4611122-2021
Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV
Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – Modul 2

Präsenz Training
5 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

In unserer Weiterbildung zum Beauftragten für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 vertiefen Sie die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung und Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems erarbeitet.

Inhalte

  • Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
  • Qualitätsrelevante Rollen im Unternehmen
  • Prozessmanagement und Dokumentationssysteme:
    • Summary Technical Documentation: STED
  • Kern- und Supportprozesse in einem Medizinprodukteunternehmen
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
  • Überwachung der Produkte im Markt
    • Fehlermanagement und Reklamationsmanagement im Medizinproduktesektor
    • Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)
    • Meldeverfahren und Complaint Handling
  • Kommunikation mit den Behörden und Benannten Stellen
  • Operative Umsetzung der ISO 13485:2016
  • Lieferantenmanagement
  • Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR, (Produkt-)Zulassungen
  • Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus
    • Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
    • Produkt- und Prozessrisiken
    • Risikofelder, typische Produktrisiken
  • Prinzipien der Auditierung nach der ISO 19011:2018
    • Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung
    • Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen
  • Akkreditierung und Zertifizierung
  • Gruppenarbeiten
  • Prüfung

Dauer

5 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken

Voraussetzung

Zertifikat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV (Seminar-Nr. 4611121)

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Das Seminar ist auf 16 Teilnehmer begrenzt.
  • Die Inhalte des Seminars werden anhand von praxisrelevanten Fallbeispielen erläutert und durch Gruppenarbeiten vertieft.
  • Das Seminar ist das zweite Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie.
  • Das Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkS akkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.

Ihr Nutzen

  • Sie vertiefen Ihre Kenntnisse in der ISO 13485:2016 und können diese unternehmensspezifisch umsetzen.
  • Sie erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz im Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016.
  • Als Qualitätsbeauftragter in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 können Sie ein innovatives Managementsystem mithilfe konsequenter Prozessanalyse und Prozessoptimierung aufbauen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


25.10.2021 - 29.10.2021
Augsburg

Genügend freie Plätze

3.305,82 €

Veranstaltungsnummer

4611122-21-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Schulungsraum FÜNF
Karl-Drais-Str. 4a
86159 Augsburg

Preis

Teilnahmegebühr
2.449,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.778,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
527,82 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.305,82 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

08.11.2021 - 12.11.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

3.305,82 €

Veranstaltungsnummer

4611122-21-0006

Veranstaltungsort

Training Center Stuttgart TÜV SÜD Akademie GmbH Louis Leitz
Friedensstr. 10
70794 Filderstadt

Preis

Teilnahmegebühr
2.449,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.778,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
527,82 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.305,82 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

22.11.2021 - 26.11.2021
Mannheim

Genügend freie Plätze

3.305,82 €

Veranstaltungsnummer

4611122-21-0001

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

Teilnahmegebühr
2.449,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.778,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
527,82 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.305,82 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

06.12.2021 - 10.12.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

3.305,82 €

Veranstaltungsnummer

4611122-21-0011

Veranstaltungsort

Training Center Hanse TÜV SÜD Akademie GmbH Planten un Bloomen
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
2.449,00 €
Lernmittel
99,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.778,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
527,82 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.305,82 €

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