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ISO 9001 Revision

Herausforderungen an Ihr Qualitätsmanagement

Damit Sie als Unternehmen bei Veränderungen auch weiterhin schnell und flexibel agieren und reagieren können, wurde die DIN EN ISO 9001 überarbeitet und am 15. September 2015 veröffentlicht. Mit der DIN EN ISO 9001:2015 will die Norm den veränderten Anforderungen der Märkte, dem zunehmend vernetzten Handel und der insgesamt gestiegenen Komplexität von Produkten und Dienstleistungen gerecht werden. Unter Einbeziehung einer Vielzahl von Interessengruppen entstand hiermit eine Norm für ein wirksames und effektives Qualitätsmanagementsystem.

Als Unterstützung für die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 bieten wir Ihnen den Leitfaden zur ISO 9001:2015 der TÜV SÜD Management Service an:

Jetzt ISO 9001 Leitfaden herunterladen 

 

Zusammenfassung der wesentlichen Änderungen

Mit der DIN EN ISO 9001:2015 kann ein benutzerfreundliches und praxisnahes Qualitätsmanagementsystem (QMS) gestaltet werden, das sich stärker an die Bedürfnisse Ihres Unternehmens anpasst.

Hier bekommen Sie einen Überblick der wesentlichen Änderungen:

  • Neue Struktur
  • Kontext der Organisation
  • Prozessansatz
  • Risiken und Chancen
  • Dokumentierte informationen
  • Verantwortung der Leitung
  • Managementbewertung

 

Neue Struktur

Neu ist die „High Level Structure“: Die Ersteller von Normen für Managementsysteme müssen künftig die gleiche Struktur, die gleiche Gliederung sowie einheitliche Textbausteine und eine einheitliche Terminologie verwenden. Dies soll gewährleisten, dass in den Abschnitten aller Managementsystem-Normen gemeinsame Kapitelüberschriften und Haupttexte genutzt werden. Beispielsweise die ISO 20121:2012 „Nachhaltiges Veranstaltungsmanagement“.

ISO/DIS 9001:2015

 ISO 9001:2008 

 1. Anwendungsbereich

 1. Anwendungsbereich

 2. Normative Verweise

 2. Normative Verweise

 3. Begriffe

 3. Begriffe 

 4. Kontext der Organisation

 4. Qualitätsmanagementsystem

 5. Führung

 5. Verantwortung der Leitung

 6. Planung

 6. Management von Ressourcen

 7. Unterstützung

 7. Produktrealisierung

 8. Betrieb

 8. Messung, Analyse und Verbesserung

 9. Leistungsbewertung

 

 10. Verbesserung

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kontext der Organisation

Die in Anlage SL, Anhang 2, festgelegte übergeordnete Struktur und der Kerntext führen zwei neue Bestimmungen im Zusammenhang mit der Organisation ein:

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontext und

4.2 Verstehen der Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien.

Laut diesen beiden Bestimmungen müssen Organisationen die Sachverhalte und Anforderungen ermitteln, die sich auf die Planung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) auswirken und als Eingabe für die Entwicklung des QMS dienen können.

Neu ist hier der Stakeholder-Ansatz, der als einer der aktuellsten Unternehmensführungsgrundsätze gilt. Er geht von der Annahme aus, dass langfristiger Unternehmenserfolg nur durch die Berücksichtigung der verschiedenen Interessensgruppen eines Unternehmens sichergestellt werden kann.

Der Ansatz wird bereits seit vielen Jahren in der ISO 9004:2009, Kapitel 4.4 „Interessierte Parteien, Erfordernisse und Erwartungen“, abgebildet und findet nun Eingang in den Normentwurf. In Erweiterung zum sogenannten „Customer-Relationship-Management“ (CRM), welches sich lediglich mit den Beziehungen einer Organisation zu ihren Kunden auseinandersetzt, geht das Prinzip des „Stakeholder-Relationship-Management“ (SRM) deutlich weiter. Es versucht, die Beziehungen der Organisation zu allen, beziehungsweise seinen wichtigen Anspruchs-/Interessensgruppen in Einklang zu bringen (zum Beispiel direkte Kunden, Endverbraucher, Lieferanten, Groß- und Einzelhändler und sonstige Parteien entlang der Lieferkette, Behörden und weitere maßgebliche, interessierte Parteien. Neu aufgenommen wurden auch Eigentümer, Mitarbeiter der Organisation, Banken und sogar Wettbewerber).

Die Norm verweist zwar auf die Ermittlung der Anforderungen maßgeblicher, interessierter Parteien, fordert jedoch nicht, dass die Produkte und Dienstleistungen die Bedürfnisse und Erwartungen dieser Parteien (Ausnahme: Kunden und Behörden) erfüllen müssen. Eine solche Forderung würde eine Änderung des Anwendungsbereichs der Norm notwendig machen, welche durch die Designspezifikation der Revision nicht abgedeckt ist.

 

Prozessansatz

Die Norm ISO 9001:2008 unterstützte die Einführung eines Prozessansatzes zur Entwicklung, Umsetzung und Verbesserung der Wirksamkeit des QMS. Die Norm ISO 9001:2015 tut dies noch expliziter im Kapitel 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse. In diesem Unterkapitel sind die essentiellen Anforderungen an einen prozessorientierten Managementansatz spezifiziert. In- und Output eines jeden Prozesses müssen festgelegt werden. Die Messung der Leistungskennzahlen, die Festlegung der Verantwortlichkeiten etc. sind künftig vorgegeben.

 

Risiken und Chancen

Die in Anlage SL, Anhang 2, festgelegte übergeordnete Struktur und die einheitlichen Textbausteine enthalten keine Bestimmung mit spezifischen Anforderungen bezüglich „Vorbeugungsmaßnahmen“. Dies liegt daran, dass die Funktion als „Vorbeugungswerkzeug“ einer der Hauptzwecke eines offiziellen Managementsystems ist (Risikoprävention). Der Betonung eines risikobasierten Ansatzes wird an vielen Stellen des FDIS Rechnung getragen.

Das reicht von der Risikobetrachtung im Kapitel 4.4 „QM-System und seine Prozesse“ über „Führungsthemen“ (Kapitel 5.1.1) und zu einem eigenen Unterkapitel in 6.1.2 „Maßnahmen bezüglich Risiken und Chancen“ bis hin zu risikobasierten Ansätzen „Operative Planung und Lenkung“ (Kapitel 8.1) und „Management Review“ (Kapitel 9.3). Die ISO 9001:2015 verlangt zwar die Identifizierung von Risiken und das Ergreifen entsprechender Maßnahmen, enthält jedoch keine Forderung nach einem standardisierten Risikomanagement.

 

Dokumentierte Informationen

Unter „Dokumentierte Informationen“ werden die bisherigen Begriffe wie „Dokumente und Aufzeichnungen“ zusammengefasst. Die Absicht war, Anwendern mehr Flexibilität zu ermöglichen. Dies gilt auch für die Darstellung der Prozesse. In welchem Detaillierungsgrad Prozesse auch schriftlich dokumentiert werden müssen, kann das Unternehmen - zum Beispiel abhängig von Komplexität der Prozesse oder Kompetenz der Mitarbeiter - selbst festlegen. Die von der Norm früher geforderten Verfahrensanweisungen sind nicht mehr erforderlich.

 

Verantwortung der Leitung

Die „Verantwortung der Leitung“ wird gestärkt - die bisherige Verantwortung eines Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) soll künftig bei der obersten Leitung liegen.

 

 

Managementbewertung

Der Betrachtungsrahmen des „Management Reviews“ wird erweitert durch die Aspekte „Strategische Ausrichtung der Organisation“, Berücksichtigung der „relevanten, interessierten Parteien“ sowie die „Bewertung von Risiken und Chancen“ auf einer strategischen Ebene.

 

  • Warum wurde die ISO 9001:2008 auf die ISO 9001:2015 umgestellt?

    Seit ihrer Einführung im Jahr 1987, war die ISO 9001 immer der Grundstein für viele andere Bereiche, Normen und Management Systeme, u.a. ISO 13485 (Gesundheitswesen), EN 9100 (Luftfahrt), IATF 16949 (Automobil), etc.

    In den letzten Jahren verstärkte sich bei der Internationalen Organisation für Normung (ISO) die Meinung, dass eine fundamentale Überarbeitung der Norm und der Prinzipien des Qualitätsmanagementsystems erforderlich wären. Dies basierte auf neuen Anforderungen im Umfeld der Norm und den neuen Herausforderungen im Anwendungsbereich. Eine Anpassung war nötig um mit der Zeit zu gehen.

Wissenswert

ISO 9001 eddylab Case Study
Case Study

Case Study: eddylab

Die eddylab GmbH hat sich als eines der ersten Unternehmen in Deutschland nach der neuen ISO 9001:2015 zertifizieren lassen.

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ISO9001 Broschüre
Broschüre

Broschüre zur ISO 9001:2015

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