毒性情報センター届出代理人サービス

背景

化学物質の使用に伴うリスクを予防するため、一定の要件を満たす物質については、製造および上市前に一定の情報の届出や登録が各国で求められます。EUにおいてはREACH規則とCLP規則が化学物質規制の主なフレームワークであり、テュフズードジャパンはこれらの規制に対応する試験・登録サービスや、トレーニングサービスを提供しています。

2017年に欧州委員会が定めたCLP規則の改正に伴い、新しい毒性情報センター届出（Poison Centre Notification, PCN）*制度が2021年1月1日から強制適用されます。これにより、危険有害性を持つ混合物の供給者は、各国の毒性情報センターに混合物の危険有害性や組成などの情報を提出することが義務付けられました。

*毒性情報センター（Poison Centre）はポイズンセンター、中毒センター、毒物センターなどに訳されています。

適用開始日は使用者ごとに段階的に設けられており、消費者用および業務用混合物は2021年1月1日（当初の期限であった2020年1月1日から1年延期）、工業用の危険有害性を持つ混合物は2024年1月1日が届出期限とされています。

重要なポイント

今回のCLP規則改正の目的は、一つの製品を欧州の複数国に展開する際の行政的手続きを簡素化することです。また、中毒事件が発生する際に「当該混合物の成分が不明」という状況が頻発しており、この状況を解決することも目的です。後者の対策として、毒性情報センターに提出すべきデータの一つとして、混合物の成分が特定できるUFI (Unique Formula Identifier) コードの提出が求められるようになりました。

UFIとは、混合物の供給者およびその組成を特定できる16桁の英数字コードです。これをラベルに表示し、またSDSに記述することが義務付けられました。このUFIによって一般ユーザー等に混合物の化学組成が開示されることはなく、毒性情報センターが中毒事件などの際に当該製品の化学組成を特定し、緊急医療に役立たせることができます。

CLP規制下では、EU域外の企業は毒性情報センターに直接届出をすることはできないため、EU域内の輸入者が届出をしなければなりません。そのためにはEU域内輸入者が、EU域外企業から混合物の組成などの情報を入手する必要がありますが、多くの場合でこのような情報は営業秘密とされることが多く、スムースな届出の障害となったりEUでの上市をあきらめたり、といったこともあるでしょう。

この問題を解決するために、EU域外の製造者は、EU域内の代理人を通じて毒性情報センターに情報を提出することができます。その後、川下の輸入者に混合物の組成情報が入ったUFIを提出することで毒性情報センターへの届出義務は果たされます。このようにして機密情報を守りながら、ビジネス関係を維持することができます。

テュフズードのサービス

テュフズードジャパンではEU域内の輸入者に代わり、毒性情報センターへの届出をする包括的な代理人サービスを提供しています。このサービスは、PCN制度の強制適用日である2021年1月1日までに、お客様の希望するすべての対象国に届出を完了させるものです。これによりお客様は対象国の拡大を効率よく行うことができ、また未届のリスクを大幅に削減できます。

1． 現届出可能国への届出 －EEA加盟国（EU加盟国＋リヒテンシュタイン、アイスランド、ノルウェー）。

2．お客様の混合物情報の管理 －PCNの代理人契約完了後、初回届出の過程でお客様の混合物情報をテュフズードジャパンが管理します。

3．お客様の希望するすべての対象国に届出拡大 －PCN制度強制適用日である2021年1月1日直前に、お客様の混合物届出情報をもとに、お客様が希望するすべての対象国に届出を拡大します。

お客様のメリット

当社は、150年の歴史のある欧州屈指の第三者認証機関です。製品安全、品質保証について培ってきた信頼を活かして毒性情報センター届出についてもサービスを提供します。上記のサービスに加え、今後も継続的にニュースレターやセミナーを通じて最新情報を発信しますので、ご興味のある方はお問い合わせください。

お問い合わせ

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