MDR / IVDR: come gestire gli audit senza preavviso
I regolamenti Europei sui dispositivi medici e sui dispositivi diagnostici in vitro conosciuti come MDR (Regolamento EU 2017/745) e come IVDR (Regolamento EU 2017/746) prevedono che gli Organismi Notificati eseguano regolarmente ispezioni senza preavviso alle organizzazioni titolari di un certificato CE.
MDR Ax. IX 3.4 / IVDR Ax. IX 3.4 (Ax. XI ch. 7 / Ax. XI ch. 4) Audit senza preavviso da parte dell’Organismo Notificato: L'organismo notificato compie, almeno una volta ogni cinque anni, audit senza preavviso e in modo aleatorio negli stabilimenti del fabbricante e, se del caso, dei suoi fornitori e/o subfornitori; […] L'organismo notificato elabora un piano per tali audit in loco senza preavviso, ma non lo comunica al fabbricante.
Questo corso presenta il quadro normativo, il contesto regolatorio e i requisiti presenti nei Regolamenti EU sugli audit senza preavviso nonché alcuni esempi generali di applicazione pratica.
- Requisiti normativi MDR (Regolamento EU 2017/745) e IVDR (Regolamento EU 2017/746)
- Scopo e Frequenza degli audit senza preavviso
- Aree, processi e attività oggetto di audit senza preavviso
- Esecuzione di un audit senza preavviso e possibili conclusioni
- Esercitazioni pratiche su casi comuni e generali
- Esame Finale
Il corso è indirizzato ai responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs, PRRC nonché tutto il personale responsabile coinvolto negli audit senza preavviso. Saranno fornite conoscenze di base anche per neo-assunti e per chi, pur occupandosi di QMS e di regolatorio da tempo, ha riscontrato la necessità di consolidare la propria formazione su questi argomenti riprendendo gli elementi di base.
Nessuno
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
A fine corso è previsto un esame finale, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di frequenza (in caso di non superamento dell’esame)
- Attestato di competenza (a fronte del superamento dell’esame finale)
4 ore
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservataper i corsi di formazione