Nozioni di base sulla biocompatibilità dei dispositivi medici
La valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico è essenziale per l'identificazione, la valutazione e la gestione del rischio biologico di un dispositivo medico. Il corso è rivolto ai produttori di dispositivi medici, ai professionisti della regolamentazione, ai project manager e ai consulenti coinvolti nella valutazione biologica di un dispositivo medico.
Il corso fornirà una panoramica delle complesse questioni che riguardano la valutazione biologica dei dispositivi medici, compresi i principi generali che regolano la valutazione biologica, la categorizzazione dei dispositivi medici, la valutazione, i dati aggiuntivi, la valutazione del rischio e l'interpretazione dei test biologici seguiti dall'analisi delle lacune per i dispositivi medici in base alla categorizzazione, nonché i requisiti generali di sicurezza e di prestazione dell'MDR relativi alla sicurezza biologica. Verranno inoltre discusse le aspettative di un organismo notificato in merito alla valutazione della biocompatibilità.
Obiettivi didattici:
- Comprensione dei requisiti normativi relativi alla biocompatibilità dei dispositivi medici secondo lo Stato dell'arte (SOTA)
- Contatto fisico ed effetti biologici da considerare ed effetti biologici da valutare.
- GSPR
- Panoramica della prospettiva del Notified Body per la valutazione biologica.
Durante il corso verranno trattati i seguenti argomenti:
- Panoramica sui requisiti regolatori
- Panoramica delle norme applicabili - SOTA
- ISO 10993-1:2025: valutazione del rischio, categorizzazione dei dispositivi e punti chiave
- GSPR
- Prospettiva NB per la valutazione biologica
- D&R
Alla fine del corso è previsto il rilascio di un Attestato di Frequenza.
Produttori di dispositivi medici, professionisti affari regolatori, project manager e consulenti.
- Conoscenza di base degli standard della serie ISO 10993 (SOTA o Armonizzati)
- Conoscenza del regolamento UE 745/2017 (MDR)
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
8 ore.
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie.
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione