4611122-2023

Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

Stellen Sie die Qualität nach ISO 13485:2016 sicher – Modul 2


Präsenz Training
5 Tage
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Mit den Normen und Gesetzen zur Umsetzung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems bei einem Medizinprodukthersteller sind Sie bereits vertraut. Die ISO 13485:2016 (in der 2021 erschienenen Fassung als DIN EN ISO) als ein international anerkannter Standard ist die Basis ihrer Arbeit in der Medizintechnikwelt. Sie kennen die Verknüpfung der europäischen Medizinprodukteverordnungen MDR bzw. IVDR mit der ISO-Norm und ihre Bedeutung für ein kontinuierlich funktionierendes QMS. Im zweiten 5-tägigen Modul unserer Weiterbildung erwerben Sie die Qualifikation zum Beauftragten für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016. Damit erweitern wir Ihre Methoden- und Fachkompetenz und zeigen Ihnen, wie Sie Ihr Wissen im Unternehmen schnell und effektiv umsetzen können. Sie lernen im Rahmen von Gruppenarbeiten, wie Sie ein QM-System in der Medizinprodukteindustrie normen- und gesetzeskonform aufbauen, aufrechterhalten und kontinuierlich weiterentwickeln. Als QM-Beauftragter sind Sie zentraler Ansprechpartner für alle Belange im Qualitätsmanagement Medizinprodukte, und zwar nicht nur intern für Mitarbeiter und Management, sondern auch für externe Stellen wie Zertifizierungsstellen/Benannte Stellen und zuständige Behörden. Ein exzellentes Add-on bietet die weiterführende Qualifikation zum Qualitätsauditor, die Sie im dritten Teil dieser modularen Weiterbildung erwerben können.

Inhalte

  • Erläutern der Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016/Anhang A11:2021 im Vergleich zu anderen qualitätsrelevanten Rollen im Unternehmen
  • Prozessmanagement und Dokumentationssysteme:
  • Kern- und Supportprozesse in einem Medizinprodukteunternehmen
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
  • Überwachung der Produkte im Markt
  • Kommunikation mit den Behörden und Benannten Stellen
  • Operative Umsetzung der ISO 13485:2016/Anhang A11:2021
  • Lieferantenmanagement
  • Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR, (Produkt-)Zulassungen
  • Risikomanagement im Medizinproduktelebenszyklus und Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
  • Akkreditierung und Zertifizierung
  • Gruppenarbeiten
  • Prüfung

Dauer

5 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken

Voraussetzung

Zertifikat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV (Seminar-Nr. 4611121)

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Das Seminar ist das zweite Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie.
  • Die Teilnehmerzahl ist auf 16 begrenzt.
  • Die Inhalte werden anhand von praxisrelevanten Fallbeispielen erläutert und in Gruppenarbeiten vertieft.
  • Das Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkS-akkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.

Ihr Nutzen

  • Sie vertiefen Ihre Kenntnisse in der ISO 13485:2016/ Anhang A 11:2021 und können diese unternehmensspezifisch umsetzen.
  • Sie erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz im Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016.
  • Als Qualitätsbeauftragter in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 können Sie ein innovatives Managementsystem mithilfe konsequenter Prozessanalyse und Prozessoptimierung aufbauen.

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20.02.2023 - 24.02.2023
Berlin

Genügend freie Plätze

ab  3.004,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611122-23-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

20.02.2023 | 09:00 - 16:30
21.02.2023 | 09:00 - 16:30
22.02.2023 | 09:00 - 16:30
23.02.2023 | 09:00 - 16:30
24.02.2023 | 09:00 - 14:45
24.02.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
570,76 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.574,76 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.03.2023 - 24.03.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  3.004,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611122-23-0005

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

20.03.2023 | 08:30 - 16:00
21.03.2023 | 08:30 - 16:00
22.03.2023 | 08:30 - 16:00
23.03.2023 | 08:30 - 16:00
24.03.2023 | 08:30 - 14:15
24.03.2023 | 14:15 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
570,76 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.574,76 €

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Teilnehmeranzahl



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24.04.2023 - 28.04.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  3.004,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611122-23-0013

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

24.04.2023 | 09:00 - 16:30
25.04.2023 | 09:00 - 16:30
26.04.2023 | 09:00 - 16:30
27.04.2023 | 09:00 - 16:30
28.04.2023 | 09:00 - 14:45
28.04.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
570,76 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.574,76 €

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08.05.2023 - 12.05.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  3.004,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611122-23-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

08.05.2023 | 09:00 - 16:30
09.05.2023 | 09:00 - 16:30
10.05.2023 | 09:00 - 16:30
11.05.2023 | 09:00 - 16:30
12.05.2023 | 09:00 - 14:45
12.05.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
570,76 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.574,76 €

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26.06.2023 - 30.06.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  3.004,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611122-23-0008

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

26.06.2023 | 09:00 - 16:30
27.06.2023 | 09:00 - 16:30
28.06.2023 | 09:00 - 16:30
29.06.2023 | 09:00 - 16:30
30.06.2023 | 09:00 - 14:45
30.06.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
570,76 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.574,76 €

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03.07.2023 - 07.07.2023
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

ab  3.004,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611122-23-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

03.07.2023 | 09:00 - 16:30
04.07.2023 | 09:00 - 16:30
05.07.2023 | 09:00 - 16:30
06.07.2023 | 09:00 - 16:30
07.07.2023 | 09:00 - 14:45
07.07.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
570,76 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.574,76 €

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31.07.2023 - 04.08.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  3.004,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611122-23-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

31.07.2023 | 09:00 - 16:30
01.08.2023 | 09:00 - 16:30
02.08.2023 | 09:00 - 16:30
03.08.2023 | 09:00 - 16:30
04.08.2023 | 09:00 - 14:45
04.08.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
570,76 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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18.09.2023 - 22.09.2023
Nürnberg

Genügend freie Plätze

ab  3.004,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611122-23-0014

Veranstaltungsort

wird noch bekanntgegeben

Unterrichtsplan

18.09.2023 | 08:30 - 16:00
19.09.2023 | 08:30 - 16:00
20.09.2023 | 08:30 - 16:00
21.09.2023 | 08:30 - 16:00
22.09.2023 | 08:30 - 14:15
22.09.2023 | 14:15 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
570,76 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.574,76 €

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Teilnehmeranzahl



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25.09.2023 - 29.09.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  3.004,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611122-23-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

25.09.2023 | 09:00 - 16:30
26.09.2023 | 09:00 - 16:30
27.09.2023 | 09:00 - 16:30
28.09.2023 | 09:00 - 16:30
29.09.2023 | 09:00 - 14:45
29.09.2023 | 14:45 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
570,76 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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09.10.2023 - 13.10.2023
Stuttgart

Genügend freie Plätze

ab  3.004,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611122-23-0015

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

09.10.2023 | 08:30 - 16:00
10.10.2023 | 08:30 - 16:00
11.10.2023 | 08:30 - 16:00
12.10.2023 | 08:30 - 16:00
13.10.2023 | 08:30 - 14:15
13.10.2023 | 14:15 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
570,76 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.574,76 €

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06.11.2023 - 10.11.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  3.004,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611122-23-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

06.11.2023 | 08:30 - 16:00
07.11.2023 | 08:30 - 16:00
08.11.2023 | 08:30 - 16:00
09.11.2023 | 08:30 - 16:00
10.11.2023 | 08:30 - 14:15
10.11.2023 | 14:15 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
570,76 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.574,76 €

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13.11.2023 - 17.11.2023
Hamburg

Genügend freie Plätze

ab  3.004,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611122-23-0012

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

13.11.2023 | 08:30 - 16:00
14.11.2023 | 08:30 - 16:00
15.11.2023 | 08:30 - 16:00
16.11.2023 | 08:30 - 16:00
17.11.2023 | 08:30 - 14:15
17.11.2023 | 14:15 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
570,76 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

3.574,76 €

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