Überprüfung der klinischen Bewertung

Die Erhebung von klinischen Daten ist ein wichtiger Aspekt des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Ziel der klinischen Bewertung ist es, die vom Hersteller für das jeweilige Produkt beanspruchten Sicherheits- und Leistungsmerkmale sowie die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu belegen. Unter dem Begriff „klinische Daten" versteht man im Allgemeinen die Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Produktes am Menschen hervorgehen und die in der Regel aus folgenden Quellen stammen: klinische Prüfungen, wissenschaftliche Fachliteratur, klinische Erfahrungen mit gleichartigen Produkten und Angaben nach dem Inverkehrbringen.

KLINISCHE BEWERTUNG

In der Europäischen Union (EU) müssen die Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte auch klinische Daten bewerten. Diese Anforderungen finden Sie auf unserer Internetseite zur MDR sowie zusätzliche Anleitungen hier auf der MDCG Guidance-Internetseite. Im Rahmen der klinischen Bewertung muss der Hersteller folgende Schritte ausführen:

Die klinische Bewertung muss alle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens von Medizinprodukten in der EU erforderlichen klinischen Nachweise umfassen. Die Hersteller von bereits am Markt befindlichen Medizinprodukten müssen die klinische Bewertung ferner regelmäßig aktualisieren und dabei, gemäß einem definierten Prozess, die klinischen Daten aus der Marktüberwachung berücksichtigen.
 

WIE WIR IHNEN HELFEN KÖNNEN

TÜV SÜD bietet eine Begutachtung der klinischen Bewertung des Herstellers innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens an. 
TÜV SÜD verfügt über ein weltweites Netz an Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte und ist mit weit über 1.000 internationalen Fachleuten in allen wichtigen Märkten der Welt vertreten.
Unterstützt werden diese Spezialisten von der internen Abteilung Clinical Centre of Excellence und dem Wissenschaftlichen Beirat, der der Vertraulichkeitserklärung von TÜV SÜD unterliegt und sich aus anerkannten europäischen Wissenschaftlern und Ärzten von führenden Universitäten und medizinischen Zentren zusammensetzt.

UNSERE DIENSTLEISTUNGEN

• Prüfung und Zertifizierung von Produkten – TÜV SÜD ist eine europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Unsere umfangreiche Erfahrung mit den verschiedensten Medizinprodukten wird auch von anderen Behörden weltweit hoch geschätzt.
• Prüfung der Technischen Dokumentation und Zertifizierung – als MDR Benannte Stelle prüft TÜV SÜD Product Service im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren Technische Dokumentation von Medizinprodukten  und kann  Konformitätsbescheinigungen gemäß Anhang IX und X der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte ausstellen.

• Sonstige Prüf- und Zertifizierungsleistungen – daneben bietet TÜV SÜD Product Service Konformitätsprüfungen nach anderen relevanten Normen und Verordnungen.
• Schulungen – die TÜV SÜD Akademie bietet Seminare, Webinare und allgemeine Schulungen zu Themen wie Literaturrecherche für die klinische Bewertung und klinische Bewertung gemäß MDR und MDCG, sowie zu weiteren technischen und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte.