Primärpackmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte umfassen Behältnisse bzw. Komponenten aus Glas, Gummi, Kunststoff, Aluminium und Verbundwerkstoffen sowie Folien. Diese Materialien kommen unmittelbar mit den medizinischen Produkten in Berührung und müssen daher bestimmte Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit erfüllen. Die Hersteller von Primärpackmitteln müssen den Erwartungen der Arzneimittelhersteller entsprechen und nachweisen können, dass ihre Produktionsprozesse einem integrierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) sowie den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) unterliegen und somit den geforderten Qualitätsstandards genügen.
Die DIN EN ISO 15378:2011 enthält die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel und Medizinprodukte. Diese Unternehmen müssen nachweisen, dass sie die Anforderungen ihrer Kunden und damit auch die gesetzlichen und internationalen Anforderungen an Primärpackmittel für medizinische Produkte beständig und lückenlos erfüllen können. Die Norm beschreibt die Grundsätze der guten Herstellungspraxis (GMP) und spezifiziert die QMS-Anforderungen an Primärpackmittel für Medizinprodukte.
Die Norm DIN EN ISO 15378 ermöglicht es Ihnen, die gesetzlichen Anforderungen an Primärpackmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erfüllen. Sie enthält die Anforderungen der ISO 9001 sowie die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP). Diese werden von allen gesetzlichen Vorschriften für die Arzneimittel- und Medizinproduktebranche, wie z. B. dem Code of Federal Regulations (USA), den europäischen Richtlinien und den indischen Vorschriften, auf internationaler Ebene gefordert.
Durch die Einhaltung der GMP-Grundsätze sorgen Sie für mehr Effizienz bei Ihren Produktionsprozessen. Die Norm unterstützt Sie auch dabei, Sicherheitsgefährdungen und das Risiko einer Produktkontamination zu vermeiden, und hilft Ihnen, die Wirksamkeit und Haltbarkeit Ihres Produkts sicherzustellen.
Eine GAP-Analyse (Lückenanalyse) hilft Ihnen dabei, die Vorgaben der DIN EN ISO 15378 zu verstehen und die Anforderungen an Ihr QMS sowie die GMP-Grundsätze gemäß der Norm DIN EN ISO 15378 umzusetzen.
TÜV SÜD bietet Dienstleistungen im Bereich der Auditierung und Zertifizierung und unterstützt so Hersteller von Primärpackmitteln, bestimmte Anforderungen und damit die Qualitätsvorgaben der DIN EN ISO 15378 zu erfüllen. Wir unterstützen die Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie bei der Bewertung von Herstellern von Primärpackmitteln, sorgen damit für eine höhere Qualität des Gesamtprodukts und begleiten Sie so auf dem Weg zur Business-Exzellenz.
