4611122-2022

Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – Modul 2

Präsenz Training
5 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

In unserer Weiterbildung zum Beauftragten für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 vertiefen Sie die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung und Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems erarbeitet.

Inhalte

  • Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
  • Qualitätsrelevante Rollen im Unternehmen
  • Prozessmanagement und Dokumentationssysteme:
    • Summary Technical Documentation: STED
  • Kern- und Supportprozesse in einem Medizinprodukteunternehmen
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
  • Überwachung der Produkte im Markt
    • Fehlermanagement und Reklamationsmanagement im Medizinproduktesektor
    • Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)
    • Meldeverfahren und Complaint Handling
  • Kommunikation mit den Behörden und Benannten Stellen
  • Operative Umsetzung der ISO 13485:2016
  • Lieferantenmanagement
  • Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR, (Produkt-)Zulassungen
  • Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus
    • Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
    • Produkt- und Prozessrisiken
    • Risikofelder, typische Produktrisiken
  • Prinzipien der Auditierung nach der ISO 19011:2018
    • Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung
    • Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen
  • Akkreditierung und Zertifizierung
  • Gruppenarbeiten
  • Prüfung

Dauer

5 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken

Voraussetzung

Zertifikat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV (Seminar-Nr. 4611121)

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Das Seminar ist auf 16 Teilnehmer begrenzt.
  • Die Inhalte des Seminars werden anhand von praxisrelevanten Fallbeispielen erläutert und durch Gruppenarbeiten vertieft.
  • Das Seminar ist das zweite Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie.
  • Das Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkS akkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.

Ihr Nutzen

  • Sie vertiefen Ihre Kenntnisse in der ISO 13485:2016 und können diese unternehmensspezifisch umsetzen.
  • Sie erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz im Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016.
  • Als Qualitätsbeauftragter in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 können Sie ein innovatives Managementsystem mithilfe konsequenter Prozessanalyse und Prozessoptimierung aufbauen.

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14.02.2022 - 18.02.2022
Berlin

Genügend freie Plätze

3.365,32 €

Veranstaltungsnummer

4611122-22-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

Präsenz: 14.02.2022 09:00 Uhr - 14.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 15.02.2022 09:00 Uhr - 15.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 16.02.2022 09:00 Uhr - 16.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 17.02.2022 09:00 Uhr - 17.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 18.02.2022 09:00 Uhr - 18.02.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 18.02.2022 15:36 Uhr - 18.02.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.499,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.828,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
537,32 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.365,32 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

21.02.2022 - 25.02.2022
München

Genügend freie Plätze

3.365,32 €

Veranstaltungsnummer

4611122-22-0007

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 21.02.2022 09:00 Uhr - 21.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 22.02.2022 09:00 Uhr - 22.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 23.02.2022 09:00 Uhr - 23.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 24.02.2022 09:00 Uhr - 24.02.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 25.02.2022 09:00 Uhr - 25.02.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 25.02.2022 15:36 Uhr - 25.02.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.499,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.828,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
537,32 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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21.03.2022 - 25.03.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

3.365,32 €

Veranstaltungsnummer

4611122-22-0003

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 21.03.2022 09:00 Uhr - 21.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 22.03.2022 09:00 Uhr - 22.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 23.03.2022 09:00 Uhr - 23.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 24.03.2022 09:00 Uhr - 24.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 25.03.2022 09:00 Uhr - 25.03.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 25.03.2022 15:36 Uhr - 25.03.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.499,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.828,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
537,32 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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28.03.2022 - 01.04.2022
Augsburg

Genügend freie Plätze

3.365,32 €

Veranstaltungsnummer

4611122-22-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Karl-Drais-Str. 4a
86159 Augsburg

Unterrichtsplan

Präsenz: 28.03.2022 09:00 Uhr - 28.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 29.03.2022 09:00 Uhr - 29.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 30.03.2022 09:00 Uhr - 30.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 31.03.2022 09:00 Uhr - 31.03.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 01.04.2022 09:00 Uhr - 01.04.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 01.04.2022 15:36 Uhr - 01.04.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.499,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.828,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
537,32 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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25.04.2022 - 29.04.2022
Hamburg

Genügend freie Plätze

3.365,32 €

Veranstaltungsnummer

4611122-22-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

Präsenz: 25.04.2022 09:00 Uhr - 25.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 26.04.2022 09:00 Uhr - 26.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 27.04.2022 09:00 Uhr - 27.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 28.04.2022 09:00 Uhr - 28.04.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 29.04.2022 09:00 Uhr - 29.04.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 29.04.2022 15:36 Uhr - 29.04.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.499,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.828,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
537,32 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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30.05.2022 - 03.06.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

3.365,32 €

Veranstaltungsnummer

4611122-22-0016

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 30.05.2022 09:00 Uhr - 30.05.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 31.05.2022 09:00 Uhr - 31.05.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 01.06.2022 09:00 Uhr - 01.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 02.06.2022 09:00 Uhr - 02.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 03.06.2022 09:00 Uhr - 03.06.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 03.06.2022 15:36 Uhr - 03.06.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.499,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.828,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
537,32 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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27.06.2022 - 01.07.2022
Mannheim

Genügend freie Plätze

3.365,32 €

Veranstaltungsnummer

4611122-22-0012

Veranstaltungsort

TÜV Süd Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Unterrichtsplan

Präsenz: 27.06.2022 09:00 Uhr - 27.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 28.06.2022 09:00 Uhr - 28.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 29.06.2022 09:00 Uhr - 29.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 30.06.2022 09:00 Uhr - 30.06.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 01.07.2022 09:00 Uhr - 01.07.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 01.07.2022 15:36 Uhr - 01.07.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.499,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.828,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
537,32 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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04.07.2022 - 08.07.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

3.365,32 €

Veranstaltungsnummer

4611122-22-0015

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

Präsenz: 04.07.2022 09:00 Uhr - 04.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 05.07.2022 09:00 Uhr - 05.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 06.07.2022 09:00 Uhr - 06.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 07.07.2022 09:00 Uhr - 07.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 08.07.2022 09:00 Uhr - 08.07.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 08.07.2022 15:36 Uhr - 08.07.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.499,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.828,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
537,32 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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25.07.2022 - 29.07.2022
Dresden

Genügend freie Plätze

3.365,32 €

Veranstaltungsnummer

4611122-22-0011

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

Präsenz: 25.07.2022 09:00 Uhr - 25.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 26.07.2022 09:00 Uhr - 26.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 27.07.2022 09:00 Uhr - 27.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 28.07.2022 09:00 Uhr - 28.07.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 29.07.2022 09:00 Uhr - 29.07.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 29.07.2022 15:36 Uhr - 29.07.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.499,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.828,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
537,32 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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01.08.2022 - 05.08.2022
- Online -

Genügend freie Plätze

3.365,32 €

Veranstaltungsnummer

4611122-22-0002

Veranstaltungsort



Unterrichtsplan

Präsenz: 01.08.2022 09:00 Uhr - 01.08.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 02.08.2022 09:00 Uhr - 02.08.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 03.08.2022 09:00 Uhr - 03.08.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 04.08.2022 09:00 Uhr - 04.08.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 05.08.2022 09:00 Uhr - 05.08.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 05.08.2022 15:36 Uhr - 05.08.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.499,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.828,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
537,32 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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12.09.2022 - 16.09.2022
München

Genügend freie Plätze

3.365,32 €

Veranstaltungsnummer

4611122-22-0006

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

Präsenz: 12.09.2022 09:00 Uhr - 12.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 13.09.2022 09:00 Uhr - 13.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 14.09.2022 09:00 Uhr - 14.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 15.09.2022 09:00 Uhr - 15.09.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 16.09.2022 09:00 Uhr - 16.09.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 16.09.2022 15:36 Uhr - 16.09.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.499,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.828,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
537,32 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.365,32 €

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10.10.2022 - 14.10.2022
Nürnberg

Genügend freie Plätze

3.365,32 €

Veranstaltungsnummer

4611122-22-0013

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

Präsenz: 10.10.2022 09:00 Uhr - 10.10.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 11.10.2022 09:00 Uhr - 11.10.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 12.10.2022 09:00 Uhr - 12.10.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 13.10.2022 09:00 Uhr - 13.10.2022 16:30 Uhr
Präsenz: 14.10.2022 09:00 Uhr - 14.10.2022 15:36 Uhr
Prüfung: 14.10.2022 15:36 Uhr - 14.10.2022 16:45 Uhr

Preis

Teilnahmegebühr
2.499,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.828,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
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Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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