Infos zur Ausbildung Medizinproduktesicherheit

Erhalten Sie hier nützliches Wissen rund um Medizinproduktesicherheit für Betreiber und informieren Sie sich zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Anschaulich erklären wir Ihnen, welche Konsequenzen sich für Sie als Medizinproduktehersteller und Medizinproduktehändler ableiten lassen und wie Sie notwendige Maßnahmen in die Praxis umsetzen können.

Beauftragte im Bezug MDR / IVDR und MPDG / MPBetreibV

Welche Schnittstellen gibt es von Medizinprodukteherstellern hin zu Medizinproduktebetreibern? Welche Normen, Verordnungen und Gesetze sind hierbei einzuhalten? Diese Darstellung gibt Ihnen einen Überblick zu Funktionen von Beauftragten bzgl. MDR / IVDR, MPDG und MPBetreibV. Hier geht es zum Download der Übersicht.

Verantwortliche Person (PRRC)		Die europäischen Verordnungen MDR und IVDR definieren jeweils in Artikel 15 eine Verantwortliche Person (bzw. Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)), die jeder Hersteller und jeder Bevollmächtige ernennen muss. Die Verantwortliche Person erfüllt vielfältige Aufgaben, um die Einhaltung der Regulierungsvorschriften sicherzustellen. Das erforderliche Fachwissen ist stets nachzuweisen und in EUDAMED erfolgt eine namentliche Registrierung der Person. Weitere Informationen zur Verantwortlichen Person erhalten Sie hier.
Medizinprodukteberater		§ 83 MPDG regelt die Aufgabe sowie die Sachkenntnis des Medizinprodukteberaters. Wer Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren sachgerechte Handhabung einweist, ist als Medizinprodukteberater zu werten. Besuchen Sie unsere Weiterbildung zum Medizinprodukteberater.
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit		Die MPBetreibV legt in § 6 fest, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten, eine sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit benennen müssen. Eine Neufassung der MPBetreibV ist am 20.02.2025 in Kraft getreten. Die Qualifikationsanforderungen als auch das Aufgabenprofil des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bleiben unverändert: Die Person muss eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung vorweisen.

Infografik Beauftragte bzgl MDR IVDR MPDG MPBetreibV

Im OP-Saal wird über Berufsbild Medizinprodukteberater informiert

Finden Sie hier alle wichtigen Informationen zu dem Berufsbild Medizinprodukteberater und lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen kennen.

Hier downloaden und informieren

Checkliste | Diese Fragen sollten Sie sich stellen!

10 Fragen wie Sie die Umsetzung der Anforderungen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV, 14.02.2025) meistern:

1.		Prüfen Sie, ob Sie unter den erweiterten Anwendungsbereich der Betreiberverordnung fallen. Dieser umfasst nun auch Produkte nach Anhang XVI MDR wie IPL-Geräte zur Haarentfernung. Die Anforderung gilt ab August 2025!
2.		Haben Sie die IT-Sicherheit bei vernetzten Medizinprodukten und Softwarelösungen im Blick? Achten Sie auf verschlüsselte Datenübertragung und regelmäßige Sicherheitsupdates. Die Cybersecurity rückt stärker in den Fokus. Nach § 17 MPBetreibV bestehen besondere Pflichten bei bestimmter Software, die ab August 2025 gelten.
3.		Haben Sie ein Monitoring-System für Software-Updates und Sicherheitspatches bei Medizinprodukten implementiert? Software-Updates, deren Aktualisierung wesentliche Änderungen an der Handhabung verursachen, unterliegen einer Einweisungsverpflichtung.
4.		Ist der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit benannt? Dies ist für jede Geundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten verpflichtend. Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, so trifft dies für jede einzelne Gesundheitseinrichtung zu.
5.		Beauftragen Sie zur Instandhaltung von Medizinprodukten nur Personen oder zertifizierte Dienstleister, die die besonderen Anforderungen nach § 5 Abs. 1 MPBetreibV erfüllen?
6.		Haben Sie bedacht, dass die Instandhaltung von Software auch die Installation sicherheitsrelevanter Software-Updates umfasst?
7.		Führen Sie spätestens alle 2 Jahre sicherheitstechnische Kontrollen (STK) bei Produkten der Anlage 1 MPBetreibV durch? Diese Produkte sind nach erfolgreicher Durchführung mit einem Zeichen zu kennzeichnen.
8.		Haben Sie die Messtechnischen Kontrollen (MTK) nach den anerkannten Regeln der Technik veranlasst? Beachten Sie den Leitfaden zu messtechnischen Kotrollen von Medizinprodukten mit Messfunktionen der Physikalischen Technischen Bundesanstalt? Es gelten neue Vorgaben für Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung.
9.		Enthalten die Medizinproduktebücher und die Bestandslisten die in der MPBetreibV geforderten Inhalte? Einige Pflichtangaben wurden verändert.
10.		Beachten Sie als medizinisches Laboratorium nun die Vorgaben der gesamten Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK)?