Cybersecurity im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten

Cybersecurity ist ein wesentlicher Bestandteil des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Hersteller müssen Cybersecurity-Risiken über den gesamten Lebenszyklus hinweg systematisch identifizieren, bewerten, behandeln und kontinuierlich überwachen – insbesondere nach dem Inverkehrbringen. Dieses zweitägige Seminar vertieft den Umgang mit Security Requirements, Threat Modeling, Security Testing, Cybersecurity-Risikomanagement, Erstellen der technischen Dokumentation sowie Post-Market-Aktivitäten. Sie lernen, Security-Anforderungen normenkonform zu bestimmen und zu dokumentieren, Bedrohungen systematisch zu identifizieren, zu bewerten und geeignete Gegenmaßnahmen zu bestimmen, zu implementieren und nachvollziehbar zu dokumentieren. Sie lernen die verschiedenen Ansätze Security zu testen. Sie lernen ein systematisches Risikomanagement zu etablieren, das in der Lage ist Risiken für Safety und Security abzubilden, miteinander zu verknüpfen und nachhaltig zu beherrschen. In praktischen Übungen wenden Sie Threat-Modeling-Methoden wie STRIDE, Attack Trees und Sequenzdiagramme an. Darüber hinaus zeigt das Seminar, wie Cybersecurity-Anforderungen in technische Dokumentation, Post-Market Surveillance, Vigilanz und CAPA-Prozesse integriert werden. Anhand von Prozessbeispielen, Fallstudien und Übungen bewerten Sie Risiken, dokumentieren Entscheidungen und entwickeln Lösungsansätze für Audits, Inspektionen und Zulassungsverfahren. Alle Inhalte basieren auf Produkt- und Prozess-Anforderungen aus MDR/IVDR, FDA Guidance Dokumenten, IEC 81001-5-1, IEC TR 60601-4-5, EN IEC 62443, ANSI/AAMI SW96 und weiterer relevanter Normen.