Chọn quốc gia khác

//Chọn quốc gia

Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/EEC

Tự tin về thiết bị y tế được phê duyệt lưu hành trên thị trường

NHỮNG THAY ĐỔI QUAN TRỌNG SẮP TỚI ĐỐI VỚI CÁC NHÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ

Luật định về thiết bị y tế (MDR) đã có hiệu lực vào ngày 26 tháng 5 năm 2017. MDR sẽ thay thế Chỉ thị thiết bị y tế hiện tại của EU (93/42/EEC) và Chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép chủ động của EU (90/385/EEC).

Các nhà sản xuất thiết bị y tế hiện đã được phê duyệt sẽ có thời gian chuyển tiếp là ba năm cho đến ngày 26 tháng 5 năm 2021 (ngày đăng ký) để đáp ứng các yêu cầu của MDR (Luật định về thiết bị y tế). MDR mới cung cấp thêm thời gian sau ngày đăng ký, cho phép họ đưa sản phẩm mới ra thị trường theo MDD (Chỉ thị về thiết bị y tế) tối đa thêm 4 năm nữa. Các yêu cầu và hạn chế bổ sung sẽ áp dụng cho giai đoạn chuyển tiếp kéo dài này.

Nhấp vào đây để biết thêm thông tin về Luật định về thiết bị y tế (MDR).

HIỂU VỀ CHỈ THỊ VỀ THIẾT BỊ Y TẾ (93/42/EEC)

Chỉ thị 93/42/EEC của Liên minh Châu Âu (EU) (còn được gọi là Chỉ thị về thiết bị y tế - MDD) nêu chi tiết các Yêu cầu trọng yếu mà nhà sản xuất và nhà hãng khẩu phải đáp ứng để sử dụng dấu CE và tiếp thị hoặc bán thiết bị của họ ở EU một cách hợp pháp. Do MDD quản lý nhiều loại thiết bị nên các yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào phân loại và mục đích sử dụng của thiết bị. Tuy nhiên, trong hầu hết trường hợp, trước khi có thể sử dụng dấu CE cho thiết bị, cần có Tổ chức chứng nhận của EU thẩm định và tuân thủ Chỉ thị. 

THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

Thiết bị y tế là bất kỳ công cụ, dụng cụ hoặc thiết bị nào được sử dụng để chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị bệnh, thương tích hoặc khuyết tật ở người. Thuật ngữ "thiết bị y tế" áp dụng cho nhiều loại sản phẩm, thiết bị và dụng cụ đa dạng, từ các thiết bị đơn giản như que đè lưỡi và bô vệ sinh cho đến các thiết bị phẫu thuật bằng laze. Thiết bị y tế cũng có thể bao gồm một số thiết bị phát ra bức xạ điện tử có ứng dụng y tế, bao gồm thiết bị siêu âm và máy chụp X-quang.

Mặc dù thuật ngữ này được áp dụng rộng rãi nhưng không nên nhầm lẫn thiết bị y tế với các loại sản phẩm khác được sử dụng để điều trị bệnh trạng. Ví dụ: thuốc và chế phẩm dược phẩm dùng để điều trị các bệnh trạng thông qua tác động hóa học hoặc được cơ thể chuyển hóa không được coi là thiết bị y tế và phải tuân thủ các quy định và yêu cầu khác.

YÊU CẦU LUẬT ĐỊNH

Một phần trong công tác thẩm định của Tổ chức chứng nhận là nhà sản xuất phải xây dựng tài liệu kỹ thuật hoặc hồ sơ thiết kế để đánh giá tình trạng tuân thủ của thiết bị so với các yêu cầu trọng yếu và thiết lập hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu của MDD. Các nhà sản xuất cũng phải tuân thủ Quy định 722/2012 của EU về việc sử dụng các nguyên liệu có nguồn gốc động vật, trong đó yêu cầu các nhà sản xuất áp dụng các quy trình có cơ sở khoa học để loại bỏ hoặc vô hiệu hóa các tác nhân lây nhiễm TSE (bệnh lý não xốp có thể lây nhiễm). Ngoài các tài liệu pháp lý, các nhà sản xuất cũng phải xem xét các tài liệu hướng dẫn, các tuyên bố đồng thuận và các tài liệu giải thích theo MDD.

TẠI SAO CHỌN TÜV SÜD

Thông qua tuân thủ các Yêu cầu trọng yếu trong MDD của EU và các quy định khác áp dụng cho thiết bị y tế, các nhà sản xuất có thể thâm nhập vào thị trường châu Âu với 500 triệu người tiêu dùng. Ngoài ra, thiết bị y tế mang dấu CE có thể được cơ quan quản lý xem xét và phê duyệt nhanh hơn ở các thị trường khác trên toàn cầu. TÜV SÜD Product Service là Tổ chức chứng nhận EU lớn nhất thế giới đối với thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của MDD. Mạng lưới rộng khắp của chúng tôi giúp TÜV SÜD Product Service trở thành điểm đến duy nhất cho các nhà sản xuất tìm kiếm chuyên môn trong thử nghiệm và chứng nhận thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của EU và các quy định áp dụng cho những thiết bị này ở các thị trường thiết bị y tế lớn khác.

TỔNG QUAN VỀ DỊCH VỤ CỦA CHÚNG TÔI

  • Xem xét hồ sơ thiết kế và tài liệu kỹ thuật - TÜV SÜD Product Service xem xét tất cả tài liệu về thiết bị theo các yêu cầu của MDD như được nêu trong Phụ lục của Chỉ thị. 
  • Đánh giá hệ thống chất lượng - TÜV SÜD thực hiện đánh giá hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của Chỉ thị.
  • Dịch vụ thử nghiệm - TÜV SÜD Product Service có thể tiến hành thử nghiệm sự phù hợp cho các thiết bị y tế theo nhiều quy định và tiêu chuẩn phù hợp đa dạng.     

TỔNG QUAN VỀ LỢI ÍCH CỦA DOANH NGHIỆP

  • Chuyên môn được công nhận về thiết bị y tế - TÜV SÜD Product Service là Tổ chức chứng nhận Châu Âu lớn nhất trên thế giới. Với một Trung tâm nghiên cứu về lâm sàng và luật định nước ngoài, TÜV SÜD Product Service được các cơ quan quản lý trên toàn thế giới công nhận do có nhiều kinh nghiệm với tất cả các loại thiết bị y tế.
  • Tích cực tham gia xây dựng và thực hiện các tiêu chuẩn - Các chuyên gia kỹ thuật của TÜV SÜD Product Service tích cực tham gia vào các hoạt động xây dựng tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị y tế và tham gia vào một số ủy ban tiêu chuẩn quan trọng. TÜV SÜD Product Service cũng là thành viên của Nhóm NB (Tổ chức chứng nhận), Hiệp hội châu Âu dành cho các tổ chức được chứng nhận thiết bị y tế, chuyên tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi thông tin về các tiêu chuẩn và quy định áp dụng cho thiết bị y tế.
  • Cung cấp giải pháp một cửa - TÜV SÜD Product Service cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo yêu cầu của MDD, bao gồm dịch vụ đánh giá hệ thống chất lượng của nhà sản xuất 
  • Hợp tác về chuyên môn - TÜV SÜD Product Service có bề dày thành tích về các hoạt động hỗ trợ nổi bật về kỹ thuật và pháp lý cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, đồng thời là đối tác đáng tin cậy của các công ty, từ các nhà sản xuất toàn cầu đến các công ty nghiên cứu và phát triển ở khu vực và địa phương.

KHÁM PHÁ

Healthcare and Medical Devices Essentials
E-ssentials

BẢN TIN E-SSENTIALS CHO NGÀNH CHĂM SÓC SỨC KHỎE VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Cập nhật thông tin kỹ thuật và thông tin của ngành

Tìm hiểu thêm

Smart healthcare
Câu chuyện

Chăm sóc sức khỏe thông minh

Công nghệ mới để chống lão hóa thành công

Tìm hiểu thêm

The Future of Healthcare
Câu chuyện

Tương lai của ngành chăm sóc sức khỏe

Khắc phục các nguy cơ trong ngành chăm sóc sức khỏe siêu kết nối

Tìm hiểu thêm

Wearable Doctors
Câu chuyện

Bác sỹ thiết bị đeo tay

Thay đổi cách chúng ta theo dõi, quản lý và cải thiện sức khỏe

Tìm hiểu thêm

CÁC THÔNG TIN LIÊN QUAN

Bước tiếp theo

Chọn vị trí

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa