Đáp ứng các yêu cầu của quy định về thiết bị y tế của EU (MDR 2017/745)

Quy trình nộp đơn và trước khi nộp đơn:

• Biểu mẫu trước khi nộp đơn, kết quả quá trình xem xét và các vấn đề liên quan 
• Biểu mẫu đơn, quy trình xem xét, kết quả và các vấn đề liên quan 
• QMS, tài liệu kỹ thuật và biểu mẫu tự đánh giá lâm sàng
• Mô hình dịch vụ và các tùy chọn 
• Chi phí, lệ phí và các khía cạnh tài chính khác

Nghĩa vụ của nhà sản xuất:

• Quy định về thử nghiệm và chứng nhận của TÜV SÜD
• Hợp đồng khung
• Các địa điểm, nhà cung cấp, thiết bị và các khía cạnh khác
• Phân loại thiết bị và chỉ định mã MDR
• Giải thích về thiết bị - tính mới - mục đích dự kiến - tiêu chí rủi ro lợi ích, dữ liệu lâm sàng được tạo ra
• Báo cáo giám sát
• Xử lý thiết bị và các thay đổi khác
• Tái chứng nhận
• Chuyển từ/sang một cơ quan thông báo khác

Quy trình đánh giá sự phù hợp

• Thông tin chung về các quy trình đánh giá sự phù hợp
  
• Yêu cầu nộp đơn
  
• Lên kế hoạch đánh giá
  
• Yêu cầu lấy mẫu
  
• Lên kế hoạch dự án, thời hạn và các thủ tục đặc biệt như tham vấn với các cơ quan có thẩm quyền
  
• Thông số kỹ thuật chung, tài liệu hướng dẫn, giấy tờ lập trường và các tiêu chuẩn hài hòa
• Các quy định và tiêu chuẩn liên quan đến sản phẩm, công nghệ, vật liệu quan trọng và các khía cạnh liên quan khác

Khách hàng hiện tại với cơ quan thông báo TÜV SÜD

• Nếu là khách hàng hiện tại, vui lòng liên hệ với đầu mối liên hệ làm việc để tiến hành.

Chưa là khách hàng với cơ quan thông báo TÜV SÜD

• Nếu bạn muốn TÜV SÜD làm cơ quan thông báo và khởi động quy trình đối thoại có cấu trúc, vui lòng điền vào biểu mẫu yêu cầu sau: MDR

MDR áp dụng cho một loạt thiết bị y tế mở rộng bao gồm các sản phẩm trước đây không thuộc phạm vi của MDD và AIMDD. Các ví dụ cụ thể về thiết bị y tế mới được áp dụng bao gồm các thiết bị không có mục đích y tế, chẳng hạn như kính áp tròng màu, thiết bị và vật liệu cấy ghép thẩm mỹ. Ngoài ra, phạm vi của MDR còn bao gồm các thiết bị được thiết kế nhằm mục đích “dự đoán và tiên lượng” một căn bệnh hoặc tình trạng sức khỏe khác.

Các nhà sản xuất thiết bị phải xác định ít nhất một người trong tổ chức của họ chịu trách nhiệm cuối cùng về mọi khía cạnh tuân thủ các yêu cầu của MDR. Tổ chức phải ghi lại trình độ cụ thể của cá nhân này liên quan đến các nhiệm vụ được yêu cầu. Các biện pháp khắc phục đặc biệt đối với một số điều khoản này có thể áp dụng cho các doanh nghiệp nhỏ và các tổ chức khởi nghiệp.

Phụ lục VIII của MDR nêu chi tiết các yêu cầu quản lý việc phân loại các thiết bị y tế. Trong một số trường hợp, các yêu cầu phân loại MDR nghiêm ngặt hơn so với các yêu cầu trong MDD hoặc AIMDD, dẫn đến việc chỉ định một loại rủi ro cao hơn cho một số thiết bị và cần đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt hơn so với trước đây.

Các nhà sản xuất thiết bị luôn được yêu cầu cung cấp đủ bằng chứng lâm sàng để hỗ trợ tính an toàn, hiệu suất và – ngoài ra là một yêu cầu mới – lợi ích của thiết bị y tế – bất kể thiết bị y tế đó thuộc nhóm rủi ro nào. Các cuộc điều tra lâm sàng vẫn là bắt buộc, nếu không có đủ dữ liệu lâm sàng từ các nguồn khác – điều này cũng không phụ thuộc vào nhóm rủi ro của thiết bị y tế (Điều 61 của MDR). Đối với tất cả các thiết bị, nhà sản xuất phải có kế hoạch đánh giá lâm sàng như được mô tả trong Phụ lục XIV Phần A của MDR, trong đó nhà sản xuất phải cung cấp các thông số kết quả mong đợi về tính an toàn, hiệu suất và lợi ích.

Một số thiết bị nhất định, chẳng hạn như thiết bị cấy ghép và thiết bị loại III có các quy tắc MDR riêng liên quan đến tính cần thiết của một cuộc điều tra lâm sàng (Điều 61.4 của MDR). Phương pháp tiếp cận tương đương được sử dụng rộng rãi trở nên nghiêm ngặt hơn đối với các thiết bị cấy ghép và loại III này (MDR, Phụ lục XIV Phần A) do có thỏa thuận hợp đồng bắt buộc giữa nhà sản xuất thiết bị đang được đánh giá và nhà sản xuất thiết bị tương đương để đảm bảo quyền truy cập vào tài liệu kỹ thuật (MDR, Điều 61.5). Đối với các thiết bị cấy ghép và thiết bị loại III, nhà sản xuất phải cung cấp hàng năm một tài liệu có sẵn công khai chứa dữ liệu lâm sàng chi tiết về tính an toàn, hiệu suất và lợi ích của thiết bị y tế - được gọi là Tóm tắt về tính an toàn và hiệu suất lâm sàng (SSCP) - không chỉ dễ hiểu đối với người dùng chuyên nghiệp của thiết bị y tế - mà còn dễ hiểu đối với bệnh nhân, nếu có. Tài liệu này sẽ được công khai trên cơ sở dữ liệu EUDAMED. SSCP là một phần của quy trình giám sát sau khi đưa ra thị trường mà Nhà sản xuất phải tuân thủ (Điều 32 của MDR). Quy trình giám sát sau khi đưa ra thị trường cụ thể đối với dữ liệu lâm sàng được quy định chi tiết trong Phụ lục XIV của MDR Phần B theo dõi lâm sàng sau khi đưa ra thị trường.

Đối với các thiết bị cấy ghép loại III và thiết bị loại IIb theo Quy tắc 12, một quy trình tham vấn mới đã được khởi xướng: Quy trình tham vấn đánh giá lâm sàng (CECP). Một Ủy ban chuyên gia độc lập từ Ủy ban EU sẽ xem xét báo cáo đánh giá đánh giá lâm sàng của cơ quan thông báo và sẽ cung cấp thêm ý kiến khoa học về kết quả đánh giá dữ liệu lâm sàng (Điều 54 của MDR).

Các nhà sản xuất vẫn phải cân nhắc cẩn thận các yêu cầu của MDR về việc sử dụng bằng chứng tương đương để xác định có cần tiến hành điều tra lâm sàng hay không.

MDR yêu cầu sử dụng cơ chế nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) với các thiết bị y tế. Yêu cầu này nhằm hỗ trợ khả năng của các nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền trong việc theo dõi các thiết bị cụ thể thông qua chuỗi cung ứng và tạo điều kiện thu hồi nhanh chóng và hiệu quả các thiết bị y tế được phát hiện có nguy cơ gây mất an toàn. Ngoài ra, Ngân hàng dữ liệu thiết bị y tế châu Âu (Eudamed) đã được mở rộng để cung cấp quyền truy cập hiệu quả hơn vào thông tin về các thiết bị y tế đã được phê duyệt.

Các cơ quan thông báo hiện cần tham gia vào quá trình đánh giá sự phù hợp của các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng loại I đối với các khía cạnh liên quan đến việc tái sử dụng thiết bị, đặc biệt là vệ sinh, khử trùng, tiệt trùng, bảo dưỡng và thử nghiệm chức năng cũng như các hướng dẫn liên quan để sử dụng hoặc xử lý lại.

MDR yêu cầu cơ quan thông báo tăng cường thẩm quyền giám sát sau khi đưa ra thị trường (PMS). Các cuộc đánh giá không báo trước, cùng với việc kiểm tra mẫu sản phẩm và thử nghiệm sản phẩm sẽ củng cố chế độ thực thi của EU và giúp giảm thiểu rủi ro từ các thiết bị không an toàn. Báo cáo về hiệu suất và an toàn hàng năm của các nhà sản xuất thiết bị cũng được yêu cầu trong nhiều trường hợp.