医療機器の化学的キャラクタリゼーション

医療機器の化学的キャラクタリゼーションの概要

規制プロセスの複雑さにより、多くの製造業者は医療機器の化学的キャラクタリゼーションの要件を認識していないか、またはその要件が自社の機器にどのように適用されるかを完全には理解できていません。これにより、承認プロセスの中断や医療機器の市場投入の遅れにつながる可能性があります。化学的キャラクタリゼーションプロセスの詳細と、医療機器の安全性の全体的な評価における化学的キャラクタリゼーションの重要性を理解することで、製造業者は機器の化学的安全性を確保するための適切な措置を講じることができます。

材料の化学的キャラクタリゼーションは、欧州連合（EU）及び世界のほとんどの主要市場における医療機器の規制当局の審査と承認において重要な側面となっています。また、化学的キャラクタリゼーションは、生体適合性評価プロセス全体においても重要なものであり、医療機器やその部品、材料がもたらす潜在的な生物学的リスクが、医療機器の使用により得られる潜在的な利益を上回ることがないことを確実にする上で役立ちます。

設計上、ほとんどの医療機器は、体内への直接接触または埋め込みによってその機能を果たします。また、一部の医療機器では、人工呼吸器などのようにガス経路や透析装置などのように血液経路を介して間接的に身体と接触します。

化学的キャラクタリゼーションプロセスでは、顕微鏡及び分光分析、X線回折、クロマトグラフィーなど様々な評価方法を用います。これらを含む分析技術は、材料の化学組成、化学成分の純度、または不純物や分解物の存在に関する詳細な情報を提供することができます。

化学的キャラクタリゼーションの重要性

医療機器に使用される化学物質による潜在的な健康と安全に関するリスク評価の重要性は、いくら強調してもし過ぎることはありません。化学的キャラクタリゼーションは医療機器または材料に含まれる化学物質を同定及び定量化するために使用され、医療機器の毒性学的及び生物学的リスク管理に寄与します。

医療機器承認のための化学的キャラクタリゼーション

生体適合性評価プロセスの一環として、北米、欧州、および中華圏、日本、韓国、シンガポールなどの重要なターゲット市場で規制当局の承認を得るために、患者と直接的または間接的に接触することを目的とした医療機器及び材料の化学組成に関する情報を提供する必要があります。

医療機器の化学的安全性の確保

ISO 10993-18の要求事項に沿った化学的キャラクタリゼーションの実施は、医療機器の安全性を検証するための製造業者の全体的な取り組みの重要な側面です。機器の部品及び材料の化学的安全性を徹底的に評価することで、スムーズで効率的な規制当局の審査プロセスの可能性を高めることができます。

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードは、第三者のワンストップ試験プロバイダーとして、その品質と安全性で世界的に認められています。当社は、材料の化学的キャラクタリゼーションに関するISO 10993-18や、毒性学的リスク評価に対応するISO 10993-17など、ISO 10993シリーズの要求事項に準拠した化学試験サービスを提供しています。

世界中の医療保健及びサービス専門家のグローバルネットワークは、その分野の権威として認められています。テュフズードは、その専門知識を結集して、医療機器規制に沿った認定を求める製造業者にとって信頼できるパートナーになります。