Assicurazione della sterilità - Il processo di sterilizzazione terminale per irraggiamento dei dispositivi medici: convalida e controllo di routine
L’obiettivo di questo corso è fornire le conoscenze di base relative alla convalida e al controllo di routine del processo di sterilizzazione terminale dei dispositivi medici a raggi gamma, raggi beta o raggi X.
Saranno illustrati i principali approcci alla convalida definiti nella norma di riferimento ISO 11137-1:2015 e relativi emendamenti (armonizzata al regolamento Europeo 2017/745), con particolare rilievo alla mappatura di dose e alla definizione della dose di sterilizzazione per interpretare gli attestati di trattamento forniti dal sito di sterilizzazione.
Infine, saranno trattati i diversi metodi di convalida definiti nella ISO 11137-2:2013+ Amd 1:2022 (metodo 1, metodo 2, metodi VDmax) e il monitoraggio del processo tramite gli audit di dose periodici. Particolare rilievo sarà dato ad esempi pratici.
L’incontro ha lo scopo di fornire le informazioni di base per validare e monitorare il processo di sterilizzazione per irraggiamento, che generalmente è condotto presso terzisti qualificati.
Se interessato ad approfondire il tema Assicurazione della sterilità?
Consulta il programma relativo al percorso formativo completo che ti darà opportunità di apprendere i diversi aspetti inerenti al processo di sterilizzazione applicato ai dispositivi medici: TÜV Italia – Assicurazione della Sterilità dei Dispositivi Medici
- Informazioni di base sulla sterilizzazione terminale
- Tipi di sterilizzazione e indicazioni in etichetta
- Definizioni per la comprensione del processo
- La sterilizzazione per irraggiamento
- Meccanismo d’azione delle radiazioni
- Impianti di sterilizzazione
- Parametri critici di processo
- La convalida e riconvalida del processo di sterilizzazione in accordo alla ISO 11137:2015
- Dosimetri
- PPQ, mappatura di dose
- MPQ, metodo 1, metodo 2, metodi VDMax
- ISO 13004:2022
- Il rilascio dei lotti sterilizzati
- Aspetti pratici ed esempi:
- Gestione della documentazione
- Lettura e interpretazione dei dati
Il corso è indirizzato ai responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs, produzione e controllo qualità che si occupano di sterilizzazione per irraggiamento in qualsiasi fase del processo (dalla convalida al rilascio in routine). Saranno fornite conoscenze di base anche per neo-assunti e per chi, pur occupandosi di sterilizzazione da tempo, ha riscontrato la necessità di consolidare la propria formazione su questi argomenti.
Nessuno.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
A fine corso è previsto un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale;
- Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.
4 ore.
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione