4611121-2021

Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – Modul 1

5 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Die ISO 13485:2016 fordert von Unternehmen in der Medizintechnikbranche die Einführung eines Qualitätssicherungssystems, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert. Als QM-Fachkraft in der Medizinprodukteindustrie haben Sie die Aufgabe, aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitzuwirken. Dabei besteht die Herausforderung darin, die Anforderungen der ISO 13485 auf das eigene Unternehmen und die Produkte zu übertragen. Unsere Weiterbildung zur Fachkraft Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485 macht Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinprodukteindustrie vertraut und zeigt Ihnen, wie Sie die Anforderungen der Norm gemäß ISO 13485 erfüllen. Sie kennen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), in der die Norm eingebettet ist. Sie lernen, welche Schritte Sie hinsichtlich der Prozesse und Dokumentation – von der Produktidee bis zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts – beachten müssen. Sie werden in die Lage versetzt, aktiv beim Aufbau und der Weiterentwicklung eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystem mitwirken zu können und kennen die wichtigen operativen Methoden und Werkzeuge, wie statistische Prozesskontrolle oder Mess- und Prüftechnik. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung Ihres Qualitätsmanagementsystems erarbeitet.

Gesamtpreis (Brutto)

3.174,92 €

inkl. 506,92 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme
2.668,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
506,92 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
3.174,92 €

Inhalte

  • Grundlagen zum Thema Qualitätsmanagement
  • Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485:2016
    • Bedeutung der ISO 13485:2016 beim europäischen Konformitätsbewertungsverfahren
    • Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485:2016
    • ISO 13485:2016 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820
  • Anforderungen an Managementsysteme
  • Qualitätsrelevante Rollen im Unternehmen
  • Prozessorientiertes Qualitätsmanagement in Anlehnung an den Medizinproduktelebenszyklus
  • Bedeutung von Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
  • Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
  • Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP): Prozesse, Methoden, Tools
  • Crosswalk von der Medizinproduktenorm zur Managementnorm ISO 9001:2015
  • Bereitstellung und Management von Ressourcen
  • Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
  • Prozessbeherrschung im Medizinproduktesektor: SPC und Prozessvalidierung
  • Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika
  • Grundlagen Q-Methoden und Q-Werkzeuge
  • Gruppenarbeiten, Prüfung

Dauer

5 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Das Seminar ist auf 18 Teilnehmer begrenzt.
  • Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe der ISO 13485:2016 sowie Begleitdokumentation.
  • Das Seminar ist das erste Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie.
  • Das Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkS akkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.

Ihr Nutzen

  • Als Qualitätsfachkraft in der Medizinprodukteindustrie sind Sie mit den Grundlagen der Qualitätssicherung nach ISO 13485:2016 vertraut.
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 13485:2016.
  • Durch Ihr Fachwissen können Sie am Aufbau und der Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems in der Medizintechnikbranche nach ISO 13485:2016 mitwirken.

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04.10.2021 - 08.10.2021
Stuttgart

Genügend freie Plätze

3.174,92 €

Veranstaltungsnummer

4611121-21-0003

Veranstaltungsort

Training Center Stuttgart TÜV SÜD Akademie GmbH
Friedensstr. 10
70794 Filderstadt

Preis

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Nettosumme

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01.11.2021 - 05.11.2021
Hamburg

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Veranstaltungsnummer

4611121-21-0011

Veranstaltungsort

Training Center Hanse TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Preis

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15.11.2021 - 19.11.2021
- Online -

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Veranstaltungsnummer

4611121-21-1023

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Preis

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2.239,00 €
Lernmittel
199,00 €
Prüfungsgebühr
230,00 €

Nettosumme

2.668,00 €
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29.11.2021 - 03.12.2021
München

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Veranstaltungsnummer

4611121-21-0013

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

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2.239,00 €
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Nettosumme

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06.12.2021 - 10.12.2021
- Online -

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Veranstaltungsnummer

4611121-21-0009

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Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

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