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Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485

Bei Medizinprodukten wirkt sich die Qualität, möglicherweise mehr als bei jedem anderen Produkt, direkt auf die Wirksamkeit des Produkts und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und eventuell weiteren Personen aus. Daher fordern viele nationale Vorschriften von Medizinprodukteherstellern und -anbietern den Nachweis, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das von einer unabhängigen Stelle geprüft und zertifiziert wurde.

Medizinprodukte, die von Unternehmen hergestellt oder angeboten werden, die nicht über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, haben es in der Regel schwerer, auf wichtigen Märkten zugelassen zu werden. Das kann zu Verzögerungen beim Markteintritt und zu Umsatzverlusten führen.

Am 19. Dezember 2016 wurde TÜV SÜD von der deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach der neuesten Ausgabe der EN ISO 13485:2016 akkreditiert. Damit darf TÜV SÜD Qualitätsmanagementsysteme nach dieser Norm zertifizieren und Zertifikate nach dieser Norm ausstellen. Unternehmen, die bereits über ein Zertifikat nach EN ISO 13485 verfügen, müssen ihre Zertifizierung bis 31. Mai 2019 auf die neue Norm umstellen. Alle fortan nach der alten Norm ausgestellten Zertifikate gelten für die Dauer von drei Jahren bis die Europäische Kommission das Ablaufdatum der ersetzten Norm veröffentlicht. Nach dieser Veröffentlichung wird das Ablaufdatum zum Gültigkeitsdatum. Hersteller mit Zertifikaten, die noch eine längere Laufzeit aufweisen, sollten sich bereits frühzeitig vorbereiten und dafür sorgen, dass ihr Zertifikat noch vor dem Ablaufdatum der alten Norm auf die neue EN ISO 13485:2016 umgestellt wird.

Was versteht man unter der EN ISO 13485?

Die Norm EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen. Die ursprünglich in den 1990er Jahren entwickelte Norm enthält Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die Kundenanforderungen, aber auch die regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (EU), Kanadas und anderer wichtiger Märkte weltweit erfüllen.

Die EN ISO 13485 ähnelt in ihrem Anwendungsbereich und Zweck der Norm ISO 9001. Sie enthält jedoch zusätzliche, spezifische Anforderungen für Medizinprodukte und formuliert manche Vorgaben der ISO 9001 um. In den meisten Märkten ist daher eine Zertifizierung nach ISO 9001 kein adäquater Ersatz für eine Zertifizierung nach den Anforderungen der EN ISO 13485.

Warum ist die Prüfung nach EN ISO 13485 wichtig?

In der EU wurden die Anforderungen der EN ISO 13485 mit den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) harmonisiert. Die Zertifizierung nach EN ISO 13485 durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle führt zu einer Konformitätsvermutung. Das heißt, man geht davon aus, dass ein nach EN ISO 13485 zertifizierter Hersteller, die durch die Norm abgedeckten Aspekte der Anforderungen dieser Richtlinien erfüllt.

In den USA werden derzeit Auditberichte nach EN ISO 13485 von der für die Zulassung von Medizinprodukten zuständigen Behörde, der Food and Drug Administration (FDA), als Nachweis anerkannt, dass ein Hersteller die FDA-Forderungen an Qualitätsmanagementsysteme (Quality System Regulations, QSR) erfüllt. Auch Health Canada fordert, dass Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Kanada vertreiben möchten, ihre Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485 zertifizieren lassen. Zukünftig werden Qualitätsmanagementaudits für Kanada über MDSAP-Audits notwendig werden.

Wie wir Ihnen helfen können

TÜV SÜD ist weltweit die größte von der EU Benannte Stelle für Medizinprodukte. Darüber hinaus sind wir eine der weltweit führenden Zertifizierungsstellen für Managementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Die Experten unserer Auditteams verfügen über die nötigen Fähigkeiten sowie die erforderliche Kompetenz und können die Konformität Ihres Managementsystems fach- und sachgerecht bewerten.

Jedes Auditteam wird von einem Lead-Auditor geleitet, der das Audit und alle erforderlichen Änderungsmitteilungen überwacht. Diese einzigartige Kombination aus Erfahrung und Kompetenz macht TÜV SÜD zum idealen Partner für alle Hersteller von Medizinprodukten, die sich nach der überarbeiteten EN ISO 13485:2016 zertifizieren lassen möchten.

Wissenswert

ISO 13485
Broschüre

ISO 13485 für Medizinprodukte

Wir prüfen Qualitätsmanagementsysteme, die bei der Herstellung zum Einsatz kommen.

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