Assicurazione della sterilità per i dispositivi medici
Il Regolamento Europeo 2017/745 richiede che: “I dispositivi forniti allo stato sterile sono progettati, fabbricati e confezionati secondo procedure appropriate in modo da garantire che siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che, salvo in caso di danneggiamento del confezionamento che ne conserva la sterilità, mantengano tale stato nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento specificate dal fabbricante fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di utilizzo. I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati. I dispositivi destinati a essere sterilizzati sono fabbricati e confezionati in condizioni e strutture adeguate e controllate”.
Questo corso si articola nei seguenti in sette moduli, che affrontano nel dettaglio tutti gli aspetti e i fattori che concorrono ad assicurare la sterilità dei dispositivi medici dichiarati sterili (vedi programma di seguito)
L'obiettivo del corso è fornire informazioni e strumenti basilari utili per la validazione dei processi di sterilizzazione, assicurandone il controllo e agevolando l'interpretazione della documentazione di sterilizzazione, anche in caso di esternalizzazione del processo.
Durante la formazione verranno approfonditi i seguenti argomenti:
- Modulo 1: Microbiologia di base e principali test microbiologici applicabili ai dispositivi medici
- Microbiologia di base
- Il test di bioburden in accordo alla ISO 11737-1
- Il test di sterilità in accordo alla ISO 11737-2
- Il test delle endotossine batteriche (BET) in accordo alla ISO 11737-3
- Modulo 2: Il processo di sterilizzazione terminale ad ossido di etilene dei dispositivi medici: convalida e controllo di routine
- Informazioni di base sulla sterilizzazione terminale
- La sterilizzazione a ossido di etilene
- La convalida e riconvalida del processo di sterilizzazione a ossido di etilene in accordo alla ISO 11135:2014
- Il rilascio dei lotti sterilizzati
- Dimostrazione di equivalenza tra impianti
- Modulo 3: Il processo di sterilizzazione terminale per irraggiamento dei dispositivi medici: convalida e controllo di routine
- Informazioni di base sulla sterilizzazione terminale
- La sterilizzazione per irraggiamento
- La convalida e riconvalida del processo di sterilizzazione in accordo alla ISO 11137:2015
- Il rilascio dei lotti sterilizzati
- Modulo 4: Il processo di sterilizzazione terminale a vapore dei dispositivi medici: convalida e controllo di routine
- Informazioni di base sulla sterilizzazione terminale
- La sterilizzazione a calore umido
- La convalida e riconvalida del processo di sterilizzazione in accordo alla ISO 17665:2024
- Il rilascio dei lotti sterilizzati, utilizzo F0
- Modulo 5: Sterilizzazione terminale a calore secco e depirogenazione dei dispositivi medici: convalida e controllo dei processi
- Informazioni di base sulla sterilizzazione terminale
- La sterilizzazione a calore secco
- La depirogenazione a calore secco
- La convalida e riconvalida del processo di sterilizzazione/depirogenazione in accordo alla EN ISO 20857:2013
- Il rilascio dei lotti sterilizzati/depirogenati
- Modulo 6: Gli ambienti a contaminazione controllata per la produzione dei dispositivi medici: classificazione, validazione e monitoraggio
- Definizione di ambienti a contaminazione controllata
- Caratteristiche degli ambienti a contaminazione controllata
- Classificazione particellare degli ambienti a contaminazione controllata in accordo alla ISO 14644-1:2015 (“as buli”, “at rest” e “operational”)
- Validazione delle camere bianche: principali verifiche delle performance (pressione differenziale, direzione dei flussi, temperatura, umidità)
- Piani di monitoraggio microbiologico ambientale in accordo alla EN 17141:2020
- Vestizione per l’accesso alle camere bianche
- Aspetti di pulizia degli ambienti a contaminazione controllata
- Modulo 7: Il confezionamento dei dispositivi medici sterili
- Definizione dei vari tipi di confezionamento (sistema di packaging, sistema di barriera sterile, confezionamento protettivo, sterile fluid path)
- Standard di riferimento (tabella B.1 ISO 11607-1)
- Requisiti generali del confezionamento (esempi)
- Etichettatura (simbolo di barriera sterile)
- Validazione del processo di confezionamento
- Studi di stabilità accelerata
- Studi di simulazione del trasporto in accordo ai protocolli ASTM D4169 e ISTA
• Aspetti pratici ed esempi
Il corso è indirizzato ai responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs, produzione e Controllo Qualità che si occupano di dispositivi medici sterili. Saranno fornite conoscenze di base anche per neo-assunti e per chi, pur gestendo da tempo dispositivi medici sterili, ha riscontrato la necessità di consolidare la propria formazione su questi argomenti.
Nessuno.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
32 ore.
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione