METL_IT

Il controllo del processo di sterilizzazione ad ossido di etilene affidato in outsourcing nel settore dei dispositivi medici


Corso Live
8 ore
Onsite Seminar or Virtual Classroom

Fornire le informazioni base per il controllo dei processi di validazione e sterilizzazione affidati in outsourcing di dispositivi medici.

  • Definizioni / terminologia / concetti base
  • Introduzione al concetto di sterilità
  • Normative e requisiti applicabili
  • La sterilizzazione ad ossido di etilene: la validazione e il controllo del processo
  • La valutazione dei residui di sterilizzazione
  • La valutazione del bioburden
  • La validazione del tempo di incubazione degli indicatori biologici
  • L’assicurazione della conformità dei processi di sterilizzazione affidati in outsourcing
  • Esercitazioni

Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un test finale (facoltativo).

Durata Corso

8 ore

Consulenti, valutatori e responsabili delle varie funzioni aziendali. In particolare, il corso si rivolge ai responsabili di assicurazione qualità e alle funzioni preposte alla verifica della conformità del processo di sterilizzazione di aziende operanti nella produzione di dispositivi medici sterili.

Prerequisiti

Conoscenza di base della Norma EN ISO 13485:2016, della direttiva europea sui dispositivi medici EEC/93/42, del Regolamento MDR 2017/745 e delle norme tecniche sulla sterilizzazione di dispositivi medici ad ossido di etilene ISO 11135 e delle norme correlate (EN 11737, EN 866, ISO 10993-7).

Esame Finale

A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:

  • Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
  • Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

Per maggiori informazioni, consulta:

Materiale Didattico

  • Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
  • Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

Edizioni pianificate: Date e Sedi


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La data di inizio deve essere antecedente alla data di fine.

Il tuo periodo non comprende i corsi.


19.10.2022 - 19.10.2022
Casalecchio di Reno Bologna

Posti disponibili a sufficienza

Da  640,00 €  IVA escl.

Codice corso

METL_IT08

Sede


Via Isonzo, 61
40033 Bologna

Programma didattico

1: 19.10.2022|09:00-18:00

Importo


Importo netto

640,00 €
IVA 22%
140,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

780,80 €

Continua con l'iscrizione

Numero dei partecipanti



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