Assicurazione della sterilità - Il processo di sterilizzazione terminale a vapore dei dispositivi medici: convalida e controllo di routine
L’obiettivo di questo corso è fornire le conoscenze di base relative alla convalida e al controllo di routine del processo di sterilizzazione terminale a vapore dei dispositivi medici.
Saranno illustrati i principali approcci alla convalida definiti nella norma di riferimento ISO 17665:2024, considerata il più aggiornato stato dell’arte sulla sterilizzazione a vapore, con particolare rilievo ai metodi definiti nell’allegato B (bioburden-based method, combined bioburden/biological indicator-based method, overkill method).
Infine, saranno esaminate le modalità di monitoraggio del processo durante i cicli di routine e l’interpretazione dei grafici e dei dati prodotti dalle autoclavi.
L’incontro ha lo scopo di fornire le informazioni di base per validare e monitorare il processo di sterilizzazione a calore umido, sia esso condotto presso il fabbricante che presso terzisti qualificati.
Se interessato ad approfondire il tema Assicurazione della sterilità?
Consulta il programma relativo al percorso formativo completo che ti darà opportunità di apprendere i diversi aspetti inerenti al processo di sterilizzazione applicato ai dispositivi medici: TÜV Italia – Assicurazione della Sterilità dei Dispositivi Medici
- Informazioni di base sulla sterilizzazione terminale
- Tipi di sterilizzazione e indicazioni in etichetta
- Definizioni per la comprensione del processo
- La sterilizzazione a calore umido
- Meccanismo d’azione del vapore
- Tipi di autoclavi
- Parametri critici di processo
- Cicli standard di Farmacopea
- La convalida e riconvalida del processo di sterilizzazione in accordo alla ISO 17665:2024
- PPQ, curve di penetrazione del calore
- MPQ, bioburden-based method, combined bioburden/biological indicator-based method, overkill method
- Il rilascio dei lotti sterilizzati, utilizzo F0
- Aspetti pratici ed esempi:
- Gestione della documentazione
- Lettura e interpretazione dei dati
Il corso è indirizzato ai responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs, produzione e controllo qualità che si occupano di sterilizzazione a vapore in qualsiasi fase del processo (dalla convalida al rilascio in routine). Saranno fornite conoscenze di base anche per neo-assunti e per chi, pur occupandosi di sterilizzazione da tempo, ha riscontrato la necessità di consolidare la propria formazione su questi argomenti.
Nessuno.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
A fine corso è previsto un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale;
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
4 ore
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione