Assicurazione della sterilità
Questo corso mira a fornire le fondamentali conoscenze riguardanti il controllo della contaminazione e la sterilizzazione terminale dei dispositivi medici. In linea con il Regolamento Europeo 2017/745 (e la direttiva 93/42/EEC), si richiede che i dispositivi sterile siano progettati, fabbricati e confezionati seguendo procedure adeguate a garantire la sterilità al momento dell'introduzione sul mercato. Devono mantenere tale stato durante il trasporto e l'immagazzinamento specificato dal fabbricante fino all'apertura del confezionamento nel punto di utilizzo, salvo danneggiamento. I dispositivi etichettati come sterili devono essere trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati con metodi convalidati e appropriati. Per i dispositivi destinati alla sterilizzazione, è essenziale che siano fabbricati e confezionati in condizioni e strutture controllate.
Il corso esaminerà i requisiti relativi alla sterilizzazione e al controllo della contaminazione nel contesto della direttiva 93/42/EEC e del Regolamento MDR 2017/745, con particolare attenzione a progettazione, validazione dei processi e controllo del processo produttivo.
L'obiettivo è anche fornire informazioni e strumenti basilari per la validazione dei processi di sterilizzazione, assicurandone il controllo e agevolando l'interpretazione della documentazione di sterilizzazione in caso di esternalizzazione del processo.
Programma
Prima parte: sterilizzazione
- Definizioni, concetti principali e di base
- Sterilità secondo la norma EN 556-1
- Il concetto di Sterility Assurance Level (SAL) e di D-value
- Principali metodi di sterilizzazione terminale: descrizione, parametri critici, aspetti impiantistici, aspetti normativi e documentativi
- Sterilizzazione a Ossido di Etilene
- Sterilizzazione per irraggiamento: raggi gamma e raggi beta (e-beam)
- Sterilizzazione a vapore
- Norme e linee guida applicabili: requisiti di base per gestire le validazioni e il controllo dei processi
- ISO 11135, EN ISO 10993-7, EN ISO 11137-1, EN ISO 11137-2, EN ISO 17665-1
- Aspetti pratici ed esempi:
- Gestione della documentazione
- Requisiti minimi di registrazioni di processo richiesti a un fabbricante di dispositivi medici. Lettura e interpretazione delle registrazioni
Seconda parte: controllo della contaminazione e mantenimento della sterilità
- Definizioni, concetti principali e di base
- Bioburden
- Ambienti a contaminazione controllata (cleanrooms)
- Confezionamento di prodotti sterilizzati terminalmente
- Bioburden e test di sterilità
- Aspetti metodologici. Validazione del metodo e controlli di routine
- Norme EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2
- Ambienti produttivi a contaminazione controllata
- Aspetti costruttivi e di validazione, il controllo periodico. Regole di vestizione, manutenzione e comportamento
- Le norme della serie ISO 14644 e EN 17141. Linee guida applicabili e altri riferimenti
- La validazione del confezionamento
- I requisiti di base delle norme armonizzate EN ISO 11607-1,2
- Aspetti pratici ed esempi:
- Gestione della documentazione
- Lettura e interpretazione delle registrazioni
Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).
Destinatari
Il corso è indirizzato ai responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili e operatori di laboratori e controllo qualità che si occupano di tutti gli aspetti correlati ai requisiti di sterilità dei dispositivi medici, al controllo delle cleanroom, alle attività di test e di laboratorio correlate. Saranno fornite conoscenze di base anche per neo-assunti e per chi, pur occupandosi di sterilizzazione da tempo, ha riscontrato la necessità di consolidare la propria formazione su questi argomenti riprendendo gli elementi di base.
Prerequisiti
Nessuno.
Materiale Didattico
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
Esame
A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
Durata
8 ore.
FAQs
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione