4617002
GMP-Auditor TÜV
Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits & Inspektionen
Seminar2 Tage
DELive Online
Audits und Inspektionen sind ein zentrales Instrument zur Sicherstellung der GMP-Compliance in der pharmazeutischen Industrie. Gesetzliche und normative Anforderungen wie das Arzneimittelgesetz (AMG), der EU-GMP-Leitfaden, die ISO 9001, die ISO 9000er-Reihe sowie die DIN EN ISO 19011 verlangen von Unternehmen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen systematisch überwacht und bewertet werden.
GMP-Audits – insbesondere Lieferanten-, Dienstleister- und Inspektionsaudits – dienen dazu, Risiken in der Wertschöpfungs- und Lieferkette frühzeitig zu erkennen, Abweichungen zu vermeiden und die Qualität sowie Sicherheit von Arzneimitteln nachhaltig sicherzustellen. Gleichzeitig sind sie ein wesentliches Element zur Vorbereitung auf Behördeninspektionen.
In dieser GMP-Auditor-Schulung erwerben Sie fundierte Kenntnisse zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von GMP-Audits und Inspektionen.
- Grundlagen von GMP-Audits und Inspektionen – Rolle von Audits im GMP-System
- Rechtliche und normative Grundlagen: EU-GMP-Leitfaden, DIN EN ISO 19011, ISO 9001, ISO 9000er-Reihe
- Auditarten und Auditmethoden: Vor-Ort-, Dokumenten- und Remote-Audits
- Auditplanung und Auditvorbereitung: Auditziele, Umfang, Agenda und Dokumentenprüfung
- Durchführung von GMP-Audits: Interviewführung, Auditierung von Prozessen und Systemen
- Bewertung und Nachbereitung: Auditbericht, Abweichungen, CAPA und Maßnahmenverfolgung
- Audit- und Inspektionsschwerpunkte in der Lieferkette: Packmittel, APIs, Excipients
- Labore, Lohnhersteller und Dienstleister im Audit- und Inspektionskontext
- Audits im nationalen und internationalen Umfeld inklusive Reise- und Organisationsaspekten
Teilnahmebescheinigung und Zertifikat
"GMP-Auditor TÜV“
Teilnahme an GMP – Einführung in Good Manufacturing Practice (GMP), oder anderweitig erworbene Grundkenntnisse des EU-GMP-Leitfadens
Voraussetzung Teilnahme GMP – Manager TÜV oder vergleichbare Kenntnisse
- Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- GMP-Verantwortliche
- Fach- und Führungskräfte im pharmazeutischen Umfeld
- Personen die als GMP-Auditorinnen und GMP-Auditoren tätig sind oder tätig werden möchten
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
