具現化するための重要なステップです

ISO 10993-1による医療機器および原材料の生体適合性の評価

患者の身体に接する医療機器や原材料は、患者に悪影響を及ぼすことなく、その意図した目的である機能を果たすことが期待されています。人体に対して起こりうる悪影響は、短期的な(急性の)ものから変異効果などの長期的な(慢性の)ものまで様々です。そのため、医療機器は、一般的に患者の組織・細胞・体液との相互作用を評価する生物学的評価および生体適合性試験の対象となります。医療機器の生体適合性評価の主な目的は、患者を生物学的リスクから守ることにあります。

 

ISO 10993 医療機器の生物学的評価 

ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価-パート1:リスクマネジメントプロセス内の評価と試験は、生物学的評価を計画するための生体適合性の段階を決定する適切な枠組みを提供します。具体的な試験内容は、医療機器や原材料の種類、意図した用途、および機器と人体の接触の性質と接触時間によって決まります。本規格に従い、医療機器や原材料が人体に接していることによりもたらされる生物学的効果の評価には、細胞毒性、感作性、刺激性または皮内反応、全身毒性、亜慢性毒性、遺伝毒性、埋め込み、血液適合性、などの試験が含まれます。

生体適合性試験は、医薬品安全性試験実施基準(GLP)の原則および/またはISO/IEC 17025に準拠して実施されます。

 

テュフズードを選ぶ理由 

テュフズードは、生体適合性調査や化学関連試験サービスをはじめとして、ISO 10993シリーズの規格に準拠した包括的な生体適合性試験サービスを提供しています。さらに、テュフズードプロダクトサービスでは業界専門スタッフに加え、臨床医療従事者を社内に擁しており、いずれもあらゆる種類の医療機器に関して、さらには世界の主要な医療機器市場の規制要求事項に適合することに関して、豊富な経験を積んでいます。

 

テュフズードのサービス

  • 生体適合性データの適合性評価-テュフズードの専門家は、適合性評価手順の中で、最先端の生体適合性規格に準拠するための検証プロトコルの規制上のレビューを提供します。
  • 規制データ作成のための提出書類-テュフズードは、10993規格シリーズ全体の提出書類を案内し、保証します。これにより要求事項が明確に伝達され、データの欠落によるテスト中の遅延リスクを最小限に抑えることができます。
  • GLPに準拠した生体適合性試験-テュフズードの試験所では、GLP原則に準拠した生体適合性試験を行っています。
  • リスクマネジメントに関する専門知識-テュフズードプロダクトサービスおよびテュフズードの専門家らは、ISO14971に基づいた医療機器製業者のリスクマネジメントシステムのあらゆる側面に関して豊富な経験を積んでおり、実際にこれまで、細部に至るリスクマネジメント審査を膨大な回数実施しています。
  • その他試験および認証サービス-テュフズードプロダクトサービスは、医療機器に求められる生体適合性評価に加え、関連するその他の規制や規格に従って、医療機器の適合性試験を実施することができます。 
 

お客様のメリット

  • 広く認められた医療機器に関する専門知識-テュフズードプロダクトサービスは、あらゆる種類の医療機器に関するその豊富な経験を持ち、世界中の規制当局から認められています。テュフズードのすべての専門家は、最高の品質を求め、高い学歴を持ち、専門的知識も豊富です。 
  • 規格の設定および実施に積極的に関与-テュフズードプロダクトサービスの技術専門家は、医療機器に関連する規格の策定作業に積極的に関与しており、いくつもの重要な規格委員会に参加しています。 
  • ソリューションを一手に提供-テュフズードプロダクトサービスは、国際的な規格および規制に従い、世界の主要医療機器市場で求められる試験サービスを提供しています。
  • エキスパートパートナーシップ-テュフズードプロダクトサービスは、医療機器分野における技術と規制に関する専門知識を長年にわたって蓄積しており、グローバルに展開する製造業者から各地の研究開発企業に至るまで、信頼できるパートナーの地位を様々なお客様と築いています。

 

 

 

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