MDSAP_IT

Il programma Medical Device Single Audit Program (MDSAP) per i fabbricanti di dispositivi medici


Corso Live
8 ore
Virtual Classroom

  • Comprendere i requisiti del programma MDSAP Medical Device Single Audit-Program
  • Comprendere il significato e la rilevanza del programma MDSAP nel quadro regulatory internazionale: USA, Canada, Brasile, Giappone, Australia
  • Acquisire competenze sulle modalità secondo cui viene condotto un audit MDSAP
  • Comprendere le possibilità di integrazione del programma MDSAP con i requisiti regulatory Europei
  • Comprendere la correlazione del programma MDSAP con la norma ISO 13485.

  • Introduzione
    • Origine del programma MDSAP
    • Definizioni
    • Applicabilità: USA, Brasile, Canada, Giappone, Australia
    • Documenti di riferimento
  • Requisiti del programma MDSAP
    • Struttura
    • Utilizzo e valenza del certificato MDSAP
    • Status delle Authorized Auditing Organizations
  • Modalità di conduzione dell’audit e dei suoi follow-up
  • Stato di implementazione del programma MDSAP

Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Durata Corso

8 ore

Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs) nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.

Prerequisiti

  • Conoscenza approfondita della norma ISO 13485:2016.
  • Conoscenza di base delle regolamentazioni vigenti in USA, Brasile, Canada, Giappone, Australia.

Esame Finale

A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:

  • Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
  • Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

Per maggiori informazioni, consulta:

Materiale Didattico

  • Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
  • Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

Edizioni pianificate: Date e Sedi


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Entrambi i campi devono essere compilati.

La data di inizio deve essere antecedente alla data di fine.

Il tuo periodo non comprende i corsi.


07.11.2022 - 07.11.2022
Online

Posti disponibili a sufficienza

Da  640,00 €  IVA escl.

Codice corso

MDSAP_IT08

Sede



Online

Programma didattico

1: 07.11.2022|09:00-18:00

Importo


Importo netto

640,00 €
IVA 22%
140,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

780,80 €

Continua con l'iscrizione

Numero dei partecipanti



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