QMS - Computer System Validation - applicata ai dispositivi medici

• Introduzione sulla computer system validation
• Definizioni, terminologie e concetti fondamentali
• Data Integrity e principi ALCOA
• Quadro regolatorio: applicazione della norma EN ISO 13485:2016+A11, ISO/TR 8002-2:2017 e linea guida GAMP 5
• Le fasi del processo di gestione del rischio secondo GAMP 5:
  • Risk Assessment Iniziale e Determinazione dell’impatto del sistema
  • Identificazione delle funzioni con impatto sulla sicurezza del paziente, qualità del prodotto e data integrity
  • Esecuzione di un Functional Risk Assessment e identificazione dei controlli
  • Implementazione e verifica dei controlli
  • Revisione dei rischi e monitoraggio dei controlli
• Approfondimenti sul Validation Life Cycle e sulla documentazione da produrre a supporto dell’attività di validazione.
  • Validation Plan
  • User Requirements Specification
  • Functional/Design Specification
  • IQ/OQ/PQ
  • Risk Assessment
  • Traceability matrix
  • Validation Report
• Ri-validazione dei sistemi
• Errori comuni
• Durante la giornata di corso saranno svolti esempi pratici ed esercitazioni per applicare i principi illustrati.
• Esame Finale

Fabbricanti di dispositivi medici, Responsabili qualità & Regulatory Affairs (Professionisti QA/RA coinvolti nella gestione della qualità e compliance normativa trovano nel corso strumenti chiave per redigere piani di validazione, gestire SOUP, audit e conservazione della documentazione), Auditor e consulenti, IT Specialist / System Owner.

• Conoscenza della norma EN ISO 13485:2016/A11:2021.
• Si consiglia la partecipazione anche ai corsi sulla norma EN ISO 13485

• Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
• Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

A fine corso è previsto un esame finale, a seguito del quale verrà rilasciato:

• Attestato di frequenza (in caso di non superamento dell’esame)
• Attestato di competenza (a fronte del superamento dell’esame finale)

4 ore

Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie

Al termine del corso avrai acquisito:

• Le nozioni fondamentali di Computer System Validation (CSV), comprendendo perché è necessaria e quale ruolo riveste nella qualità e nella conformità regolatoria
• Una conoscenza generale dei principali riferimenti normativi applicabili ( EN ISO 13485:2016+A11, ISO/TR 80002-2:2017 e linea guida GAMP 5)
• Una conoscenza di base del Validation Life Cycle secondo la linea guida GAMP 5
• La capacità di riconoscere le fasi principali di un processo di validazione e di comprenderne gli obiettivi
• La capacità di supportare attività di validazione non complesse
• La capacità di individuare potenziali errori o criticità nelle attività di validazione, contribuendo a prevenirli o segnalarli

Per maggiori informazioni, consulta:

• Le domande frequenti (FAQ)
• La scontistica riservata per i corsi di formazione