L’obiettivo di questo corso è fornire le conoscenze elementari di base relative al controllo della contaminazione e alla sterilizzazione terminale dei dispositivi medici. Il Regolamento Europeo 2017/745 (in maniera analoga alla direttiva 93/42/EEC) richiede che: “I dispositivi forniti allo stato sterile sono progettati, fabbricati e confezionati secondo procedure appropriate in modo da garantire che siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che, salvo in caso di danneggiamento del confezionamento che ne conserva la sterilità, mantengano tale stato nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento specificate dal fabbricante fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di utilizzo. I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati. I dispositivi destinati a essere sterilizzati sono fabbricati e confezionati in condizioni e strutture adeguate e controllate".
Saranno presi in considerazione i requisiti relativi alla sterilizzazione e al controllo della contaminazione durante il processo produttivo contenuti nella direttiva 93/42/EEC e nel Regolamento MDR 2017/745 facendo riferimento agli aspetti di progettazione, validazione dei processi e controllo del processo produttivo.
L’incontro ha anche lo scopo di fornire informazioni e strumenti semplici e di base per validare i processi di sterilizzazione, assicurarne il controllo e interpretare la documentazione di sterilizzazione in caso il processo sia affidato all’esterno.
Da 610,00 €
640,00 €
IVA escl.
Il corso è indirizzato ai responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili e operatori di laboratori e controllo qualità che si occupano di tutti gli aspetti correlati ai requisiti di sterilità dei dispositivi medici, al controllo delle cleanroom, alle attività di test e di laboratorio correlate. Saranno fornite conoscenze di base anche per neo-assunti e per chi, pur occupandosi di sterilizzazione da tempo, ha riscontrato la necessità di consolidare la propria formazione su questi argomenti riprendendo gli elementi di base.
Materiale Didattico
Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico. Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI http://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
