MDSAP_IT
Il programma Medical Device Single Audit Program (MDSAP) per i fabbricanti di dispositivi medici
Corso Pubblico8 ore
ITIntermedioVirtual Classroom
Il corso si propone di:
- Offrire una chiara comprensione dei requisiti del programma MDSAP (Medical Device Single Audit-Program).
- Illustrare il significato e la rilevanza del programma MDSAP nel contesto regolatorio internazionale, con un focus sugli Stati Uniti, Canada, Brasile, Giappone e Australia.
- Fornire competenze sulle modalità di conduzione di un audit MDSAP.
- Approfondire le opportunità di integrazione del programma MDSAP con i requisiti regolatori europei.
- Analizzare la correlazione del programma MDSAP con la norma ISO 13485.
- Presentare i più recenti aggiornamentinormativi applicabili al programma MDSAP, tra cui la piena adozione della normaISO 13485 nel Quality Management System Regulation (QMSR) FDA.
- Introduzione
- Origine del programma MDSAP
- Definizioni
- Applicabilità: USA, Brasile, Canada, Giappone, Australia
- Documenti di riferimento, tra cui MDSAP AuditApproach (AU P0002.010), completamente aggiornato nel 2026.
- Requisiti del programma MDSAP
- Struttura
- Utilizzo e valenza del certificato MDSAP
- Status delle Authorized Auditing Organizations
- Modalità di conduzione dell’audit e dei suoi follow-up
- Stato di implementazione del programma MDSAP
Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).
Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs) nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.
- Conoscenza approfondita della norma ISO 13485:2016.
- Conoscenza di base delle regolamentazioni vigenti in USA, Brasile, Canada, Giappone, Australia.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
8 ore.
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione