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Assicurazione della sterilità


1 Giorno
Onsite Seminar

L’obiettivo di questo corso è fornire le conoscenze elementari di base relative al controllo della contaminazione e alla sterilizzazione terminale dei dispositivi medici. Il Regolamento Europeo 2017/745 (in maniera analoga alla direttiva 93/42/EEC) richiede che: “I dispositivi forniti allo stato sterile sono progettati, fabbricati e confezionati secondo procedure appropriate in modo da garantire che siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che, salvo in caso di danneggiamento del confezionamento che ne conserva la sterilità, mantengano tale stato nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento specificate dal fabbricante fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di utilizzo. I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati. I dispositivi destinati a essere sterilizzati sono fabbricati e confezionati in condizioni e strutture adeguate e controllate". Saranno presi in considerazione i requisiti relativi alla sterilizzazione e al controllo della contaminazione durante il processo produttivo contenuti nella direttiva 93/42/EEC e nel Regolamento MDR 2017/745 facendo riferimento agli aspetti di progettazione, validazione dei processi e controllo del processo produttivo. L’incontro ha anche lo scopo di fornire informazioni e strumenti semplici e di base per validare i processi di sterilizzazione, assicurarne il controllo e interpretare la documentazione di sterilizzazione in caso il processo sia affidato all’esterno.

Importo

732,00 €  IVA incl.

incl. 132,00 € IVA


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Importo netto
600,00 €
IVA 22%
132,00 €

Importo totale   IVA incl. 22%
732,00 €

Principali argomenti trattati

Prima parte: sterilizzazione Definizioni, concetti principali e di base Sterilità secondo la norma EN 556-1 Il concetto di Sterility Assurance Level (SAL) e di D-value Principali metodi di sterilizzazione terminale: descrizione, parametri critici, aspetti impiantistici, aspetti normativi e documentativi Sterilizzazione a Ossido di Etilene Sterilizzazione per irraggiamento: raggi gamma e raggi beta (e-beam) Sterilizzazione a vapore Norme e linee guida applicabili: requisiti di base per gestire le validazioni e il controllo dei processi ISO 11135, EN ISO 10993-7, EN ISO 11137-1, EN ISO 11137-2, EN ISO 17665-1 Aspetti pratici ed esempi: Gestione della documentazione Requisiti minimi di registrazioni di processo richiesti a un fabbricante di dispositivi medici. Lettura e interpretazione delle registrazioni Seconda parte: controllo della contaminazione e mantenimento della sterilità Definizioni, concetti principali e di base Bioburden Ambienti a contaminazione controllata (cleanrooms) Confezionamento di prodotti sterilizzati terminalmente Bioburden e test di sterilità Aspetti metodologici. Validazione del metodo e controlli di routine Norme EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2 Ambienti produttivi a contaminazione controllata Aspetti costruttivi e di validazione, il controllo periodico. Regole di vestizione, manutenzione e comportamento Le norme della serie ISO 14644 e ISO 14698. Linee guida applicabili e altri riferimenti La validazione del confezionamento I requisiti di base delle norme armonizzate EN ISO 11607-1,2 Aspetti pratici ed esempi: Gestione della documentazione Lettura e interpretazione delle registrazioni Al termine del corso è previsto il rilascio di un attestato di Frequenza.

Durata

1 Giorno

Il corso è indirizzato ai responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili e operatori di laboratori e controllo qualità che si occupano di tutti gli aspetti correlati ai requisiti di sterilità dei dispositivi medici, al controllo delle cleanroom, alle attività di test e di laboratorio correlate. Saranno fornite conoscenze di base anche per neo-assunti e per chi, pur occupandosi di sterilizzazione da tempo, ha riscontrato la necessità di consolidare la propria formazione su questi argomenti riprendendo gli elementi di base.

Materiale Didattico

Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso; Quaderno ad uso didattico (se previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso.

Edizioni pianificate: Date e Sedi


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