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Assicurazione della sterilità


Corso Live
8 ore
Onsite Seminar or Virtual Classroom

L’obiettivo di questo corso è fornire le conoscenze elementari di base relative al controllo della contaminazione e alla sterilizzazione terminale dei dispositivi medici. Il Regolamento Europeo 2017/745 (in maniera analoga alla direttiva 93/42/EEC) richiede che: “I dispositivi forniti allo stato sterile sono progettati, fabbricati e confezionati secondo procedure appropriate in modo da garantire che siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che, salvo in caso di danneggiamento del confezionamento che ne conserva la sterilità, mantengano tale stato nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento specificate dal fabbricante fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di utilizzo. I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati. I dispositivi destinati a essere sterilizzati sono fabbricati e confezionati in condizioni e strutture adeguate e controllate".

Saranno presi in considerazione i requisiti relativi alla sterilizzazione e al controllo della contaminazione durante il processo produttivo contenuti nella direttiva 93/42/EEC e nel Regolamento MDR 2017/745 facendo riferimento agli aspetti di progettazione, validazione dei processi e controllo del processo produttivo.

L’incontro ha anche lo scopo di fornire informazioni e strumenti semplici e di base per validare i processi di sterilizzazione, assicurarne il controllo e interpretare la documentazione di sterilizzazione in caso il processo sia affidato all’esterno.

Prima parte: sterilizzazione

  • Definizioni, concetti principali e di base
    • Sterilità secondo la norma EN 556-1
    • Il concetto di Sterility Assurance Level (SAL) e di D-value
  • Principali metodi di sterilizzazione terminale: descrizione, parametri critici, aspetti impiantistici, aspetti normativi e documentativi
    • Sterilizzazione a Ossido di Etilene
    • Sterilizzazione per irraggiamento: raggi gamma e raggi beta (e-beam)
    • Sterilizzazione a vapore
  • Norme e linee guida applicabili: requisiti di base per gestire le validazioni e il controllo dei processi
    • ISO 11135, EN ISO 10993-7, EN ISO 11137-1, EN ISO 11137-2, EN ISO 17665-1
  • Aspetti pratici ed esempi:
    • Gestione della documentazione
    • Requisiti minimi di registrazioni di processo richiesti a un fabbricante di dispositivi medici. Lettura e interpretazione delle registrazioni

Seconda parte: controllo della contaminazione e mantenimento della sterilità

  • Definizioni, concetti principali e di base
    • Bioburden
    • Ambienti a contaminazione controllata (cleanrooms)
    • Confezionamento di prodotti sterilizzati terminalmente
  • Bioburden e test di sterilità
    • Aspetti metodologici. Validazione del metodo e controlli di routine
    • Norme EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2
  • Ambienti produttivi a contaminazione controllata
    • Aspetti costruttivi e di validazione, il controllo periodico. Regole di vestizione, manutenzione e comportamento
    • Le norme della serie ISO 14644 e ISO 14698. Linee guida applicabili e altri riferimenti
  • La validazione del confezionamento
    • I requisiti di base delle norme armonizzate EN ISO 11607-1,2
  • Aspetti pratici ed esempi:
    • Gestione della documentazione
    • Lettura e interpretazione delle registrazioni

Durante la giornata di corso saranno svolte alcune esercitazioni per applicare i principi illustrati. Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Esame Finale (facoltativo).

Durata Corso

8 ore

Il corso è indirizzato ai responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili e operatori di laboratori e controllo qualità che si occupano di tutti gli aspetti correlati ai requisiti di sterilità dei dispositivi medici, al controllo delle cleanroom, alle attività di test e di laboratorio correlate. Saranno fornite conoscenze di base anche per neo-assunti e per chi, pur occupandosi di sterilizzazione da tempo, ha riscontrato la necessità di consolidare la propria formazione su questi argomenti riprendendo gli elementi di base.

Prerequisiti

Nessuno.

Esame Finale

A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:

  • Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
  • Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

Per maggiori informazioni, consulta:

Materiale Didattico

  • Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
  • Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

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La data di inizio deve essere antecedente alla data di fine.

Il tuo periodo non comprende i corsi.


18.10.2022 - 18.10.2022
Casalecchio di Reno Bologna

Posti disponibili a sufficienza

Da  640,00 €  IVA escl.

Codice corso

MSTE_IT08

Sede


Via Isonzo, 61
40033 Bologna

Programma didattico

1: 18.10.2022|09:00-18:00

Importo


Importo netto

640,00 €
IVA 22%
140,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

780,80 €

Continua con l'iscrizione

Numero dei partecipanti



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