MDSAP_IT

Il programma Medical Device Single Audit Program (MDSAP) per i fabbricanti di dispositivi medici


1 Giorno
Virtual Classroom

  • Comprendere i requisiti del programma MDSAP Medical Device Single Audit-Program
  • Comprendere il significato e la rilevanza del programma MDSAP nel quadro regulatory internazionale: USA, Canada, Brasile, Giappone, Australia
  • Acquisire competenze sulle modalità secondo cui viene condotto un audit MDSAP
  • Comprendere le possibilità di integrazione del programma MDSAP con i requisiti regulatory Europei
  • Comprendere la correlazione del programma MDSAP con la norma ISO 13485.

Importo

Da 640,00 € 720,00 €  IVA escl.

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Importo netto
640,00 €
IVA 22%
140,80 €

Importo totale   IVA incl. 22%
780,80 €

Principali argomenti trattati

  • Introduzione
    • Origine del programma MDSAP
    • Definizioni
    • Applicabilità: USA, Brasile, Canada, Giappone, Australia
    • Documenti di riferimento
  • Requisiti del programma MDSAP
    • Struttura
    • Utilizzo e valenza del certificato MDSAP
    • Status delle Authorized Auditing Organizations
  • Modalità di conduzione dell’audit e dei suoi follow-up
  • Stato di implementazione del programma MDSAP Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Durata Corso

1 Giorno

Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs) nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.

Prerequisiti

Conoscenza approfondita della norma ISO 13485:2016. Conoscenza di base delle regolamentazioni vigenti in USA, Brasile, Canada, Giappone, Australia.

Esame Finale

Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale. Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

TÜV Akademie riserva una scontistica ai propri iscritti?Per le aziende che iscrivono più partecipanti alla stessa edizione del corso è prevista la seguente scala sconti rispetto al costo indicato a catalogo:

  • 10% sul secondo iscritto;
  • 20% sul terzo iscritto;
  • 50% dal quarto iscritto in poi. Nei corsi sono inclusi i servizi di coffee break e pranzo?Si, TÜV Italia Akademie organizza coffee break a metà mattina e la pausa pranzo presso i nostri ristoranti convenzionati. Cosa si intende per modalità on line? La modalità on line prevede la possibilità di seguire il corso direttamente dalla propria postazione. Il docente, in modalità live, conduce il corso prevedendo momenti di interazione con i partecipanti. Come partecipare al corso in modalità on line?
  • Tutto ciò che serve per partecipare è un collegamento a internet. Una connessione ad alta velocità consentirà una migliore performance.
  • È necessario un indirizzo e-mail per ciascun partecipante. Il Team TÜV Italia Akademie utilizzerà questo indirizzo per inviare una e-mail con un link di invito al corso, le istruzioni operative per accedere e il materiale didattico in formato elettronico.
  • L'esame finale (se previsto) verrà somministrato durante il corso on line e verrà rilasciato il relativo attestato.
  • A fine corso verrà inviata una e-mail di richiesta di compilazione del Questionario di Gradimento del corso on line.

Materiale Didattico

Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico. Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI http://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

Edizioni pianificate: Date e Sedi


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Entrambi i campi devono essere compilati.

La data di inizio deve essere antecedente alla data di fine.

Il tuo periodo non comprende i corsi.


15.12.2021 - 15.12.2021
Online

Posti disponibili a sufficienza

640,00 €  IVA escl.

Codice corso

MDSAP_IT06

Sede



Online

Programma didattico

1: 15.12.2021|09:00-18:00

Importo


Importo netto

640,00 €
IVA 22%
140,80 €

Importo totale IVA incl. 22%

780,80 €

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Numero dei partecipanti




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