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Die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sind heute so komplex wie nie. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss einer Vielzahl und Vielfalt an Normen, Richtlinien und Gesetzen entsprechen und aufwendige Prozesse einhalten. Auf dem europäischen Markt stellen derzeit die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) Medizintechnik-Hersteller vor eine der größten Herausforderungen aller Zeiten. Neben den bereits bestehenden Anforderungen im Bereich der technischen Dokumentation entstehen neue Schwerpunkte bei den klinischen Nachweisen und der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance/PMS). Dem Produkt über diese Hürden hinweg einen geraden und sicheren Weg auf den Markt zu bahnen, ist Aufgabe des Manager Regulatory Affairs. Hochqualifizierte Spezialisten, die für diese kritische Aufgabe gebraucht werden, sind auch weiterhin sehr gefragt.
Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte bestimmen heute den gesamten Produktlebenszyklus - von der Entwicklung über die Produktion bis hinein in die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Als Manager Regulatory Affairs unterstüten Sie in jeder Phase die Prozesse aller beteiligten Unternehmensabteilungen und richtet sie auf die regulatorischen Anforderungen aus. Sie stellen die erforderlichen Zulassungsdaten aus Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, klinischen Daten und Risikomanagement zusammen, um eine erfolgreiche Produktzulassung zu erreichen. In vielen Unternehmen ist der Manager Regulatory Affairs zudem die Schnittstelle zwischen dem Unternehmen und den Überwachungs- und Zulassungsbehörden. Sie bereiten die notwendigen Audits vor und/oder begleitet Inspektionen und Kontrollen.
Um Manager Regulatory Affairs zu werden, brauchen Sie in der Regel ein abgeschlossenes Studium mit Kenntnissen im Bereich der Medizintechnik und eine ausgeprägte Fähigkeit, Gesetzestexte, Normen und Regularien genau lesen, richtig interpretieren und sicher anwenden zu können. Die hohe Verantwortung erfordert eine akribische und gewissenhafte Arbeitsweise. Um die hohen Konformitätsanforderungen im Unternehmen durchzusetzen, müssen Sie gut moderieren können und sehr kommunikationsfähig sein. In international tätigen Unternehmen brauchen Sie außerdem verhandlungssichere Fremdsprachenkenntnisse und eine hohe interkulturelle Kompetenz. Da sich die regulatorischen Anforderungen weltweit immer weiterentwickeln, müssen Sie auch bereit sein, sich laufend up-to-date zu halten und fortzubilden. Chancen in diese verantwortungsvolle Tätigkeit hineinzuwachsen, haben vor allem langjährige Mitarbeitende, die die Prozesse und Produkte ihres Unternehmens bereits bis ins kleinste Detail kennen und sich zusätzlich im Bereich Regulatory Affairs qualifizieren möchten – beispielsweise mit der modularen Ausbildung Manager Regulatory Affairs - TÜV.
Gehälter im Bereich Regulatory Affairs hängen von der Erfahrung, dem Verantwortungsbereich, der Unternehmensgröße, der Anzahl und Internationalität der Neuzulassungen, der Region und natürlich der Nachfrage auf dem Arbeitsmarkt ab. Jahresgehälter starten in der Regel im oberen fünfstelligen Bereich. Mitarbeitende mit hoher Unternehmens- und Fachkompetenz bekommen oft langfristige Perspektiven, attraktive Konditionen und flexible Jobmodelle. Vor allem als erfahrene Spezialist*innen haben Sie beste Aussichten und sind auch international sehr gefragt.
Viele Unternehmen wünschen promovierte Wissenschaftler*innen oder Ingenieur*innen aus der Medizintechnik mit mehrjähriger Zulassungserfahrung für diese anspruchsvolle Aufgabe. Doch die Erfahrung zeigt, dass diese nicht einfach zu finden sind. Insbesondere, weil der Manager Regulatory Affairs nicht nur die regulatorischen Anforderungen, sondern auch die unternehmensinternen Prozesse und das Produkt genau kennen und verstehen muss. Die Qualifizierung eigener Mitarbeitenden ist daher für viele Unternehmen ebenso wichtig wie die Suche nach geeigneten Bewerbern. Die modulare Ausbildung „Manager Regulatory Affairs International – TÜV“ ist darauf ausgerichtet, das relevante Wissen zügig aufzubauen um es dann schnell und effektiv einzusetzen.
FAQ | Häufig gestellte Fragen
Egal um welche Bereiche in der Medizinprodukteindustrie es sich handelt: Qualifizierte Fachkräfte sind dringend notwendig, um die Zulassung der Produkte auf dem Markt sicherzustellen und die Entwicklung der Branche nicht zu gefährden. Wir beantworten Ihnen die wichtigsten Fragen zum Berufsbild "Manager Regulatory Affairs".
Oft wünschen sich die Verantwortlichen in den Unternehmen promovierte Mitarbeiter oder Ingenieure aus der Medizintechnik mit langjähriger Zulassungserfahrung für diese hochqualifizierte Stelle. Doch der Fachkräftemangel macht auch vor der Medizinprodukteindustrie nicht Halt: Daher ist es wichtig, im Unternehmen klare Fortbildungskonzepte für die neuen Mitarbeiter zu schnüren und auch für bestehende Mitarbeiter dieses immer spezieller werdende Fachwissen zu aktualisieren.
Damit das Mitarbeiterwissen zielgerichtet aufbaut werden kann, bietet die TÜV SÜD Akademie spezifische Lösungen für Weiterbildungen in dem Bereich der Medizinproduktehersteller an. Die modulare Fortbildung zum Manager Regulatory Affairs International - TÜV ermöglich Ihren Mitarbeitern das erworbene Wissen schnell und effektiv einzusetzen und schont dabei die internen Weiterbildungsressourcen.
Die TÜV SÜD Akademie vermittelt das nötige regulatorische Fachwissen in diversen modularen Weiterbildungen – bitte informieren Sie sich und planen Sie rechtzeitig.
