REACH規則

製品の品質を保証する

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※UK REACHについては、こちらをご覧ください。


REACH規則とは

REACH規則(リーチ規則)とは、Registration(登録),Evaluation(評価),  Authorisation and restriction of Chemicals(化学物質の許可と制限)の頭文字をとったもので、欧州が定めた化学物質の法規則です。REACH規則は2006年12月18日に欧州理事会で採択され、2007年6月1日に欧州国内外の事業者に向けて施行されています。

REACH規則施行後は、EU域内で製造・使用される化学物質はRegistration(登録)、Evaluation(評価)、Authorisation(認可)、Restriction(制限)の義務が課されることになりました。また、EU域外から輸入される化学物資についても登録・評価を行う必要があり、EU域内へ輸出する事業者にも同規則を遵守する義務があります。

 

REACH規則の背景

EU(およびEEA)における工業化学物質規制に関する法制度フレームワークは、1967年公布のDSD指令(67/548/EEC 危険な物質指)と1999年公布のDPD指令(1999/45/EC 危険な調剤指令)に主に基づくDSD/DPD指令フレームワークから、2006年公布のREACH規則と2008年公布のCLP規則を主とするフレームワーク(以下、REACH/CLP規則フレームワーク)に、2007年から経過措置を経て完全に置き換わっています。

この移行過程で、この法制度フレームワークは、旧DSD/DPD指令フレームワークの規制要素についての概念は残しつつ、ポリシーが大きく変化しています。そのポリシーの変化の一つは、化学物質の使用に伴うリスク評価の実施を明確に産業界に求めたこと、登録(旧フレームワークでは届出)のための製造・輸入量要件を緩和したこと、従来届出が必要のなかったいわゆる既存物質についても新規物質同様登録を求めたこと、ポリマー除外規定(一方でのポリマー製造輸入者へのモノマー登録)などが挙げられます。

REACH 規則は化学物質そのものだけでなく、混合物・アーティクル(物品[1])中の物質も対象です。対象とされる物質をEU域内で製造している企業、およびEU域外から輸入している企業は、REACH規則に準ずることが定められています。

 

REACH規則の目的

化学物質は人類の生活の向上に大きく寄与する一方で、健康や環境への様々な悪い影響も及ぼしてきました。そのため、EUに限らず多くの国(日本を含む)では、悪い影響が顕在化する前の予防的な対処として、一定の要件を満たす物質について、製造・上市前に一定の情報の届出や登録を求めるようになっています。そのEU(およびEEA)の実装が、REACH登録制度です。

REACH 規則の最大の目的は、「人の健康と環境の高レベルの保護とEU化学産業の発展」です。REACH規則に準じていない企業は、EU域内での化学品の製造、上市、使用[2]をすることはできません。

No Data, No Market! ーこれがREACH登録制度のEUにおけるキャッチコピーです。REACH 登録制度は、一定の要件を満たせば、化学物質そのもの、混合物中の物質、アーティクル(物品)から放出する可能性のある物質も対象であり、その安全性に係るデータ(物質の危険有害性、安全な使用方法等)の提出を求めるものです。

 

REACH登録制度

REACH登録では、混合物、物品(アーティクル)、廃棄物は対象にはなりません[3]。域外の製造業者および輸出業者はREACH規則の適用を受けませんが、REACH規則が輸入業者へ厳しい要求をしているため、EU(およびEEA)に直接・間接に物質、混合物、あるいは、物品を輸出する企業は、円滑なビジネスの維持拡大のためにREACH規則に適切に対応する必要があります。域外の輸出企業の便宜を図ることによって域内の輸入業者の事業を円滑にする制度として、唯一代理人(Only Representative, OR)制度があります。

EU(およびEEA)域外の会社は、ORを指名することによって、輸入者に代わってORに登録を実施させることができます。これにより輸入者は、REACH規則上はORの川下ユーザとなり、REACH規則上の義務が大きく軽減されます。その一例が、登録義務からの解放です。このとき、ORはREACH規則上、輸入者の義務を引き受けることになります。これによって、日本のお客様はEU(およびEEA)域内に製品を輸出するのに有利な立場を得られる場合があります。

 

テュフズードジャパンのREACHサービス

REACH規制への対応は、その規制の複雑な内容、登録後の継続的かつ正確な情報提供や、迅速で的確な当局の質問に対する回答が必要とされるため、膨大な労力を要します。テュフズードジャパンではREACH施行当初から、多数のOR指名を受けた実績のあるドイツにあるグループ会社(現TÜV SÜD Industrie Service GmbH)と連携を図り、EU(およびEEA)域内における事業の維持拡大を目指している日本のお客様のご期待に応え、確実な登録作業支援を行っています。その他REACHに係る業務、コンサルティングや試験・分析、SDS作成などのスポット対応もお受けしています。

REACH規則では、唯一代理人の変更が認められています。「現在の唯一代理人に満足していない」、「現在の唯一代理人が義務を履行できなかった」、「登録文書の見直しをしたい」などの状況にある場合、ぜひテュフズードの公平かつ信頼性のある唯一代理人サービスをご検討ください。

次のセクションに記載したサービスは、実施事例の一部です。記載しているサービス以外でも、ポリマー/中間体/天然物質など、当社でお力になれることがありましたら是非お声がけください。

 

REACH登録

テュフズードジャパンでは、試験から登録まで、ワンストップサービスをご提供可能です。大まかな登録までの流れはこのような形です。
REACH

*必要な場合のみ

このプロセスの中には、次のようなコアサービスがあります。

  • REACH登録のための物質同定サービス

    REACH登録書の提出前に、お客様がEU(およびEEA)市場で事業を拡大維持されようとしている製品が、①REACH登録が必要か、②必要とすればどの物質(一つまたは複数)かを、REACHの物質アイデンティポリシー[4]に従って的確に判断する必要があります。

    当社の専門家は、お客様から預かった製品情報に基づいて判断し、必要な場合には適切で有力な分析機関を選び、その協力のもと物質同定のための分析サービス(オプション)を提供して実施します。これにはREACH/CLP規則に基づく物質同定に関する経験と知識が必要です。

    最終的には、ECHAの物質同定の専門家の裁可をREACH Inquiry DossierをIUCLIDという指定されたアプリケーションを使って作成提出していただく必要があります。

  • REACH登録支援唯一代理人サービス

     EU域内(およびEEA[5])の輸入者1社につき、年間で1t以上を超えた場合に登録が必要となります。登録がなければ、EU(およびEEA)域内で、その輸入者はそれ以上の販売ができません。

    輸入者1社あたり、年間1-10 t、10-100 t、100 t – 1000 t、1000 t以上とそのトン数に応じ、登録に必要な書類(ドシエ)をIUCLIDという専門ツールによって作成することが求められます。10 t以上の場合、より専門性を要する化学安全報告書の作成も併せて求められます。化学安全報告書では、「物質の使用(uses)情報」が物質情報と併せて提出が必要であり、これらに基づいて、物質の安全な使用が行われていること、あるいは行うことが可能であることを、根拠を示して証明することが求められます。

    登録には大きく分けて、共同登録と先導登録があります。どちらに該当するかも、物質同定サービスにおけるECHA Inquiry Processで決定されます。

    1. 同じ物質が既に登録されている場合  ー Co-registration(共同登録)

    2. 登録されていない、新しい物質の場合 ー Lead Registration(先導登録)

    共同登録では、大部分の場合、先導登録者のドシエやCSRをLetter of Access(LoA)の対価を払うことによって利用可能になりますが、先導登録者では、必要なドシエやCSRの作成が必要になります。

  • REACH登録のためのデータギャップ解析
    主に先導登録者となる必要がある物質について、ご提供するサービスです。REACHが要求する試験エンドポイント情報について、お客様がお持ちの情報、同じ物質をすでに登録されている情報、登録されている他の物質であっても登録にRead Across/QSAR等の手法で利用できる類似の物質情報の有無を調査、および試験回避の判断を含めて総合的に判断(ITS, Integrated Testing Strategy)します。
  • REACH登録維持のためのメンテナンスサービス

    REACHは、登録書を一回提出すれば終わりではありません。その後のECHAはSubstance Evaluationなどを通じ、新たな対応を求めてくる場合があります。これもREACH-ITを通じて行われます。共同登録の場合は、その団体(SIEF等)が新たな協議や対応を求めてくる場合もあります。また、REACH登録に伴い、その登録でカバーしている輸入者情報と輸入量の把握が求められます。このための作業を、当社は年間契約のメンテナンスサービスとして提供しています。追加の対応が生じた場合には、別途契約が必要な場合があります。

    以上のプロセスにおいては、以下のような要素技術が必要で、この技術に長けたスタッフが対応します。

    • IUCLIDファイル、ドシエの作成:ECHAに提出するほとんどすべての情報はECHAが提供するIUCLIDというアプリケーションを使用して作成することが求められています。そのファイルがドシエ(Dossier : 技術一式文書などと訳される)です。
    • CSAの実施とCSR作成:10 t以上の登録においては、ほとんど全てのケースにおいて、REACH規則は登録義務者すなわち輸入者と製造者(そして唯一代理人)に対し、1tの登録でも提出しなければならないUse情報(Use Categories) とそのUse条件に基づき、化学安全アセスメント(CSA)の実施、化学安全評価報告書(CSR)の作成、ECHAへの提出を求めています。これには、化学物質のリスク評価の実施と、安全に使うための条件の決定が求められ、全体として物質のライフサイクル全般にわたって証拠を立てて、その物質を安全に使うことが可能であることを宣言することが求められています。
    • REACH-IT等を通じたECHAとのコミュニケーション:REACH-ITと呼ばれるECHAがEU法人にのみアカウントを提供しているサイトを通じて、若しくはその他の手段で、ECHAとのコミュニケーションをとる必要があります。
    • REACH-ITを用いたドシエの提出:作成した書類はすべて、REACH-ITを通じて書類等を提出します。当然、顧客ごとにアカウントの管理も行います。
  • REACH SVHC届出サービス

    REACHにおいてSVHC(Substances of very high concern/高懸念物質)とされる物質については、いかなる製品であれEU(およびEEA)に輸出する方は注意が必要です。物質や混合物や物品から放出される物質は、もちろん物質登録時にその旨評価し報告することになります。しかし、テレビや車などのREACHにおいては物質や混合物とされない物品中に、SVHCとされる物質が一定の要件で入っている場合には届出が必要です。

    もし物質がSVHCに認定された場合には、主な義務として3つに対応する必要が有る場合があります。

    1. 物品:EU(およびEEA)域内の物品製造者および輸入者は、EU(およびEEA)に上市する自身の物品(Article)にSVHC物質が含有していれば、SVHCリストに記載された日から6ヶ月以内にSVHC届出が実施されなければなりません。ーREACH規則第7条(2)
    2. 物品:EU(およびEEA)域内の物品製造者および輸入者は、EU(およびEEA)に上市する自身の物品(Article)について、サプライチェーンへの通達義務があります。 ーREACH規則第33条(1)、(2)
    3. 物質・混合物:EU(およびEEA)域内の製造者、輸入者、川下ユーザ、配給業者(REACH規則でSDS提供を義務付けれているEU(およびEEA)域内の者はSDS対象のため、物質および混合物が対象)、SDSへのSVHCに関する記載義務が発生する場合があります。ーREACH規則第31条(3)

    2および3については、リストに掲載された日から次の輸入の際までには実施しなければなりません。リストは都度更新されるため、常に最新の情報を把握しておくことが重要です。届出にあたり、テュフズードジャパンが提供できるサービスは下記の通りです。

    • 届出義務の確認(製品評価、届出免除の可能性の調査)
    • 調査レポート作成(届出が必要とされない場合には、こちらを証拠文書として顧客や機関へ示すことが可能です
    • SVHC届け出用ドシエの作成
    • REACH-ITを通してECHAへドシエを提出

     

    参考リンク:SVHCリスト

  • REACH 認可申請サービス
    SVHCリストに掲載された化学物質のうち、認可対象物質が決定されます。SVHCとは異なり、0.1wt%以下の場合にも申請の対象となり得えます。認可対象とされた物質は日没日(Sunset Date)が設定され、その日付以降はその物質の特定の使用について安全性評価文書をECHAに提出し、その物質のその使用について認可を受けない限りその使用のための上市が不可能となります。
    認可申請の期限(日没日の18ヶ月前)までに申請を行った場合のみ、最終決定を得るまでの間も上市を引き続き行うことができます。

    参考リンク:認可対象物質リスト
  • その他のサービス
    • 物質/混合物/物品内におけるSVHCの試験
    • 安全性データシート(Safety Data Sheet/SDS)の作成
    • REACHに準拠したSDSの作成や更新、EU域内各国の言語への翻訳
    • REACH/CLPに関するコンサルティング・アドバイス
    • 第三者代理人サービス(EU域内企業向け)
    • トレーニング   

 

注釈:

[1] 原語はarticle。GHS政府仮訳では物品と訳されている。成形品と訳されることも多い。物品の概念は化審法の製品の概念から混合物を除いたものに近い。

[2] 原語はuse。 REACHの文脈でしばしば「用途」と訳されているが、「使用」。この「使用」には、貯蔵や、容器への注入、容器から容器への移し替え、取扱いを含む。さらには、物品(article)への組み込みもまた「使用」である。

[3] REACH/CLPフレームワークでのこれらの言葉の定義に注意が必要である。また、「登録」がなくてもREACHの別の要件を満たす必要がある場合がある。(例:物品中のSVHC物質の届出など)。混合物中の物質とは、例えば塗料や洗剤中の物質が挙げられる。物品から放出が使用中に予想される物質は登録の対象となる(例:ボールペンのインキ中の物質)。

[4] そのポリシーは複雑だが、ECHAがリリースしている十数本のガイダンスのうちの一つ”Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP”に記載されており、これは旧フレームワークのDSD/DPDの要素概念を踏まえたものである。旧フレームワークでのアイデンティティの議論も踏まえることが役に立つ場合もある(Manual of Decisionsなどを理解する必要がある)。

[5] EEAには、リヒテンシュタイン、アイスランド、ノルウェーが含まれる。

 

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードは、REACH施行当初から産業界とEU当局との懸け橋として重要な役割を果たしました。そのため、REACH実施の現状への理解を強みとしています。

テュフズードは:

  • REACHの実行にあたって組成された Business Europe の REACH Implementation Networkの創立会員です。
  • ECHA成立当初、ECHAのコンサルタントとして活動していたEU域内REACH専門家によるコンソーシアム(ETIREACH)のメンバーです。
  • REACHのOR連合会、Only Representative Organisation (ORO)のメンバーとなっています。

テュフズードグループのサービスを選ぶことで、お客様の製品はより安全にEU(およびEEA)の市場へのアクセスを維持拡大することができます。

 

 

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