Assicurazione della sterilità

Obiettivo del corso

L’obiettivo di questo corso è fornire le conoscenze elementari di base relative al controllo della contaminazione e alla sterilizzazione terminale dei dispositivi medici. Il Regolamento Europeo 2017/745 (in maniera analoga alla direttiva 93/42/EEC) richiede che: “I dispositivi forniti allo stato sterile sono progettati, fabbricati e confezionati secondo procedure appropriate in modo da garantire che siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che, salvo in caso di danneggiamento del confezionamento che ne conserva la sterilità, mantengano tale stato nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento specificate dal fabbricante fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di utilizzo. I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati. I dispositivi destinati a essere sterilizzati sono fabbricati e confezionati in condizioni e strutture adeguate e controllate". Saranno presi in considerazione i requisiti relativi alla sterilizzazione e al controllo della contaminazione durante il processo produttivo contenuti nella direttiva 93/42/EEC e nel Regolamento MDR 2017/745 facendo riferimento agli aspetti di progettazione, validazione dei processi e controllo del processo produttivo. L’incontro ha anche lo scopo di fornire informazioni e strumenti semplici e di base per validare i processi di sterilizzazione, assicurarne il controllo e interpretare la documentazione di sterilizzazione in caso il processo sia affidato all’esterno.