Assicurazione della sterilità - Microbiologia di base e principali test microbiologici applicabili ai dispositivi medici
L’obiettivo del corso è fornire le conoscenze di base relative al controllo della contaminazione dei dispositivi medici.
Saranno illustrati i principi di base della microbiologia, incluse le curve di crescita e di letalità dei microrganismi che consentono di controllare i processi di sterilizzazione. Saranno affrontati i metodi di determinazione della carica microbica (bioburden), il test di sterilità e i possibili approcci alle relative validazioni in accordo alle norme armonizzate (rispettivamente ISO 11737-1 e ISO 11737-2) al fine di garantire l’attendibilità dei risultati.
Particolare rilievo sarà dato anche alle metodiche di caratterizzazione batterica.
Infine saranno trattati i metodi di determinazione delle endotossine batteriche in accordo alla ISO 11737-3.
L’incontro ha lo scopo di fornire le informazioni di base per ottenere dati di contaminazione dei dispositivi medici appropriati ed idonei al loro successivo utilizzo per la convalida del processo di sterilizzazione a cui i dispositivi saranno sottoposti.
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Consulta il programma relativo al percorso formativo completo che ti darà opportunità di apprendere i diversi aspetti inerenti al processo di sterilizzazione applicato ai dispositivi medici: TÜV Italia – Assicurazione della Sterilità dei Dispositivi Medici
- Microbiologia di base
- Tipi di microorganismi (batteri, virus, funghi, spore)
- Curve di crescita batterica
- Fonti di contaminazione batterica
- Curve di letalità e parametri collegati (Dvalue, z value, F0)
- Il test di bioburden in accordo alla ISO 11737-1
- Selezione dei campioni
- Procedimento (rimozione dei microrganismi dal dispositivo, semina, conta microbica)
- Caratterizzazione dei batteri rilevati
- Convalida del metodo (verifica fattori inibenti la crescita, fattore di recupero)
- Il test di sterilità in accordo alla ISO 11737-2
- Selezione dei campioni
- Procedimento
- Method suitability (verifica dei fattori inibenti la crescita, bacteriostasi e fungistasi)
- Il test delle endotossine batteriche (BET) in accordo alla ISO 11737-3
- Gel-clot (procedimento e interpretazione dei risultati)
- Metodi cromogenici e turbidimetrici (procedimento e interpretazione dei risultati)
- Calcolo del limite endotossinico sui dispositivi
- Method suitability, qualifica dei reagenti e qualifica degli operatori
- Aspetti pratici ed esempi:
- Gestione della documentazione
- Lettura e interpretazione dei dati
Il corso è indirizzato ai responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili e operatori di laboratori e controllo qualità che si occupano dei test microbiologici dei dispositivi medici, delle attività di convalida dei metodi e dei processi di sterilizzazione. Saranno fornite conoscenze di base anche per neo-assunti e per chi, pur occupandosi di sterilizzazione da tempo, ha riscontrato la necessità di consolidare la propria formazione su questi argomenti riprendendo gli elementi di base.
Nessuno.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
A fine corso è previsto un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale;
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
5 ore
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie.
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione