Assicurazione della sterilità - Il processo di sterilizzazione terminale ad ossido di etilene dei dispositivi medici: convalida e controllo di routine
L’obiettivo di questo corso è fornire le conoscenze di base relative alla convalida e al controllo di routine del processo di sterilizzazione terminale ad ossido di etilene dei dispositivi medici.
Saranno illustrati i principali approcci alla convalida definiti nella norma di riferimento ISO 11135:2014 (armonizzata al regolamento Europeo 2017/745), con particolare rilievo ai PCD e all’uso di appropriati indicatori biologici. Sarà affrontata l’interpretazione dei grafici di sterilizzazione e il controllo dei parametri critici per il monitoraggio dei cicli di routine. Particolare rilievo sarà dato ad esempi pratici.
Infine saranno trattati i metodi di dimostrazione dell’equivalenza degli impianti di sterilizzazione.
L’incontro ha lo scopo di fornire le informazioni di base per validare e tenere sotto controllo il processo di sterilizzazione ad ossido di etilene, sia esso condotto presso il fabbricante o presso terzisti qualificati.
Sei interessato ad approfondire il tema Assicurazione della sterilità?
Consulta il programma relativo al percorso formativo completo che ti darà opportunità di apprendere i diversi aspetti inerenti al processo di sterilizzazione applicato ai dispositivi medici: TÜV Italia – Assicurazione della Sterilità dei Dispositivi Medici
- Informazioni di base sulla sterilizzazione terminale
- Tipi di sterilizzazione e indicazioni in etichetta
- Definizioni per la comprensione del processo
- La sterilizzazione a ossido di etilene
- Meccanismo d’azione dell’ossido di etilene
- Impianti di sterilizzazione
- Parametri critici di processo
- La convalida e riconvalida del processo di sterilizzazione a ossido di etilene in accordo alla ISO 11135:2014
- PPQ
- MPQ, Process challenge devices (PCD) e Indicatori Biologici (BI)
- Determinazione dei residui di ossido di etilene e curve di dissipamento
- Il rilascio dei lotti sterilizzati
- Controlli di routine
- Rilascio parametrico
- Controllo dei lotti sterilizzati in outsourcing
- Dimostrazione di equivalenza tra impianti
- Aspetti pratici ed esempi:
- Gestione della documentazione
- Lettura e interpretazione dei dati
Al termine del corso è previsto il rilascio di un attestato di Frequenza.
Il corso è indirizzato ai responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs, produzione e controllo qualità che si occupano di sterilizzazione ad ossido di etilene in qualsiasi fase del processo (dalla convalida al rilascio in routine). Saranno fornite conoscenze di base anche per neo-assunti e per chi, pur occupandosi di sterilizzazione da tempo, ha riscontrato la necessità di consolidare la propria formazione su questi argomenti.
Nessuno.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
4 ore.
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione