M62304_IT
La gestione del software per i dispositivi medici (IEC 62304:2006 +A1:2015)
Corso Pubblico8 ore
ITIntermedioVirtual Classroom
Il corso mira a:
- Equipaggiare i partecipanti con gli strumenti operativi essenziali per l'applicazione della norma stato dell'arte IEC 62304:2006+A1:2015 "Medical device software - Software life cycle processes".
- Illustrare e discutere:
- I requisiti della norma.
- L'applicazione pratica della norma.
- Tecniche di sviluppo e manutenzione del software medico.
- Introduzione
- Cenni sulla sicurezza non funzionale e sicurezza funzionale
- Cenni sulla condizione di primo guasto
- Software/hardware: principi di controllo del rischio
- Cenni sulle Tecniche specifiche IEC 61508/VDE 801
- La norma IEC 62304:2006+A1:2015:
- Requisiti
- Applicazioni
Al termine del corso è previsto un esame finale.
Progettisti (software/hardware) di prodotto e ingegneria di processo, responsabile sistema qualità e certificazione prodotto, consulenti.
Conoscenza delle norme ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
8 ore.
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione