Assicurazione della sterilità - Sterilizzazione terminale a calore secco e depirogenazione dei dispositivi medici: convalida e controllo dei processi
Il calore secco, usato in opportune condizioni, è l’unico agente sterilizzante che consente di ottenere anche prodotti depirogenati. L’obiettivo di questo corso è fornire le conoscenze di base relative alla convalida e al controllo di routine sia del processo di sterilizzazione terminale a calore secco sia del processo di depirogenazione dei dispositivi medici.
Saranno illustrati i principali impianti di sterilizzazione e depirogenazione e valutate le differenze tra i due processi in conformità alla norma di riferimento EN ISO 20857:2013, considerata il più aggiornato stato dell’arte sulla sterilizzazione a calore secco.
Particolare rilievo sarà dato alla convalida dei due processi con l’uso di appropriati indicatori di sterilizzazione e di depirogenazione.
Infine, saranno esaminate le modalità di monitoraggio dei due processi durante i cicli di routine.
L’incontro ha lo scopo di fornire le informazioni di base per validare e monitorare i processi di sterilizzazione a calore secco e i processi di depirogenazione tramite calore secco, siano essi condotti presso il fabbricante o presso terzisti qualificati.
Se interessato ad approfondire il tema Assicurazione della sterilità?
Consulta il programma relativo al percorso formativo completo che ti darà opportunità di apprendere i diversi aspetti inerenti al processo di sterilizzazione applicato ai dispositivi medici: TÜV Italia – Assicurazione della Sterilità dei Dispositivi Medici
- Informazioni di base sulla sterilizzazione terminale
- Tipi di sterilizzazione e indicazioni in etichetta
- Definizioni per la comprensione del processo
- La sterilizzazione a calore secco
- Meccanismo d’azione del calore
- Tipi di stufe
- Parametri critici di processo
- La depirogenazione a calore secco
- Tunnel depirogenanti
- Parametri critici di processo
- La convalida e riconvalida del processo di sterilizzazione/depirogenazione in accordo alla EN ISO 20857:2013
- PPQ, curve di penetrazione del calore
- MPQ
- Il rilascio dei lotti sterilizzati/depirogenati
- Aspetti pratici ed esempi:
- Gestione della documentazione
- Lettura e interpretazione dei dati
Il corso è indirizzato ai responsabili e membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs, produzione e controllo qualità che si occupano di sterilizzazione a calore secco o depirogenazione di dispositivi medici in qualsiasi fase del processo (dalla convalida al rilascio in routine). Saranno fornite conoscenze di base anche per neo-assunti e per chi, pur occupandosi di sterilizzazione da tempo, ha riscontrato la necessità di consolidare la propria formazione su questi argomenti.
Nessuno.
- Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
- Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.
A fine corso è previsto un esame finale, a seguito del quale verrà rilasciato:
- Attestato di frequenza (in caso di non superamento dell’esame)
- Attestato di competenza (a fronte del superamento dell’esame finale)
4 ore
Il corso viene svolto da un docente qualificato TÜV Italia Akademie
Per maggiori informazioni, consulta:
- Le domande frequenti (FAQ)
- La scontistica riservata per i corsi di formazione