Der Cybersecurity-Standard für Sie im Check – machen Sie Ihre Medizinprodukte cybersicher!
Der Cybersecurity-Standard für Sie im Check – machen Sie Ihre Medizinprodukte cybersicher!
Die Norm IEC 81001-5-1 setzt klare Cybersecurity-Standards für Medizinprodukte, um den Schutz sensibler Patientendaten und die sichere Funktion medizinischer Systeme zu gewährleisten. Angesichts wachsender Cyberrisiken im Gesundheitswesen ist die Einhaltung dieser Anforderungen unverzichtbar, um Sicherheitslücken zu schließen und regulatorische Vorgaben zu erfüllen. Entdecken Sie hier, was die IEC 81001-5-1 für Ihr Unternehmen bedeutet, und lesen Sie unser Whitepaper, das viele weitere Informationen enthält.
➤ Die IEC 81001-5-1 ist eine wichtige Norm zur Cybersicherheit, die speziell für Gesundheitssoftware und Medizinprodukte entwickelt wurde.
➤ Die Norm stellt unter anderem Anforderungen an ein umfassendes Sicherheitsmanagement, das den gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung bis zur Wartung abdeckt.
➤ Sie können die Norm umsetzen, indem Sie zum Beispiel Maßnahmen wie Risikobewertungen, Bedrohungsmodellierung, sichere Software-Updates und regelmäßige Sicherheitsprüfungen integrieren.
➤ Die Norm bietet Ihnen unterstützende Anhänge mit Leitfäden zur Lebenszyklusumsetzung und zur Bedrohungsmodellierung, um Cybersicherheitsanforderungen effizient umzusetzen.
➤ TÜV SÜD bietet umfassende Prüfungen, Cybersicherheitstests und Zertifizierungen, um die Anforderungen der IEC 81001-5-1 zu erfüllen.
1. Definition
2. Bedeutung
3. Kritik
4. Unsere Service
Die IEC 81001-5-1 ist eine internationale Norm zur Cybersicherheit für Gesundheitssoftware, die im Dezember 2021 veröffentlicht wurde. Sie legt fest, wie Cybersicherheitsaspekte während des gesamten Lebenszyklus medizinischer Software berücksichtigt werden müssen – von der Entwicklung über den Betrieb bis zur Wartung. Die Norm deckt alle Arten von Gesundheitssoftware ab, einschließlich Software as a Medical Device (SaMD) und digitaler Gesundheitsanwendungen.
Durch die Ergänzung bestehender Normen wie der IEC 82304 schließt die IEC 81001-5-1 eine wichtige Sicherheitslücke und stärkt den Schutz vernetzter Gesundheitsprodukte gegen Cyberrisiken.
Außerdem wird die Norm seit 2024 von der EU-Kommission als anerkannte Norm unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) geführt. Auch die US-Behörde FCC plant, die Norm als sogenannten Consensus Standard zu übernehmen. Damit kann sie zur Unterstützung von Zulassungsanträgen wie 510(k) und PMA genutzt werden.
In der Praxis wird die IEC 81001-5-1 für ihre umfassenden Anforderungen an die Cybersicherheit von Gesundheitssoftware und Medizinprodukten geschätzt. Dennoch erfordert ihre praktische Umsetzung zusätzliche Anstrengungen, um die Anforderungen effektiv in bestehende Prozesse zu integrieren und spezifische Sicherheitsmaßnahmen wie Penetrationstests angemessen zu berücksichtigen.
Das sind die Kritikpunkte:
≠ Mangel an detaillierten Umsetzungshinweisen: Obwohl die Norm klare Sicherheitsvorgaben formuliert, fehlen oft spezifische Informationen für die praktische Anwendung des Cybersecurity-Risikomanagements. Dies führt dazu, dass Unternehmen die Anforderungen in ihren Prozessen präzise ausarbeiten müssen, um Systematik und Nachvollziehbarkeit sicherzustellen.
≠ Unzureichende Berücksichtigung von Penetrationstests und Fuzzing: Die Norm beschreibt viele wichtige Elemente des Cybersicherheitslebenszyklus. Allerdings fehlen relevante Informationen zu Penetrationstests und Fuzzing-/Zero-Day-Ansätzen, die entscheidend sind, um nachzuweisen, dass ein Cybersicherheitskonzept ordnungsgemäß umgesetzt wurde.
≠ Herausforderungen bei der Integration in bestehende Prozesse: Für viele Medizintechnikhersteller können die in der Norm geforderten Maßnahmen überwältigend wirken. Es wird empfohlen, diese Anforderungen nicht isoliert, sondern in Zusammenhang mit dem bestehenden Lebenszyklusprozess zu betrachten. Die EN IEC 81001-5-1 erleichtert dieses Unterfangen, indem sie eine ähnliche Struktur wie die EN 62304 für den Software-Lebenszyklus-Prozess aufweist.
Wir als TÜV SÜD verfügen über akkreditierte Prüflabore und bieten umfassende Prüfleistungen und Testing-Services im Bereich der Cybersicherheit für Medizinprodukte, die über die Norm IEC 81001-5-1 hinausgehen. Wir bieten Ihnen folgende Services rund um die Cybersecurity für Medizinprodukte:
➤ Produktprüfungen: Im Rahmen dieser Prüfungen untersuchen wir Ihre Produkte, Systeme und Software gründlich auf Sicherheitslücken. Dazu setzen wir Penetrationstests mit Schwachstellenanalysen und Fuzz-Testing ein, um potenzielle Risiken frühzeitig zu identifizieren und zu beheben.
➤ Konformitätsbewertungen: Wir prüfen, ob Ihre Produkte den Anforderungen aktueller Normen entsprechen. Die Ergebnisse werden in einem ausführlichen Prüfbericht festgehalten. Auf Wunsch erstellen wir zudem einen Bericht, der die Einhaltung der EU- und FDA-Vorgaben vor der Markteinführung dokumentiert.
TÜV SÜD steht Ihnen zur Seite, um Ihre Produkte gemäß IEC 81001-5-1 zu testen. Erfahren Sie mehr über unsere maßgeschneiderten Prüf- und Zertifizierungsservices und lassen Sie uns gemeinsam die Sicherheit Ihrer Produkte auf das nächste Level heben.
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