Digital dialogues on-demand webinar

化学的キャラクタリゼーション研究における計画および改善の実績(英語)

ウェビナー

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ウェビナーの主な内容

※このオンデマンドウェビナーは英語で実施されています

医療機器の抽出物の分析は、化学的キャラクタリゼーション(ISO 10993-18)の要件を満たすために実施されることが多く、特定の生体適合性評価のエンドポイントとして活用されています。

抽出物試験は生物学的試験の望ましい代替と考えられていますが、完了までのリードタイムが長く、実施にはコストがかかり、規制当局の慎重な監視の対象となることがあります。 規制当局からの試験の改善要求、特に同じ試験の繰り返しの要求は、プロジェクトのスケジュールと予算に大きな影響を与えかねません。 そのため、抽出物試験を計画する際には、現在のベストプラクティスとデバイスの組成や使用目的に適したカスタマイズされたアプローチを用いることが極めて重要になります。

このウェビナーでは、抽出物試験の計画を成功させ、当局の不備を改善した最近の実績をもとに、MCRAが生体適合性規制のアドバイザーとして抽出物試験の計画について説明します。また、ベストプラクティス、パイロットスタディ、事前提出書類の活用など、規制上の成果を高めるための戦略について解説します。


講演者

About the speaker

Tyler Hollingshaus

Sales & Marketing Manager | TÜV SÜD Medical & Healthcare Services

 

 

 

 

 

注:映像は2022年10月に収録されたものであり、いかなる変更に対しての責任は負いかねます。

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