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REACH規則

製品の品質を保証する

REACH規則

製品の品質を保証する

EU(及びEEA)における工業化学物質規制に関する法制度フレームワークは、1967年公布のDSD指令(67/548/EEC 危険な物質指令)と1999年公布のDPD指令(1999/45/EC 危険な調剤指令)に主に基づくDSD/DPD指令フレームワークから、2006年公布のREACH規則と2008年公布のCLP規則を主とするフレームワーク(以下、REACH/CLP規則フレームワーク)に、2007年から経過措置をへて完全に置き換わっています。

この移行過程で、この法制度フレームワークは、旧DSD/DPD指令フレームワークの規制要素についての概念は残しつつ、ポリシーが大きく変化しています。そのポリシーの変化の一つは、化学物質の使用に伴うリスク評価の実施を、明確に、産業界に求めたこと、登録(旧フレームワークでは届出)のための製造・輸入量要件を緩和したこと、従来届出が必要のなかったいわゆる既存物質についても、新規物質同様登録を求めたこと、ポリマー除外規定(一方でのポリマー製造輸入者へのモノマー登録)などがあげられます。

REACH 規則は、化学物質そのものだけでなく、混合物・アーティクル(物品[1])中の物質も対象です。対象とされる物質をEU域内で製造している企業、および、EU域外から輸入している企業はREACH規則に準ずることが定められています。

 

 

化学物質の登録

化学物質は人類の生活の向上に大きく寄与する一方、人健康や環境への様々な悪い影響も及ぼしてきました。そのため、EUに限らず多くの国(日本を含む)では、何か、悪い影響が顕在化する前に、予防的に対処するために、一定の要件を満たす物質については、製造・上市前に一定の情報の届出や登録を求めるようになっています。そのEU(及びEEA)の実装がREACH登録制度です。

REACH 規則の最大の目的は、「人の健康と環境の高レベルの保護とEU化学産業の発展」です。REACH規則に準じていない企業は、EU域内での化学品の製造、上市、使用[2]をすることはできません。

No Data, No Market!  これがREACH登録制度のEUにおけるキャッチコピーです。REACH 登録制度は、一定の要件を満たせば、化学物質そのもの、混合物中の物質、アーティクル(物品)から放出する可能性のある物質も対象であり、それについての安全性に係るデータ(物質の危険有害性、安全な使用方法等)の提出をもとめるものです。REACH登録では、混合物、物品(アーティクル)、廃棄物は対象にはなりません[3]。域外の製造業者および輸出業者はREACH規則の適用を受けませんが、REACH規則が輸入業者へ厳しい要求をしているので、EU(及びEEA)に直接・間接に物質、混合物、あるいは、物品を輸出する企業は、円滑なビジネスの維持拡大のためにREACH規則に適切に対応する必要が有ります。域外の輸出企業の便宜を図ることによって域内の輸入業者の事業を円滑にする制度として唯一代理人(Only Representative, OR)制度です。

EU(及びEEA)域外の会社はORを指名することによって、ORに輸入者に代わって登録を実施させることができます。これによって、輸入者は、REACH規則上は、ORの川下ユーザとなって、REACH規則上の義務が大きく軽減されますー例えば、登録義務から解放されます。この時、ORはREACH規則上、輸入者の義務を引き受けることになります。これによって、日本のお客様はEU(及びEEA)域内に製品を輸出するのに有利な立場を得ることができる場合があります。

 

テュフズードジャパンのREACHサービス

REACH規制への対応は、その規制の複雑な内容、登録後にも継続的に正確な情報提供や迅速で的確な当局の質問に対する回答が必要とされるため、膨大な労力を要します。テュフズードジャパンでは、REACH施行当初から、多数のOR指名を受けた実績のあるドイツにあるグループ会社(現TÜV SÜD Industrie Service GmbH)と連携を図り、EU(およびEEA)域内での事業を維持拡大されようとしてる日本のお客様からのご期待に応える、確実な登録作業支援を行っています。その他REACHに係る業務、コンサルティングや試験・分析、SDS作成などの、スポット対応もお受けしております。

REACH規則では、唯一代理人の変更が認められています。「現在の唯一代理人に満足していない」、「現在の唯一代理人が義務を履行できなかった」、「登録文書の見直しをしたい」などの状況にある場合、ぜひ、テュフズードの公平かつ信頼性のある唯一代理人サービスをご検討ください。

次のセクションに記載したサービスは、実施事例の一部です。記載しているサービス以外でも、ポリマー/中間体/天然物質など、我々でお力になれることがありましたら是非お声がけください。

 

 

REACH登録

テュフズードジャパンでは、試験から登録まで、ワンストップサービスをご提供可能です。大まかな登録までの流れはこのような形です。
REACH

*必要となる場合のみ

そのプロセスの中には、次のようなコアサービスがあります。

◆ REACH登録のための物質同定サービス 
REACH登録書の提出前に、お客様がEU(およびEEA)市場で事業を拡大維持されようとしている製品が、REACH登録が必要か、必要とすればどの物質(一つまたは複数)としてかを的確に、REACHの物質アイデンティポリシー[4]に従って判断する必要があります。そのため、弊社の専門家が、お客様から預かった製品の情報に基づいて判断し、必要な場合には、適切で有力な分析機関を選び、その協力のもと物質同定のための分析サービス(オプション)をご提供して実施します。これにはREACH/CLP規則に基づく物質同定に関する経験と知識が必要です。最終的には、ECHAの物質同定の専門家の裁可をREACH Inquiry DossierをIUCLIDという指定されたアプリケーションを使って作成提出して仰ぐ必要があります。


◆ REACH登録支援唯一代理人サービス
EU域内(及びEEA[5])の輸入者1社につき、年間で1t以上を超えた場合に登録が必要となります。登録がなければ、EU(及びEEA)域内で、その輸入者はそれ以上の販売ができません。

輸入者1社あたり、年間1-10 t、10-100 t、100 t – 1000 t、1000 t以上でそのトン数に応じた登録に必要な書類(ドシエ)の作成がIUCLIDという専門のツールでの作成が求められます。10 t以上では、より専門性を要する化学安全報告書の作成もあわせて求められます。化学安全報告書では、物質情報と合わせて提出が必要な物質の使用 (uses)情報に基づいて、物質の安全な使用が行われていること、あるいは、行うことが可能であることを根拠を示して証明することが求められます。

登録には大きく分けて、共同登録と先導登録があります。どちらに該当するかも物質同定サービスにおけるECHA Inquiry Processで決定されます。

①  同じ物質が既に登録されている場合  → Co-registration(共同登録)
②  登録されていない、新しい物質の場合 → Lead Registration(先導登録)

共同登録では、大部分の場合、先導登録者のドシエやCSRをLetter of Access(LoA)の対価を払うことによって利用可能になりますが、先導登録者では、必要なドシエやCSRの作成が必要になります。


◆ REACH登録のためのデータギャップ解析
主に、先導登録者となる必要が有る物質についてご提供するサービスです。REACHが要求する試験エンドポイント情報について、お客様がお持ちの情報、同じ物質をすでに登録されている情報、登録されている他の物質であっても登録にRead Across/QSAR等の手法で利用できる類似の物質情報の有無を調査、および、試験回避の判断を含めて総合的に判断(ITS, Integrated Testing Strategy)を実施します。


◆ REACH登録維持のためのメンテナンスサービス
REACHは登録書を一回提出すれば終わりではありません。その後のECHAはSubstance Evaluationなどを通じて、新たな対応を求めてくる場合があります。これもREACH-ITを通じて行われます。共同登録の場合はその団体(SIEF等)が新たな協議や対応を求めてくる場合もあります。また、REACH登録にともなって、その登録でカバーしている輸入者情報と輸入量の把握が求めれます。このための作業を年間契約のメンテナンスサービスとして提供させていただいてます。必要な対応がでた場合には、別途契約により作業をさせていたくことになる場合があります。

以上のプロセスで、以下のような要素技術が必要で、それらの技術にたけたスタッフがこれにあたります。

・IUCLIDファイル、ドシエの作成:ECHAに提出するほとんどすべての情報はECHAが提供するIUCLIDというアプリケーションを使用して作成することが求められています。そのファイルがドシエ(Dossier : 技術一式文書などと訳される場合があります)です。

・CSAの実施とCSR作成:10 t以上の登録においては、ほとんどすべてのケースで、1tの登録でも提出しなければならないUse情報(Use Categories) とそのUse条件 に基づいて、化学安全アセスメント(CSA)を実施して、化学安全評価報告書(CSR)を作成し、ECHAに提出することをREACH規則は登録義務者、すなわち、輸入者と製造者(そして唯一代理人)求めています。これには、化学物質のリスク評価の実施と、安全に使うための条件の決定が求められ、全体として物質のライフサイクル全般にわたって証拠立てて、その物質が安全に使うことが可能であることを宣言することが求められています。

・REACH-IT等を通じたECHAとのコミュニケーション:REACH-ITと呼ばれるECHAがEU法人にのみアカウントを提供しているサイトを通じて、若しくは、その他の手段で、ECHAとのコミュニケーションをとる必要が有ります。

・REACH-ITを用いたドシエの提出:作成した書類はすべて、REACH-ITを通じて書類等を提出します。当然、顧客ごとにアカウントの管理も行います。

 

◆ REACH SVHC届出サービス
REACHにおいてSVHC(Substances of very high concern/高懸念物質)とされる物質については、いかなる製品であれEU(及びEEA)に輸出される方は注意が必要です。物質や混合物や物品から放出される物質は、もちろん物質登録時にその旨評価し報告することになります。しかし、テレビや車などREACHにおいては物質や混合物とされない物品中にSVHCとされる物質が一定の要件で入っている場合には届出が必要です。


もし物質がSVHCに認定された場合には、主な義務として3つに対応する必要が有る場合があります。

1. 物品:EU(及びEEA)域内の物品製造者および輸入者は、EU(およびEEA)に上市する、自身の物品(Article)にSVHC物質が含有していれば、SVHC届出が、SVHCリストに記載された日から6ヶ月以内に実施されなければなりません。REACH規則第7条(2)

2. 物品:EU(及びEEA)域内の物品製造者および輸入者は、EU(およびEEA)に上市する、自身の物品(Article)について、サプライチェーンへの通達義務があります。 REACH規則第33条(1)、(2)

3. 物質・混合物:EU(及びEEA)域内の製造者、輸入者、川下ユーザ、配給業者 (REACH規則でSDS提供を義務付けれているEU(及びEEA)域内の者)は(SDS対象ということですから、物質および混合物が対象です)、SDSへのSVHCについての記載義務が発生する場合があります。REACH規則第31条(3)

2および3については、リストに掲載された日から次の輸入の際までには実施しなければなりません。

リストは都度更新されますので、常に最新の情報を把握しておくことが重要です。
届出にあたり、テュフズードジャパンが提供できるサービスは下記の通りです。

・届出義務の確認(製品評価、届出免除の可能性の調査)
・調査レポート作成*
・SVHC届け出用ドシエの作成
・REACH-ITを通してECHAへドシエを提出

*届出が必要とされない場合には、こちらを証拠文書として顧客や機関へ示すことが可能です。

参考リンク:SVHCリスト


◆ REACH 認可申請サービス 
SVHCリストに掲載された化学物質のうち、認可対象物質が決定されます。SVHCとは異なり、0.1wt%以下の場合にも申請の対象となり得えます。認可対象とされた物質は日没日(Sunset Date)が設定され、その日付以降はその物質の特定の使用について安全性評価文書をECHAに提出し、その物質のその使用について認可を受けない限りその使用のための上市が不可能となります。
認可申請の期限(日没日の18ヶ月前)までに申請を行った場合のみ、最終決定を得るまでの間も上市を引き続き行うことが出来ます。

参考リンク:認可対象物質リスト


◆ その他のサービス
物質/混合物/物品内におけるSVHCの試験
安全性データシート(Safety Data Sheet/SDS)の作成
REACHに準拠したSDSの作成や更新、EU域内各国の言語への翻訳を承っております。
REACH/CLPに関するコンサルティング・アドバイス
第三者代理人サービス(EU域内企業向け)
トレーニング

 

1] 原語はarticle。GHS政府仮訳では物品と訳されています。成形品と訳されることも多い。物品の概念は化審法の製品の概念から混合物を除いたものに近い。

[2] 原語はuse。 REACHの文脈でしばしば「用途」と訳されているが、「使用」。この「使用」には、貯蔵や、容器への注入、容器から容器への移し替え、取扱いを含んでいます。さらには、物品(article)への組み込みもまた「使用」です。

[3] REACH/CLPフレームワークでのこれらの言葉の定義に注意が必要です。また、「登録」がなくてもREACHの別の要件を満たす必要がある場合があります。たとえば、物品中のSVHC物質の届出など。混合物中の物質とは、例えば、塗料や洗剤中の物質、物品から放出が使用中に予想される物質は登録の対象です。例えば、ボールペンのインキ中の物質。

[4] そのポリシーは複雑ですが、ECHAがリリースしている十数本のガイダンスのうちの一つ”Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP”に記載されていて、これは、旧フレームワークのDSD/DPDの要素概念を踏まえたものです。旧フレームワークでのアイデンティティの議論も踏まえることが役に立つ場合もあります(Manual of Decisionsなどを理解する必要が有ります)。

[5] EEAには、リヒテンシュタイン、アイスランド、ノルウェーが含まれます。

 

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードは、REACH施行当初から産業界とEU当局との懸け橋として重要な役割を果たしました。そのため、REACH実施の現状を他社より把握している自負があります。

テュフズードは:
・REACHの実行にあたって組成された Business Europe の REACH Implementation Networkの創立会員です。
・ECHA成立当初、ECHAのコンサルタントとして活動していたEU域内REACH専門家によるコンソーシアム(ETIREACH)のメンバーです。
・REACHのOR連合会、Only Representative Organisation (ORO)のメンバーとなっています。

テュフズードグループのサービスを選ぶことで、御社の製品はより安全にEU(及びEEA)の市場へのアクセスを維持拡大することができます。

 

 

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