4611121-2021

Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – Modul 1

5 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die ISO 13485:2016 fordert von Unternehmen in der Medizintechnikbranche die Einführung eines Qualitätssicherungssystems, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert. Unsere Weiterbildung zur Fachkraft Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 macht Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinprodukteindustrie vertraut und zeigt Ihnen, wie Sie die Anforderungen der Norm gemäß ISO 13485:2016 erfüllen. Sie kennen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), in der die neue Norm eingebettet ist. Sie lernen, welche Schritte Sie hinsichtlich der Prozesse und Dokumentation – von der Produktidee bis zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts – beachten müssen. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung Ihres Qualitätsmanagementsystems erarbeitet.

Gesamtpreis (Brutto)

3.174,92 €

inkl. 506,92 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme
2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
3.174,92 €

Inhalte

  • Grundlagen zum Thema Qualitätsmanagement
  • Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485:2016
    • Bedeutung der ISO 13485:2016 beim europäischen Konformitätsbewertungsverfahren
    • Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485:2016
    • ISO 13485:2016 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820
  • Anforderungen an Managementsysteme
  • Qualitätsrelevante Rollen im Unternehmen
  • Prozessorientiertes Qualitätsmanagement in Anlehnung an den Medizinproduktelebenszyklus
  • Bedeutung von Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
  • Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
  • Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP): Prozesse, Methoden, Tools
  • Crosswalk von der Medizinproduktenorm zur Managementnorm ISO 9001:2015
  • Bereitstellung und Management von Ressourcen
  • Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
  • Prozessbeherrschung im Medizinproduktesektor: SPC und Prozessvalidierung
  • Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika
  • Grundlagen Q-Methoden und Q-Werkzeuge
  • Gruppenarbeiten, Prüfung

Dauer

5 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Das Seminar ist auf 18 Teilnehmer begrenzt.
  • Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe der ISO 13485:2016 sowie Begleitdokumentation.
  • Das Seminar ist das erste Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie.
  • Das Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkS akkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.

Ihr Nutzen

  • Als Qualitätsfachkraft in der Medizinprodukteindustrie sind Sie mit den Grundlagen der Qualitätssicherung nach ISO 13485:2016 vertraut.
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 13485:2016.
  • Durch Ihr Fachwissen können Sie am Aufbau und der Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems in der Medizintechnikbranche nach ISO 13485:2016 mitwirken.

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01.02.2021 - 05.02.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

3.174,92 €

Veranstaltungsnummer

4611121-21-0008

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.174,92 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

08.02.2021 - 12.02.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

3.174,92 €

Veranstaltungsnummer

4611121-21-0016

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.174,92 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.03.2021 - 19.03.2021
München

Genügend freie Plätze

3.174,92 €

Veranstaltungsnummer

4611121-21-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

22.03.2021 - 26.03.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

3.174,92 €

Veranstaltungsnummer

4611121-21-0010

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17a
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.174,92 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

19.04.2021 - 23.04.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

3.174,92 €

Veranstaltungsnummer

4611121-21-0006

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

03.05.2021 - 07.05.2021
Dresden

Genügend freie Plätze

3.174,92 €

Veranstaltungsnummer

4611121-21-0004

Veranstaltungsort

Training Center Dresden TÜV SÜD Akademie GmbH
Drescherhäuser 5 d
01159 Dresden

Preis

Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

21.06.2021 - 25.06.2021
Berlin

Genügend freie Plätze

3.174,92 €

Veranstaltungsnummer

4611121-21-0005

Veranstaltungsort

Training Center Berlin Raum Müritz TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 Haus L, 7. OG
13509 Berlin

Preis

Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

26.07.2021 - 30.07.2021
Mannheim

Genügend freie Plätze

3.174,92 €

Veranstaltungsnummer

4611121-21-0002

Veranstaltungsort

Training Center Mannheim TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Preis

Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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06.09.2021 - 10.09.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

3.174,92 €

Veranstaltungsnummer

4611121-21-0015

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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13.09.2021 - 17.09.2021
Augsburg

Genügend freie Plätze

3.174,92 €

Veranstaltungsnummer

4611121-21-0007

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Schulungsraum Brecht (4. OG)
Oskar-von-Miller-Str. 17
86199 Augsburg

Preis

Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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04.10.2021 - 08.10.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

3.174,92 €

Veranstaltungsnummer

4611121-21-0003

Veranstaltungsort

Training Center Stuttgart TÜV SÜD Akademie GmbH
Friedensstr. 10
70794 Stuttgart

Preis

Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

01.11.2021 - 05.11.2021
Hamburg

Genügend freie Plätze

3.174,92 €

Veranstaltungsnummer

4611121-21-0011

Veranstaltungsort

Training Center Hanse TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

3.174,92 €

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