Bei Medizinprodukten wirkt sich die Qualität, möglicherweise mehr als bei jedem anderen Produkt, direkt auf die Wirksamkeit des Produkts und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und eventuell weiteren Personen aus. Daher fordern viele nationale Vorschriften von Medizinprodukteherstellern und -anbietern den Nachweis, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das von einer unabhängigen Stelle geprüft und zertifiziert wurde.
Medizinprodukte, die von Unternehmen hergestellt oder angeboten werden, die nicht über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, haben es in der Regel schwerer, auf wichtigen Märkten zugelassen zu werden. Das kann zu Verzögerungen beim Markteintritt und zu Umsatzverlusten führen.
Am 19. Dezember 2016 wurde TÜV SÜD von der deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach der neuesten Ausgabe der ISO 13485:2016 akkreditiert. Damit darf TÜV SÜD Qualitätsmanagementsysteme nach dieser Norm zertifizieren und Zertifikate nach dieser Norm ausstellen. Unternehmen, die bereits über ein Zertifikat nach ISO 13485 verfügen, müssen ihre Zertifizierung bis 31. Mai 2019 auf die neue Norm umstellen. Alle fortan nach der alten Norm ausgestellten Zertifikate gelten für die Dauer von drei Jahren bis die Europäische Kommission das Ablaufdatum der ersetzten Norm veröffentlicht. Nach dieser Veröffentlichung wird das Ablaufdatum zum Gültigkeitsdatum. Hersteller mit Zertifikaten, die noch eine längere Laufzeit aufweisen, sollten sich bereits frühzeitig vorbereiten und dafür sorgen, dass ihr Zertifikat noch vor dem Ablaufdatum der alten Norm auf die neue ISO 13485:2016 umgestellt wird.
Die Norm ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen. Die ursprünglich in den 1990er Jahren entwickelte Norm enthält Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die Kundenanforderungen, aber auch die regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (EU), Kanadas und anderer wichtiger Märkte weltweit erfüllen.
Die ISO 13485 ähnelt in ihrem Anwendungsbereich und Zweck der Norm ISO 9001. Sie enthält jedoch zusätzliche, spezifische Anforderungen für Medizinprodukte und formuliert manche Vorgaben der ISO 9001 um. In den meisten Märkten ist daher eine Zertifizierung nach ISO 9001 kein adäquater Ersatz für eine Zertifizierung nach den Anforderungen der ISO 13485.
In der EU wurden die Anforderungen der ISO 13485 mit den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) harmonisiert. Die Zertifizierung nach ISO 13485 durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle führt zu einer Konformitätsvermutung. Das heißt, man geht davon aus, dass ein nach ISO 13485 zertifizierter Hersteller, die durch die Norm abgedeckten Aspekte der Anforderungen dieser Richtlinien erfüllt.
In den USA werden derzeit Auditberichte nach EN ISO 13485 von der für die Zulassung von Medizinprodukten zuständigen Behörde, der Food and Drug Administration (FDA), als Nachweis anerkannt, dass ein Hersteller die FDA-Forderungen an Qualitätsmanagementsysteme (Quality System Regulations, QSR) erfüllt. Auch Health Canada fordert, dass Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Kanada vertreiben möchten, ihre Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 zertifizieren lassen. Zukünftig werden Qualitätsmanagementaudits für Kanada über MDSAP-Audits notwendig werden.
TÜV SÜD Product Service ist die weltweit größte von der EU Benannte Stelle. Unsere technischen Spezialisten verfügen über Kenntnisse aus erster Hand und fundiertes Fachwissen zu allen Arten von Medizinprodukten. Darüber hinaus sind wir eine der weltweit führenden Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme, inklusive Managementsysteme für die Herstellung von Medizinprodukten. Jedes Auditteam besteht aus entsprechend qualifizierten und kompetenten Experten, die die Konformität Ihres Managementsystems genau einschätzen können, und wird von einem Lead-Auditor geleitet, der das Audit und alle erforderlichen Änderungsmitteilungen überwacht. Abgerundet wird unser Angebot durch unsere Vor-Ort- und Offsite-Bewertung der Technischen Dokumentation, in der wir Ihnen die erforderlichen Informationen bieten, so dass Sie eventuelle abweichungsrelevante Fragen und Probleme verstehen können. Diese einzigartige gebündelte Erfahrung macht TÜV SÜD zum idealen Partner für die Erfüllung der Bedürfnisse von Medizinprodukteherstellern, die eine Zertifizierung nach ISO 13485 anstreben bzw. aufrechterhalten möchten.
TÜV SÜD bietet Medizinprodukteherstellern die gesamte Bandbreite an Dienstleistungen im Bereich Prüfung, Zertifizierung und Auditierung. Dadurch helfen wir ihnen, Risiken zu beherrschen und die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Nutzern und gegebenenfalls auch anderen Personen zu schützen und zu fördern. Wir verfügen über ein globales Netzwerk im Bereich Medical Health und Services mit über 700 engagierten Experten – darunter auch renommierte, auf ihrem Fachgebiet führende Wissenschaftler und Ärzte. Dank dieser Kompetenzen kann TÜV SÜD Dienstleistungen für die weltweite Konformität von Medizinprodukten mit den gesetzlichen Bestimmungen aus einer Hand bieten und ist daher Ihr Partner der Wahl.
