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Risikomanagement für Medizinprodukte-Software nach ISO 14971
Gefährdungen erkennen – Ursachen analysieren – Risiken beherrschen – sichere Medizinprodukte bauen
Seminar2 Tage
DEModulare WeiterbildungPräsenz / Live Online
Softwareprodukte oder Medizinprodukte, in die Software integriert ist, müssen so ausgelegt sein, dass ihre Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer Zweckbestimmung gewährleistet sind. Dabei sind Risiken so weit wie möglich zu eliminieren oder zu minimieren. Die Etablierung eines interaktiven Risikomanagementprozesses über den gesamten Produktlebenszyklus ist für jeden Hersteller von Medizinprodukten unabdingbar. Dabei ist es wichtig, geltende Normen und verschiedene Risikoaspekte zu berücksichtigen, z.B. Auswirkungen von Softwarefehlern, negative Wechselwirkungen, Aspekte der IT-Umgebung und IT-Sicherheit, sicherheitsrelevante Funktionen und Prozesse oder Verifikations- und Validierungsschritte.
In diesem Seminar lernen Sie die grundlegenden Anforderungen an eine Risikoanalyse für medizinische Software gemäß den geltenden Normen kennen, können eine Risikoanalyse durchführen und die Ergebnisse angemessen dokumentieren. Sie können die Risiken in Ihrer Software bewerten und darauf aufbauend einen Risikomanagement-Bericht erstellen.
- Sie lernen, wie Sie einen Risikomanagementprozess über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte in Ihrem Unternehmen implementieren und aufrechterhalten.
- Sie wissen, wie Sie Risikoanalysen für Software erstellen.
- Sie kennen die Anforderungen an den Risikomanagementprozess.
- Grundlagen des Risikomanagements, Begriffsdefinitionen
- Risikomanagement-Prozess und ISO 14971
- Risikoanalyse, Anforderungen an die Dokumentation
- Risikoanalyse für Software (Szenariobasierte Risikoanalyse, SW-Architektur, Root-Cause-Analyse, FTA, FMEA, IT-Sicherheitsanalyse, SOUP, Konzepte der IEC/TR 80002-1)
- Risikobewertung und Risikomanagementbericht
- Produktions- und Nachproduktionsaktivitäten (Konfigurationsmanagement, Deployment, Updates von Datenbanken, Betriebssystemen)
- Änderungsmanagement und Risiko
- FDA und MDR/IVDR Anforderungen
- Normative Anforderungen (ISO/EN ISO 14971, Hinweise aus ISO/TR 24971)
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Normenbuch "Qualitätsmanagment und Risikomanagement für Medizinprodukte" (ISO 13485 und ISO 14971).
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Specialist Medical Software – TÜV
Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Softwareprodukt sind, aus den Bereichen
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- System- und Softwareentwicklung
- Usability Engineering
- Requirements Engineering
- Projektmanagement
- Risikomanagement
- Produktmanagement
- IT
- Geschäftsführung
- Dienstleister/Zulieferer Medizintechnik
- Berater für medizinische Software
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
