I regolamenti Europei su dispositivi medici richiedono che tutte le modifiche a organizzazione, processi e prodotti siano valutati da parte delle organizzazioni per determinarne l’impatto e il tipo di attività da eseguire per garantire il rispetto dei requisiti regolamentari. Questa valutazione deve sempre includere la decisione se il cambiamento deve essere notificato in anticipo al Notified Body responsabile del Conformity assessment EU, in tal caso l’implementazione effettiva del change è vincolata all’ottenimento dell’approvazione da parte del Notified Body.
Come determinare se un change di design o di processo deve essere approvato dal Notified Body? Che processi sono in atto presso il Notified Body per la valutazione del change? Quali caratteristiche peculiari sono da considerare nel periodo transitorio definito dall’Art. 120 (3) del Regolamento EU 2017/745 e dal Regolamento EU 607/2023?
Durante il meeting saranno presentati i documenti di riferimento per orientarsi sulla significatività dei change, dando rilievo alle differenze tra dispositivi già coperti da certificazione MDR rispetto ai dispositivi oggetto di estensione del tempo di transizione delle direttive CE, cioè coperti dall’Art. 120 MDR.
L’incontro è di livello advanced destinato ad esperti, la documentazione proposta durante l’incontro sarà in lingua inglese.
Sarà dato ampio spazio alla discussione alle richieste informative dei partecipanti, con esempi pratici.
Introduction
EU Regulations on medical devices require that all changes on organization, processes and products shall be evaluated by the organizations to determine the impact and which type of activity is required to ensure continuous fulfillment of regulatory requirements. This evaluation shall always include manufacturer’s decision if the change(s) shall be submitted in advance to the Notified Body responsible of the EU Conformity Assessment, where the effective implementation of the change is subjected to the achievement of the Notified Body’s approval.
How organizations can determine if a change of process and/or design shall be approved in advance by the Notified Body? Which processes are in place at the Notified Body to perform the change notification assessment? Which specific aspects are to be considered in the transition period handled by Art. 120 (3) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation EU 607/2023?
During the meeting, reference documents and available guidelines about significance of changes will be presented, making special attention to differences between legacy devices, under transition period managed by Regulation EU 607/2023) and devices already covered by an EU Certificate according to MDR.
This is an advanced meeting, intended for design, quality and regulatory experts, where knowledge of EU regulations is a prerequisite.
The meeting will include opportunities for participants to discuss, make general questions and get regulatory information.
Relatori / Speakers
Carlo Gherardi,Project Manager, Lead Auditor e Technical Assessor MDR TÜV SÜD Product Service GmbH
Date e Sede di svolgimento / Location
Questo è un evento in modalità ibrida, cioè sarà possibile partecipare in presenza (presso TÜV Italia - Via Isonzo 61, Casalecchio di Reno (BO) [posti limitati]) o partecipare online.
09 Ottobre 2024, ore 10:00-13:00 - Edizione in Italiano
03 Dicembre 2024, ore 14:00-17:00 - Edizione in Inglese
This is an hybrid event, it will be possible to attend in presence (at TÜV Italia - Via Isonzo 61, Casalecchio di Reno (BO) [limited seats]) or to attend online.
09 October 2024, hours 10:00am - 1:00pm - Italian Edition
03 December 2024, hours 02:00 - 05:00pm CET - English Edition
Costo di partecipazione / Participation fee
€190+iva per partecipante in modalità online / €220+iva per partecipante in modalità presenza. Sono previsti sconti per partecipanti della stessa azienda. Nota: ai partecipanti in presenza sarà offerta un light lunch presso la sede.
€190+VAT per participant attending online / €220+VAT per participant attending in presence. Discounts are available for participants from the same company. Note: participants in attendance will be offered a light lunch at the venue.
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