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Digital Dialogues Vol.4 (英語)

ウェビナー

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2022年10月に開催された Digital Dialogues Vol. 4は、世界的専門家や業界のオピニオンリーダーが医療機器業界が 現在直面する課題について議論する Deep Dive Session シリーズで構成されています。試験サービスのウェビナー(Deep Dive Sessions)やメドテック・ストラテジー・フォーラムはオンデマンドでご視聴できます。まだの方は、この機会に是非ともご覧になってください。サイバーセキュリティや生体適合性試験、再使用可能な機器、パッケージングなどに焦点を当て、この分野のエグゼクティブやエキスパートから深い知識が得られるでしょう。

※このオンデマンドウェビナーは英語で実施されています


トピック:メドテック・ストラテジー・フォーラム 第1部: テュフズード幹部によるパネルディスカッション

講演者:Dr Royth von Hahn, Julia Hoyer, Dr Andreas Stange, Dr Tobias Beck, Dr Abtin Rad

主な内容:医療機器および体外診断用医薬品市場におけるテュフズードのビジョンや戦略、ポジショニングについて貴重な情報が得られます。また、改正した欧州規則とそれが業界に与える影響について、どのように考えているのかをお話しします。この洞察は、医療機器製造業が現在直面している複雑な課題に対処し、規則をうまく事業戦略に整合させることに役立つものと確信しています。

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注:映像は2022年10月に収録されたものであり、いかなる変更に対しての責任は負いかねます。

 


トピック:メドテック・ストラテジー・フォーラム 第2部:業界幹部によるパネルディスカッション

講演者:Martin Witte (TÜV SÜD), Prof Dr Christian Johner (Johner Institut GmbH), Dr Volker Lang, (SVP Research & Development, BIOTRONIK SE & Co. KG), Dr Bálint Várkuti (CEO CereGate GmbH)

主な内容:業界の将来、今後の展開、イノベーション、ビジネスモデルの変革、そしてこれらのイノベーションにおける患者の安全性についての考えをお話しします。

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注:映像は2022年10月に収録されたものであり、いかなる変更に対しての責任は負いかねます。

 


トピック:毒性リスク評価と医療機器の生物学的安全性

講演者:Tyler Hollingshaus, Matthew R. Jorgensen (Teleflex)

主な内容:医療機器の生物学的安全性を評価する上で、化学的特性評価の結果に基づいた毒性リスク評価が中心となっています。 このウェビナーでは、毒物学が生体適合にどのように関わっているのかを説明します。さらに、化学的特性評価と毒性リスク評価が医療機器の変更にどのよう機適用されているのか、いくつか例を挙げて解説します。

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注:映像は2022年10月に収録されたものであり、いかなる変更に対しての責任は負いかねます。

 


トピック:化学的キャラクタリゼーション研究における計画および改善の実績

講演者:Tyler Hollingshaus, Eric Sussman, MCRA (USA)

主な内容:医療機器の抽出物の分析は、化学的キャラクタリゼーション(ISO 10993-18)の要件を満たすために実施されることが多く、特定の生体適合性評価のエンドポイントとして活用されています。抽出物試験は生物学的試験の望ましい代替と考えられていますが、完了までのリードタイムが長く、実施にはコストがかかり、規制当局の慎重な監視の対象となることがあります。 規制当局からの試験の改善要求、特に同じ試験の繰り返しの要求は、プロジェクトのスケジュールと予算に大きな影響を与えかねません。 そのため、抽出物試験を計画する際には、現在のベストプラクティスとデバイスの組成や使用目的に適したカスタマイズされたアプローチを用いることが極めて重要になります。このウェビナーでは、抽出物試験の計画を成功させ、当局の不備を改善した最近の実績をもとに、MCRAが生体適合性規制のアドバイザーとして抽出物試験の計画について説明します。また、ベストプラクティス、パイロットスタディ、事前提出書類の活用など、規制上の成果を高めるための戦略について解説します。

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注:映像は2022年10月に収録されたものであり、いかなる変更に対しての責任は負いかねます。

 


トピック: 輸送シミュレーション、経年劣化、無菌バリアシステム試験

講演者:Daria Meusburger, Wolfgang Jakobi

主な内容:輸送シミュレーションや経年劣化、無菌バリアシステム試験は、製造業者にとってしばしば難問をもたらします。どの規格が適切なのか、どうすれば準拠できるのか、など

各規格には落とし穴があります。このウェビナーでは、それぞれの規格の違いを明らかにし、その落とし穴に対処します。特に、欧州医療機器規則(MDR)は様々な部分が曖昧なため難易度が高いです。これらのセクションを取り上げ、追加試験に基づくイパン的な誤解やギャップを回避することに焦点を当て、ノーティファイドボディの前でパッケージの同等性を主張できるようにします。

 

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注:映像は2022年10月に収録されたものであり、いかなる変更に対しての責任は負いかねます。

 

 

 


トピック:サイバーセキュリティにおけるIEC 81001-5-1役割

講演者:Jan Küfner

主な内容:MDCG 2019-16 の重要な点を取り上げ IEC 81001-5-1の洞察を提供します。「ぺネストレーションとパッチ管理 penetrate & patch」から「セキュア開発ライフサイクル secure development life cycle」へのアプローチの変化についても解説します。

最後の質疑応答で、皆様からの質問にお答えします。

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注:映像は2022年10月に収録されたものであり、いかなる変更に対しての責任は負いかねます。


トピック: デバイス処理の科学を強化

講演者: Tyler Hollingshaus, Terra Kremer (Johnson & Johnson)

主な内容:このウェビナーでは、データを用いて標準化への変更を提唱するため共同で研究を行い、そして公表することで個々の企業がを支援しながら、業界としてどのように技術的能力の科学を向上させることができるかに焦点を当てます。デバイス処理の基礎科学を向上させるために作成された最近のデータを紹介し、テストソイルの配合、乾燥、素材の相性と適用方法、抽出溶出方法、検出のためのタンパク質BCA法の改善に関して詳しく研究します。

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注:映像は2022年10月に収録されたものであり、いかなる変更に対しての責任は負いかねます。


トピック:医療機器をサイバー脅威から守る

講演者:Jan Küfner

主な内容:MDCG 2019-16 の重要な部分に集中し、サイバーセキュリティに関連したMDR技術文書によくある陥りやすい間違いについて調査します。 また、試験の重要性を解説し、テュフズードが提唱するサービスに関する情報を提供します。

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注:映像は2022年10月に収録されたものであり、いかなる変更に対しての責任は負いかねます。


トピック: IoMT機器(Internet of Medical Things)の無線通信に関する要求事項

講演者: Thomas Ring, Matthias Stumpe

主な内容:有線または無線でインターネットに接続される医療機器や医療に関する製品が増えています。

医療機器と他の医療機器やITシステム、クラウドプラットフォームなどとの間の通信が無線で実現される場合、追加の要件が適用され、製造者は準拠のための客観的証拠を示す必要があります。

 

 

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注:映像は2022年10月に収録されたものであり、いかなる変更に対しての責任は負いかねます。

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